Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GSK5926371 hos deltakere med B-celledrevne autoimmune revmatiske sykdommer (ARD) (ELEVATE-1)

18. juni 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 1, åpen, dose-eskaleringsstudie (ELEVATE-1) for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet av en CD19/CD20 T-celleengager i deltakere med B-celledrevne autoimmune revmatiske sykdommer (ARD)

Dette er en 2-delt studie av GSK5926371 hos deltakere med autoimmune revmatiske sykdommer (ARD). I del 1 vil deltakerne motta ulike doser av GSK5926371 for å finne en passende primingdose. I del 2 vil deltakerne motta GSK5926371 i doser basert på data fra del 1. Studien har som mål å teste om GSK5926371 er trygt, godt tolerert, hvordan kroppen prosesserer studiemedikamentet, hvordan det virker i kroppen, og om det utløser immunresponser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ventura Simonovich
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Colombres
  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando Pacheco
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01232-010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henrique Helson Herter Dalmolin
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Noémie Gensous
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Pugnet
  • Italia
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandra Bortoluzzi
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroaki Niiro
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shintaro Hirata
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michihito Kono
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edgardo Gonzalez Sevillano
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wlodzimierz Samborski
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Brygida Kwiatkowska
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julia Bernardez Moreno
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan José Ríos Blanco
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Portoles Perez
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chi Ching Chang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del 1 vil inkludere voksne deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE) eller revmatoid artritt (RA).
  • Del 2 vil inkludere voksne deltakere med SLE, RA, idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM) eller Sjögrens sykdom (SjD).
  • Deltakere må være mellom 18 og 70 år inklusive på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-35 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) inklusive med en kroppsvekt større enn eller lik (>=) 45 kilogram (kg).
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta dersom hun ikke er gravid eller ammer, og en av følgende betingelser gjelder:
  • Er en deltaker uten barnepotensial (PONCBP), ELLER
  • Er en deltaker med barnepotensial (POCBP) og bruker en svangerskapsforebyggende metode som er svært effektiv, med en feilrate på mindre enn (<) 1 prosent (%), 28 dager før og i løpet av studieintervensjonsperioden og i minst 28 uker etter første dose GSK5926371. Forskeren bør vurdere potensialet for svangerskapsforebyggende metodefeil (f.eks. noncompliance, nylig startet) i forhold til første dose av studieintervensjonen.

En POCBP må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum, som kreves av lokale forskrifter) innen 24 timer før første dose av studieintervensjonen.

Hvis en urintest ikke kan bekreftes som negativ (f.eks. et tvetydig resultat), kreves en serumgraviditetstest. I slike tilfeller må deltakeren utelukkes fra deltakelse hvis serumgraviditetsresultatet er positivt.

- Signert og datert informert samtykkeerklæring som indikerer at deltakeren er villig og i stand til å følge sykehusinnleggelse, klinikkbesøk og planlagte studievurderinger som beskrevet i protokollen.

