Applicazione del rilevamento quantitativo dell'emorragia nella sindrome dell'emorragia fetomaterna per la diagnosi della malattia emolitica del neonato
22 febbraio 2026 aggiornato da: Jun Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Applicazione del Rilevamento Emorragico Quantitativo nella Sindrome dell’Ematoma Fetomaterno per la Diagnosi della Malattia Emolitica del Neonato
Questo studio ha adottato un disegno di ricerca prospettico osservazionale monocentrico.
Una coorte consecutiva di donne in gravidanza e nel postpartum che soddisfavano i criteri di inclusione è stata reclutata presso lo Shanghai First People's Hospital tra gennaio 2026 e dicembre 2028.
La rilevazione quantitativa dell'emorragia è stata eseguita utilizzando campioni di sangue clinici residui, ed è stato analizzato il valore diagnostico di questa rilevazione per la malattia emolitica del neonato (HDN).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jun Zhang
- Numero di telefono: +86-021-36126361
- Email: 156088435@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Donne in gravidanza e nel post-partum
- Neonato
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età gestazionale: Donne in gravidanza con feto singolo ed età gestazionale ≥ 20 settimane.
- Fattori di alto rischio clinico (soddisfacendo almeno uno dei seguenti criteri):
- Fattori traumatici: Trauma addominale (es. incidente stradale, caduta), versione fetale intrauterina, amniocentesi, prelievo dei villi coriali (CVS).
- Complicanze ostetriche: Distacco di placenta, placenta previa, preeclampsia, emorragia antenatale inspiegabile, terapia post-interventistica per la sindrome da trasfusione feto-fetale (TTTS).
- Anomalie fetali: Restrizione della crescita fetale (FGR), monitoraggio anomalo della frequenza cardiaca fetale inspiegabile, idrope fetale, anemia fetale (elevata velocità sistolica di picco dell'arteria cerebrale media (MCA-PSV) rilevata tramite ecografia Doppler).
- Popolazione ad alto rischio con incompatibilità del gruppo sanguigno materno-fetale: Incompatibilità del gruppo sanguigno materno-fetale ABO o Rh-negativo; risultato positivo dello screening anticorpale prenatale del primo trimestre nelle donne in gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza complicate da gravi malattie ematologiche (es. disturbi della coagulazione, porpora trombocitopenica immune) o malattie autoimmuni.
- Neonati che hanno interrotto il trattamento per motivi non correlati allo studio o sono stati persi al follow-up dopo la nascita, con conseguente mancanza di dati sugli esiti.
- Interruzione della gravidanza per varie cause.
- Impossibilità di completare l'analisi a causa di dati clinici fondamentali non idonei (es. risultati del test quantitativo dell'emorragia, livelli di bilirubina) o campioni insoddisfacenti (emolisi, volume insufficiente).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Valori dell'emorragia fetomaterna (FMH) ≥ 0,5%
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Valore di emorragia feto-materna (FMH) < 0.5%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia emolitica del neonato（HDN）
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita
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Per una diagnosi di HDN devono essere stati soddisfatti tutti i seguenti criteri: (1) Incompatibilità del gruppo sanguigno tra madre e neonato; (2) iperbilirubinemia con risultato positivo al test diretto dell'antiglobulina (DAT) o iperbilirubinemia con risultato DAT negativo e risultato positivo al test di eluizione con elevato sospetto di condizione emolitica come anemia e/o reticolocitosi.
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entro 72 ore dalla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anemia: emoglobina
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita
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Concentrazione di emoglobina nel sangue periferico dei neonati
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entro 72 ore dalla nascita
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Incidenza di iperbilirubinemia grave
Lasso di tempo: 30 giorni
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La concentrazione massima di bilirubina sierica supera i criteri di scambio dello stesso gruppo di età gestazionale e di età giornaliera
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie del sistema immunitario
- Complicazioni della gravidanza
- Infante, neonato, malattie
- Malattie fetali
- Malattie ematologiche
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie emiche e linfatiche
- Eritroblastosi, fetale
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2025-275
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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