Anwendung der quantitativen Blutungserkennung beim Fetomaternalen Hämorrhagie-Syndrom zur Diagnose der Hämolytischen Erkrankung des Neugeborenen
22. Februar 2026 aktualisiert von: Jun Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Anwendung der quantitativen Hämorrhagie-Erkennung beim Fetomaternalen Hämorrhagie-Syndrom zur Diagnose der Hämolytischen Erkrankung des Neugeborenen
Diese Studie folgte einem einzentrischen, prospektiven, beobachtenden Studiendesign.
Eine konsekutive Kohorte schwangerer und postpartaler Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurde zwischen Januar 2026 und Dezember 2028 am Shanghai First People's Hospital rekrutiert.
Die quantitative Hämorrhagie-Erkennung wurde unter Verwendung verbleibender klinischer Blutproben durchgeführt, und der diagnostische Wert dieser Erkennung für die hämolytische Erkrankung des Neugeborenen (HDN) wurde analysiert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jun Zhang
- Telefonnummer: +86-021-36126361
- E-Mail: 156088435@qq.com
Studienorte
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Schwangere und Frauen nach der Geburt
- Neugeborene
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter: Einlingsschwangere mit einem Gestationsalter ≥ 20 Wochen.
- Klinische Hochrisikofaktoren (Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien):
- Traumatische Faktoren: Bauchtrauma (z. B. Verkehrsunfall, Sturz), intrauterine Fetalversion, Amniozentese, Chorionzottenbiopsie (CVS).
- Geburtshilfliche Komplikationen: Plazentaablösung, Plazenta praevia, Präeklampsie, ungeklärte pränatale Blutung, postinterventionelle Therapie bei feto-fetalem Transfusionssyndrom (FFTS).
- Fetale Anomalien: Fetale Wachstumsrestriktion (FGR), ungeklärte abnormale fetale Herzfrequenzüberwachung, fetaler Hydrops, fetale Anämie (erhöhte maximale systolische Geschwindigkeit der Arteria cerebri media (MCA-PSV) nachgewiesen durch Doppler-Ultraschall).
- Hochrisikopopulation mit mütterlich-fetaler Blutgruppeninkompatibilität: Mütterlich-fetale ABO- oder Rhesus-negative Blutgruppeninkompatibilität; positives Ergebnis des pränatalen Antikörperscreenings im ersten Trimester bei Schwangeren.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere mit schweren hämatologischen Erkrankungen (z. B. Gerinnungsstörungen, immunthrombozytopenische Purpura) oder Autoimmunerkrankungen.
- Neugeborene, die aus nicht studienbezogenen Gründen die Behandlung abbrachen oder nach der Geburt verloren gingen, was zu fehlenden Ergebnisdaten führte.
- Schwangerschaftsabbruch aus verschiedenen Gründen.
- Fehlgeschlagene Analyse aufgrund unzureichender klinischer Kerndaten (z. B. quantitative Blutungstestergebnisse, Bilirubinspiegel) oder unbefriedigender Proben (Hämolyse, unzureichendes Volumen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Fetomaternale Blutung (FMH) Werte ≥ 0,5%
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Fetomaternaler Blutverlust (FMH) Wert < 0,5%
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämolytische Erkrankung des Neugeborenen (HDN)
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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Alle folgenden Kriterien mussten für eine Diagnose von HDN erfüllt sein: (1) Blutgruppenunverträglichkeit zwischen Mutter und Neugeborenem; (2) Hyperbilirubinämie mit positivem direktem Antiglobulintest (DAT)-Ergebnis oder Hyperbilirubinämie mit negativem DAT-Ergebnis und positivem Elutionstestergebnis mit hohem Verdacht auf eine hämolytische Erkrankung wie Anämie und/oder Retikulozytose.
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innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anämie: Hämoglobin
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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Hämoglobinkonzentration im peripheren Blut von Neugeborenen
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innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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Inzidenz schwerer Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Spitzenkonzentration von Serum-Bilirubin übersteigt die Austauschkriterien der gleichen Gestationsalter- und Tagesaltersgruppe
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Schwangerschaftskomplikationen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Fötale Krankheiten
- Hämatologische Erkrankungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Erythroblastose, fötal
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2025-275
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NEIN
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