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver akutt, alvorlig autoimmun sykdomsrelatert oppblussing før eller under screeningsperioden (opptil og inkludert dag 1) som krever umiddelbar behandling eller forventes å kreve eskalering av behandling til forbudte medikamenter i løpet av studien.
  • Betydelige allergier mot humaniserte monoklonale antistoffer eller betydelig følsomhet mot noen bestanddeler i studiemedikamentet (inkludert hjelpestoffer).
  • Klinisk signifikant multiple eller alvorlige legemiddelallergier, intoleranse mot topikale kortikosteroider, eller alvorlige post-behandlings hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert, men ikke begrenset til, erythema multiforme major, lineær immunoglobulin A (IgA) dermatose, toksisk epidermal nekrolyse, og eksfoliativ dermatitt).
  • Ha klinisk bevis på betydelig ustabil eller ukontrollert akutt eller kronisk sykdom ikke på grunn av den studerte autoimmun tilstanden (dvs. kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, gastrointestinal, hepatisk, renal eller infeksiøs sykdom) og/eller en planlagt kirurgisk prosedyre, som etter forskerens mening kan forvirre resultatene av den kliniske studien eller sette deltakeren i uforsvarlig risiko.
  • Ha andre klinisk signifikante unormale laboratorieverdier, som etter forskerens mening er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av den kliniske studieintervensjonen betydelig; eller utgjør en risiko ved inntak av den kliniske studieintervensjonen eller forstyrrer tolkningen av de kliniske studiedataene.
  • Deltaker har en diagnose av primær eller ervervet immundefekt, unntatt selektiv IgA-mangel.
  • Ha en akutt eller kronisk infeksjon inkludert krever behandling som følger:
  • En akutt infeksjon innen 2 uker av dosering på dag 1.
  • En aktiv infeksjon som krever nåværende systemisk antibiotika, antiviralt eller antimykotisk behandling med unntak av topikale behandlinger for soppinfeksjoner i neglene. Profylaktiske medikamenter er tillatt.
  • Historie av, eller nå under behandling for, en klinisk signifikant tilbakevendende eller kronisk infeksjon (unntatt mindre lokaliserte infeksjoner, for eksempel fotsopp).
  • Eventuelle opportunistiske infeksjoner innen de siste 3 årene. Ukomplisert herpes zoster, lokal herpes simplex-virus og oral candidiasis betraktes ikke som opportunistiske infeksjoner for dette formålet.
  • Herpes zoster innen 3 måneder før screening.
  • En alvorlig infeksjon som krever behandling med intravenøs (IV)/intramuskulær (IM) antibiotika og/eller sykehusinnleggelse hvis siste dose av antibiotika eller sykehusutskrivelsesdatoen var innen 30 dager av første doseringsdag (dag 1).
  • Historie av en alvorlig infeksjon assosiert med lave serum immunoglobulin-nivåer.
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumentert av medisinsk historie og undersøkelse (inkludert bryst-røntgen [CXR], hvis tilgjengelig), og en positiv (ikke ubestemt) TB-test som QuantiFERON-TB Gold Plus-test. I tilfeller hvor QuantiFERON-testen er ubestemt, kan deltakeren få testen gjentatt en gang, men hvis testen forblir ubestemt kan ytterligere undersøkelse være nødvendig inkludert CXR (posteroanterior [PA] og lateral) for å utelukke TB. Merk: QuantiFERON-TB Gold Plus-testen kan bare brukes i land hvor den er lisensiert, og bruken av denne testen er avhengig av tidligere behandling(er). Denne testen kan være uegnet hvis tidligere behandling(er) produserte betydelig immunsuppresjon.
  • Bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) innen 12 måneder eller har uforklarlige eller forverrende nevrologiske tegn og symptomer.
  • Historie eller positiv test ved screening for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Historie av klinisk signifikant nevrologisk eller psykiatrisk lidelse inkludert historie av epilepsi, demens, økt risiko for selvmord som vurdert av forskeren eller alvorlig depresjon ansett å forstyrre studievurderinger, eller historie av intrakranielt blødning.
  • Fast eller hematologisk malignitet eller en historie av malignitet (i løpet av de siste 5 årene) unntatt basocellulært eller spinocellulært in situ hudkarsinom, cervical intraepithelial neoplasi (CIN) eller carcinoma in situ av livmorhalsen som har blitt fjernet uten bevis på metastatisk sykdom i 3 år. Forskeren bør også sikre at okkult malignitet assosiert med den studerte autoimmun tilstanden er tilstrekkelig utelukket før screening (for eksempel, malignitetsassosiert dermatomyositt).
  • Historie av hematologisk eller fast organ transplantasjon.
  • Levende eller levende-svekket vaksine(r) innen 30 dager før screening eller planer om å motta slike vaksiner i løpet av screeningsperioden eller under den kliniske studien.
  • Nåværende eller tidligere behandling med noen av medikamentene spesifisert nedenfor i løpet av de relevante eksklusjonsperiodene før dag 1. Følgende medikamenter er forbudt fra periodene før studien, til siste studiebesøk:
  • IV eller IM dose av kortikosteroider innen 5 uker av dag 1.
  • Enhver T-celle engagerer (TCE) inkludert blinatumomab, mosunetuzumab eller andre godkjente eller undersøkte T-celle engagerere innen 12 måneder av dag 1.
  • Chimerisk antigenreseptor (CAR)-T-celle behandling, når som helst.
  • B-celle depleterende agenser, inkludert men ikke begrenset til anti-CD20 (f.eks. Rituximab, Obinutuzumab, Ocrelizumab), anti-CD38 (f.eks. Daratumumab, TAK079, MOR202, isatuximab) innen 4 måneder av dag 1.
  • Belimumab innen 8 uker av dag 1.
  • Anifrolumab innen 8 uker av dag 1.
  • Oral eller IV syklofosfamid innen 12 uker av dag 1.
  • Immun-modulerende biologiske agenser, inkludert anti-tumor nekrosefaktor (TNF) terapi (f.eks., adalimumab og etanercept), abatacept, og interleukin (IL)-1 reseptor antagonist [anakinra] eller IL-6 reseptor antagonist (tocilizumab) innen 4 uker av dag 1. Unntatt infliximab, golimumab, og certolizumab innen 8 uker av dag 1. (MERK: tocilizumab er tillatt for cytokinutløsningssyndrom (CRS) grad 3/4 håndtering etter dosering)
  • Små molekylhemmere, inkludert tyrosinkinase 2-hemmer (TYK2i, Deucravacitinib); hemmer av Janus-kinaser (JAKis, baricitinib, tofacitinib, upadacitinib, filgotinib); eller Bruton tyrosinkinasehemmere (ibrutinib, fenebrutinib) innen 4 uker av dag 1.
  • IV immunoglobulin innen 8 uker av dag 1.
  • Plasmaforese innen 8 uker av dag 1.
  • Nåværende registrering eller tidligere deltakelse i enhver annen klinisk studie som involverer en undersøkt studiebehandling (inkludert undersøkte vaksiner) innen 3 måneder eller 5 halveringstider av det undersøkte legemiddelet eller dobbel varighet av farmakologisk aktivitet (avhengig av hva som er lengst) før dag 1.
  • Kontraindikasjoner mot profylaktiske medikamenter for CRS (kortikosteroider, antihistaminer og antipyretika), eller CRS redningsmedikament (tocilizumab eller IV kortikosteroider).
  • Nåværende legemiddel- eller alkoholavhengighet, eller en historie av legemiddel- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 12 måneder før dag 1.
  • Alanintransaminase (ALT) større enn (>) 1.5 x øvre grenseverdi (ULN).
  • Total bilirubin > 1.5 x ULN; Deltakere med Gilberts syndrom kan inkluderes med total bilirubin > 1.5 x ULN hvis direkte bilirubin er > 1.5 x ULN.
  • Nåværende eller kronisk historie av leversykdom eller kjent hepatisk eller biliær abnormalitet (unntatt Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
  • Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt B virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
  • Positiv hepatitt C antistofftestresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon. Merk: Deltakere med positiv hepatitt C antistoff på grunn av tidligere løst sykdom kan registreres, kun hvis en bekreftende negativ hepatitt C ribonukleinsyre (RNA) test er oppnådd.
  • Positiv hepatitt C RNA testresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon. Merk: Testen er valgfri og deltakere med negativ hepatitt C antistofftest er ikke påkrevd å gjennomgå hepatitt C RNA-testing.
  • Korrigert QT (QTc) intervall > 450 millisekunder (ms) eller QTc intervall > 480 ms for deltakere med grenblokker. Fredericas formel (QT intervall korrigert ved bruk av Fridericias formel [QTcF]) bør brukes til å beregne det korrigerte QT intervallet. Hvis et enkelt elektrokardiogram (EKG) ved screening viser QTcF > 450 ms (eller > 480 ms for deltakere med grenblokker), bør et gjennomsnitt av trippel målinger brukes til å bekrefte at deltakeren oppfyller eksklusjonskriteriet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Dosisøkning av GSK5926371
Biologisk: GSK5926371
GSK5926371 vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 2: Dosedeling av GSK5926371
Biologisk: GSK5926371
GSK5926371 vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil 196 dager
Opptil 196 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) etter dosering av GSK5926371
Tidsramme: Opptil 43 dager
Opptil 43 dager
Del 2: Cmax etter GSK5926371-dosering
Tidsramme: Opptil 113 dager
Opptil 113 dager
Del 1 og Del 2: Antall deltakere med anti-legemiddel-antistoffer (ADA) mot GSK5926371
Tidsramme: Opptil 196 dager
Opptil 196 dager
Del 1 og Del 2: Titre av ADAs mot GSK5926371
Tidsramme: Opptil 196 dager
Opptil 196 dager
Del 1: Absolutte B-celle- og T-celleantall i blod
Tidsramme: Opptil 57 dager
Opptil 57 dager
Del 2: Absolutte B-celle- og T-celleantall i blod
Tidsramme: Opptil 196 dager
Opptil 196 dager
Del 1: Endring fra utgangspunkt i B-celle- og T-celleantall i blod
Tidsramme: Fra utgangspunkt opptil 57 dager
Fra utgangspunkt opptil 57 dager
Del 2: Endring fra utgangspunkt i B-celle- og T-celleantall i blod
Tidsramme: Fra baseline opptil 196 dager
Fra baseline opptil 196 dager
Del 1 og Del 2: Endring fra baseline i immunoglobulin G (IgG), immunoglobulin M (IgM) og immunoglobulin A (IgA) i blod
Tidsramme: Fra utgangspunkt opptil 196 dager
Fra utgangspunkt opptil 196 dager
Del 1 og Del 2: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieparametere
Tidsramme: Opptil 196 dager
Opptil 196 dager
Del 1 og Del 2: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Opptil 196 dager
Opptil 196 dager
Del 1 og del 2: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i 12-leders elektrokardiogram (EKG)-avlesninger
Tidsramme: Opptil 196 dager
Opptil 196 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300134
  • 2025-522932-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiens sponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte individuelle pasientnivådata og relaterte studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. For mer informasjon, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjente indikasjon(er) eller eiendel(er) med utvikling avsluttet for alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymiserte IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av en uavhengig vurderingskomité og etter at en datadelingavtale er på plass. Tilgang gis for en første periode på 12 måneder, men en forlengelse kan innvilges, når begrunnet, for opptil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere