Kvantitatiivisen verenvuodon havaitsemisen soveltaminen fetomaternaalisen verenvuodon oireyhtymässä vastasyntyneen hemolyyttisen taudin diagnosoimiseksi
sunnuntai 22. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jun Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kvantitatiivisen verenvuodon havaitsemisen soveltaminen feto-maternaalisen verenvuodon oireyhtymässä vastasyntyneen hemolyyttisen taudin diagnosoimiseksi
Tämä tutkimus käytti yksikeskuksista, prospektiivista, havainnollista tutkimussuunnitelmaa.
Peräkkäinen raskaudenaikaisten ja synnytyksenjälkeisten naisten kohortti, jotka täyttivät sisällytyskriteerit, rekrytoitiin Shanghain ensimmäisestä kansansairaalasta tammikuun 2026 ja joulukuun 2028 välisenä aikana.
Kvantitatiivinen verenvuodon havaitseminen suoritettiin käyttämällä jäljellä olevia kliinisiä verinäytteitä, ja tämän havaitsemisen diagnostista arvoa vastasyntyneen hemolyyttiselle taudille (HDN) analysoitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Zhang
- Puhelinnumero: +86-021-36126361
- Sähköposti: 156088435@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Raskaana olevat ja synnyttäneet naiset
- Vastasyntynyt
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Raskausikä: Yksikköraskauden omaavat raskaana olevat naiset, joiden raskausikä on ≥ 20 viikkoa.
- Kliiniset korkean riskin tekijät (täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä):
- Traumaattiset tekijät: Vatsan alueen trauma (esim. liikenneonnettomuus, kaatuminen), kohdunsisäinen sikiön asento, lapsivedenäytteenotto, istukkaliuska-näytteenotto (CVS).
- Synnytyskomplikaatiot: Istukan irtoaminen, istukan esiasento, preeklampsia, selittämätön ennen synnytystä tapahtunut verenvuoto, kaksoskaksos-transfusio-oireyhtymän (TTTS) jälkeinen hoito.
- Sikiön poikkeavuudet: Sikiön kasvun rajoittuminen (FGR), selittämätön sikiön sykeseurannan poikkeavuus, sikiön vesipäisyys, sikiön anemia (Doppler-ultraäänitutkimuksella havaittu keskiaivovaltimon huippusystolisen nopeuden (MCA-PSV) kohonnut taso).
- Korkean riskin väestöryhmä äiti-sikiö veriryhmä-yhteensopimattomuudella: Äiti-sikiö ABO- tai Rh-negatiivinen veriryhmä-yhteensopimattomuus; raskaana olevien naisten ensimmäisen kolmanneksen ennen synnytystä tehdyn vasta-aineiden seulonnan positiivinen tulos.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on vakavia hematologisia sairauksia (esim. hyytymishäiriöt, immuuninen trombosytopeeninen purppura) tai autoimmuunisairauksia.
- Vastasyntyneet, jotka lopettivat hoidon tutkimukseen liittymättömistä syistä tai jäivät seurannasta syntymän jälkeen, mikä johti lopputulostietojen puuttumiseen.
- Raskauden keskeyttäminen eri syistä.
- Analyysin suorittamatta jääminen laaduttoman ydin-kliinisen datan (esim. kvantitatiivisen verenvuototestin tulokset, bilirubiinitasot) tai tyydyttämättömien näytteiden (hemolyysi, riittämätön tilavuus) vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Fetomaternalinen verenvuoto (FMH) arvot ≥ 0.5%
|
|
Fetomaternal hemorrhage (FMH) value < 0.5%
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen hemolyyttinen tauti（HDN）
Aikaikkuna: syntymän jälkeen 72 tunnin kuluessa
|
Kaikkien seuraavien kriteerien on täytynyt täyttyä HDN-diagnoosia varten: (1) Äidin ja vastasyntyneen välinen veriryhmäyhteensopimattomuus; (2) hyperbilirubinemia positiivisella suoralla antiglobuliinitestin (DAT) tuloksella tai hyperbilirubinemia negatiivisella DAT-tuloksella ja positiivisella eluutiokokeen tuloksella korkean epäilyn vallitessa hemolyyttisestä tilasta kuten anemia ja/tai retikulosytoosi.
|
syntymän jälkeen 72 tunnin kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemia: hemoglobiini
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa syntymästä
|
Hemoglobiinipitoisuus vastasyntyneiden perifeerisessa veressä
|
72 tunnin kuluessa syntymästä
|
|
Vakavan hyperbilirubinemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Seerumin bilirubinin huippupitoisuus ylittää saman sikiöiän ja päiväikäryhmän vaihtokriteerit
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Sikiön sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Erytroblastoosi, sikiö
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2025-275
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .