胎児母体間出血症候群における定量的出血検出の新生児溶血性疾患診断への応用
2026年2月22日 更新者：Jun Zhang、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
胎児母体間輸血症候群における定量的出血検出の新生児溶血性疾患診断への応用
この研究は、単一施設、前向き、観察研究デザインを採用しました。
2026年1月から2028年12月にかけて、上海市第一人民医院から、適格基準を満たした妊婦および産褥女性の連続コホートが募集されました。
残存臨床血液サンプルを用いて定量的出血検出が行われ、この検出の新生児溶血性疾患（HDN）に対する診断価値が分析されました。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Zhang
- 電話番号：+86-021-36126361
- メール：156088435@qq.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 妊娠中および産後の女性
- 新生児
説明
対象基準：
- 妊娠週数：妊娠週数が20週以上の単胎妊娠の妊婦。
- 臨床的高危険因子（以下の基準の少なくとも1つを満たすもの）：
- 外傷性因子：腹部外傷（例：交通事故、転倒）、子宮内胎児回転術、羊水穿刺、絨毛採取（CVS）。
- 産科的合併症：胎盤早期剥離、前置胎盤、妊娠高血圧腎症、原因不明の産前出血、双胎間輸血症候群（TTTS）に対する介入治療後。
- 胎児異常：胎児発育不全（FGR）、原因不明の胎児心拍数モニタリング異常、胎児水腫、胎児貧血（ドップラー超音波で検出された中大脳動脈収縮期最高流速（MCA-PSV）の上昇）。
- 母児血液型不適合の高危険群：母児間のABOまたはRh陰性血液型不適合；妊婦の妊娠初期抗体スクリーニングの陽性結果。
除外基準：
- 重度の血液疾患（例：凝固障害、免疫性血小板減少性紫斑病）または自己免疫疾患を合併した妊婦。
- 研究に関連しない理由で治療を中止した、または出生後にフォローアップができず、結果データが欠損した新生児。
- 様々な原因による妊娠中絶。
- 主要な臨床データ（例：定量的出血検査結果、ビリルビン値）の不備、または標本（溶血、量不足）の不適切さにより解析を完了できなかった場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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胎児母体間出血（FMH）値 ≥ 0.5%
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胎児母体間出血（FMH）値 < 0.5%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児溶血性疾患（HDN）
時間枠：生後72時間以内
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HDNの診断には、以下の基準をすべて満たす必要がありました：(1) 母体と新生児の間の血液型不適合；(2) 直接抗グロブリン試験（DAT）陽性を伴う高ビリルビン血症、またはDAT陰性でありながら高ビリルビン血症を示し、貧血や／または網状赤血球増加症などの溶血状態が強く疑われる陽性の溶出試験結果を伴う場合。
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生後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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貧血：ヘモグロビン
時間枠：生後72時間以内
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新生児末梢血中のヘモグロビン濃度
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生後72時間以内
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重篤な高ビリルビン血症の発生率
時間枠：30日間
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血清ビリルビンのピーク濃度は、同じ在胎週数および日齢群の交換基準を超えています
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30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月22日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2025-275
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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