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Application de la détection quantitative des hémorragies dans le syndrome d'hémorragie fœto-maternelle pour le diagnostic de la maladie hémolytique du nouveau-né

22 février 2026 mis à jour par: Jun Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Cette étude a adopté un protocole observationnel prospectif monocentrique. Une cohorte consécutive de femmes enceintes et post-partum répondant aux critères d'inclusion a été recrutée à l'Hôpital du Peuple N°1 de Shanghai entre janvier 2026 et décembre 2028. La détection quantitative des hémorragies a été réalisée en utilisant des échantillons sanguins cliniques résiduels, et la valeur diagnostique de cette détection pour la maladie hémolytique du nouveau-né (MHNN) a été analysée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Zhang
  • Numéro de téléphone: +86-021-36126361
  • E-mail: 156088435@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Femmes enceintes et en post-partum
  2. Nouveau-né

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge gestationnel : Femmes enceintes avec un fœtus unique et un âge gestationnel ≥ 20 semaines.
  • Facteurs de risque clinique élevé (répondant à au moins un des critères suivants) :
  • Facteurs traumatiques : Traumatisme abdominal (par exemple, accident de la route, chute), version fœtale intra-utérine, amniocentèse, prélèvement de villosités choriales (PVC).
  • Complications obstétricales : Décollement placentaire, placenta praevia, prééclampsie, hémorragie anténatale inexpliquée, thérapie post-interventionnelle pour le syndrome de transfusion fœto-fœtale (STFF).
  • Anomalies fœtales : Retard de croissance intra-utérin (RCIU), surveillance anormale inexpliquée du rythme cardiaque fœtal, anasarque fœtale, anémie fœtale (vitesse systolique maximale élevée de l'artère cérébrale moyenne (VSM-ACM) détectée par échographie Doppler).
  • Population à haut risque avec incompatibilité sanguine materno-fœtale : Incompatibilité sanguine materno-fœtale ABO ou Rh négatif ; résultat positif du dépistage des anticorps anténatal du premier trimestre chez les femmes enceintes.

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes compliquées de maladies hématologiques graves (par exemple, troubles de la coagulation, purpura thrombocytopénique immunitaire) ou de maladies auto-immunes.
  • Nouveau-nés dont le traitement a été interrompu pour des raisons non liées à l'étude ou qui ont été perdus de vue après la naissance, entraînant des données de résultats manquantes.
  • Interruption de grossesse pour diverses causes.
  • Échec de l'analyse en raison de données cliniques essentielles non qualifiées (par exemple, résultats des tests de quantification de l'hémorragie, taux de bilirubine) ou d'échantillons insatisfaisants (hémolyse, volume insuffisant).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Valeurs d'hémorragie fœto-maternelle (HFM) ≥ 0,5%
Valeur d'hémorragie fœto-maternelle (HFM) < 0,5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie hémolytique du nouveau-né (HDN)
Délai: dans les 72 heures suivant la naissance
Tous les critères suivants doivent avoir été remplis pour un diagnostic de HDN : (1) Incompatibilité de groupe sanguin entre la mère et le nouveau-né ; (2) hyperbilirubinémie avec un résultat positif au test direct à l'antiglobuline (DAT) ou hyperbilirubinémie avec un résultat DAT négatif et un résultat positif au test d'élu­tion avec une forte suspicion de condition hémolytique telle que l'anémie et/ou la réticulocytose.
dans les 72 heures suivant la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anémie : hémoglobine
Délai: dans les 72 heures après la naissance
Concentration d'hémoglobine dans le sang périphérique des nouveau-nés
dans les 72 heures après la naissance
Incidence d'hyperbilirubinémie sévère
Délai: 30 jours
La concentration maximale de bilirubine sérique dépasse les critères d'échange du même groupe d'âge gestationnel et de jour de vie
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2025-275

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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