Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Kvantitativ Blødningsdetektion i Fetomaternal Blødningssyndrom til Diagnose af Hæmolytisk Sygdom hos Nyfødte

22. februar 2026 opdateret af: Jun Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Anvendelse af kvantitativ blødningsdetektion i fetomaternal blødningssyndrom til diagnostik af hemolytisk sygdom hos nyfødte

Denne undersøgelse anvendte et enkeltcenter, prospektivt, observationsstudiedesign. En konsekvent kohorte af gravide og fødende kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne, blev rekrutteret fra Shanghai First People's Hospital mellem januar 2026 og december 2028. Kvantitativ blødningsdetektion blev udført ved hjælp af resterende kliniske blodprøver, og den diagnostiske værdi af denne detektion for hæmolytisk sygdom hos nyfødte (HDN) blev analyseret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Gravide og nybagte mødre
  2. Nyfødt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalder: Enkeltfostrende gravide kvinder med gestationsalder ≥ 20 uger.
  • Kliniske højrisikofaktorer (opfylder mindst et af følgende kriterier):
  • Traumatiske faktorer: Abdominalt trauma (f.eks. trafikulykke, fald), intrauterin fosterdrejning, amniocentese, chorionvillusprøvetagning (CVS).
  • Obstetriske komplikationer: Placentalablatio, placenta praevia, preeklampsi, uforklaret antenatal blødning, post-interventionel terapi for twin-twin transfusionssyndrom (TTTS).
  • Fostermisdannelser: Fosterets væksthæmning (FGR), uforklaret abnorm fostermonitorering, fosterhydrops, fosteranæmi (forhøjet top systolisk hastighed i mellemcerebralarterien (MCA-PSV) påvist ved Doppler-ultralyd).
  • Højrisikopopulation med mor-foster blodtypeinkompatibilitet: Mor-foster ABO- eller Rh-negativ blodtypeinkompatibilitet; positivt resultat af første trimester antenatal antistofscreening hos gravide kvinder.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med alvorlige hematologiske sygdomme (f.eks. koagulationsforstyrrelser, immun trombocytopen purpura) eller autoimmune sygdomme.
  • Nyfødte, der stoppede behandlingen af ikke-studierelaterede årsager eller blev mistet til opfølgning efter fødsel, hvilket resulterede i manglende resultatdata.
  • Svangerskabsafbrydelse på grund af forskellige årsager.
  • Manglende gennemførelse af analysen på grund af ukvalificerede kernekliniske data (f.eks. kvantitative blødningstestresultater, bilirubinniveauer) eller utilfredsstillende prøver (hæmolysse, utilstrækkeligt volumen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fetomaternal blødning (FMH) værdier ≥ 0,5%
Fetomaternal blødning (FMH) værdi < 0,5%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemolytisk sygdom hos nyfødte (HDN)
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødsel
Alle følgende kriterier skal være opfyldt for en diagnose af HDN: (1) Blodtypeinkompatibilitet mellem moderen og nyfødte; (2) hyperbilirubinæmi med et positivt resultat af direkte antiglobulintest (DAT) eller hyperbilirubinæmi med et negativt DAT-resultat og et positivt elutionstestresultat med høj mistanke om en hæmolytisk tilstand såsom anæmi og/eller reticulocytose.
inden for 72 timer efter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæmi: hæmoglobin
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen
Hæmoglobinkoncentration i perifert blod hos nyfødte
inden for 72 timer efter fødslen
Forekomst af svær hyperbilirubinæmi
Tidsramme: 30 dage
Den maksimale koncentration af serum bilirubin overstiger udvekslingskriterierne for samme gestationsalder og dagsaldersgruppe
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2025-275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmolytisk sygdom hos nyfødte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner