Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace kvantitativní detekce hemoragie u fetomaternálního hemoragického syndromu pro diagnostiku hemolytického onemocnění novorozence

22. února 2026 aktualizováno: Jun Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Aplikace kvantitativní detekce hemoragie při fetomaternálním hemoragickém syndromu pro diagnostiku hemolytického onemocnění novorozence

Tato studie použila jednocentrický, prospektivní, observační design studie. Z Šanghajské první lidové nemocnice byla v období od ledna 2026 do prosince 2028 získána souvislá kohorta těhotných a šestinedělních žen, které splnily vstupní kritéria. Kvantitativní detekce krvácení byla provedena pomocí zbylých klinických vzorků krve a byla analyzována diagnostická hodnota této detekce pro hemolytické onemocnění novorozence (HDN).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun Zhang
  • Telefonní číslo: +86-021-36126361
  • E-mail: 156088435@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai general hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Těhotné a čerstvě po porodu ženy
  2. Novorozenec

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestace: Jednočetné těhotenství s gestačním stářím ≥ 20 týdnů.
  • Klinické rizikové faktory (splnění alespoň jednoho z následujících kritérií):
  • Traumatické faktory: Abdominální trauma (např. dopravní nehoda, pád), nitroděložní obrat plodu, amniocentéza, odběr choriových klků (CVS).
  • Porodnické komplikace: Abrupce placenty, placenta previa, preeklampsie, nevysvětlené předporodní krvácení, pointervenční terapie pro syndrom fetofetální transfuze (TTTS).
  • Abnormality plodu: Restrikce růstu plodu (FGR), nevysvětlené abnormální monitorování srdeční frekvence plodu, fetální hydrops, fetální anémie (zvýšená systolická rychlost ve střední mozkové tepně (MCA-PSV) zjištěná Dopplerovským ultrazvukem).
  • Vysoce riziková populace s nekompatibilitou krevních skupin matky a plodu: Nekompatibilita krevních skupin ABO nebo Rh-negativní mezi matkou a plodem; pozitivní výsledek screeningu protilátek v prvním trimestru těhotenství.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné ženy komplikované závažnými hematologickými onemocněními (např. poruchy srážlivosti krve, imunitní trombocytopenická purpura) nebo autoimunitními onemocněními.
  • Novorozenci, u kterých byla léčba ukončena z důvodů nesouvisejících se studií nebo kteří byli po narození ztraceni z následného sledování, což vedlo k chybějícím výsledkovým údajům.
  • Ukončení těhotství z různých příčin.
  • Nemožnost dokončení analýzy kvůli nekvalitním základním klinickým údajům (např. výsledky kvantitativních testů na krvácení, hladiny bilirubinu) nebo nevyhovujícím vzorkům (hemolýza, nedostatečný objem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Hodnoty fetomaternálního krvácení (FMH) ≥ 0.5 %
Hodnota fetomaternálního krvácení (FMH) < 0,5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemolytické onemocnění novorozence (HDN)
Časové okno: do 72 hodin po narození
Pro diagnózu HDN musela být splněna všechna následující kritéria: (1) neslučitelnost krevních skupin mezi matkou a novorozencem; (2) hyperbilirubinemie s pozitivním výsledkem přímého antiglobulinového testu (DAT) nebo hyperbilirubinemie s negativním výsledkem DAT a pozitivním výsledkem elučního testu s vysokým podezřením na hemolytický stav, jako je anémie a/nebo retikulocytóza.
do 72 hodin po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anémie: hemoglobin
Časové okno: do 72 hodin po narození
Koncentrace hemoglobinu v periferní krvi novorozenců
do 72 hodin po narození
Výskyt těžké hyperbilirubinemie
Časové okno: 30 dní
Špičková koncentrace sérového bilirubinu překračuje výměnná kritéria stejné gestační věkové a denní věkové skupiny
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2025-275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemolytické onemocnění novorozenců

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit