양적 출혈 검출의 태아-모체 출혈 증후군 적용: 신생아 용혈성 질환 진단
2026년 2월 22일 업데이트: Jun Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
태모태아 출혈 증후군에서의 정량적 출혈 탐지 적용을 통한 신생아 용혈성 질환 진단
본 연구는 단일 기관, 전향적, 관찰적 연구 설계를 채택하였습니다.
포함 기준을 충족한 임산부 및 산후 여성의 연속 코호트를 2026년 1월부터 2028년 12월까지 상하이 제1인민병원에서 모집하였습니다.
잔여 임상 혈액 샘플을 이용하여 정량적 출혈 검출을 수행하였으며, 이 검출의 신생아 용혈성 질환(HDN)에 대한 진단적 가치를 분석하였습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Zhang
- 전화번호: +86-021-36126361
- 이메일: 156088435@qq.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 임신 및 산후 여성
- 신생아
설명
포함 기준:
- 임신 기간: 임신 기간 ≥ 20주의 단태 임산부.
- 임상적 고위험 요인(다음 기준 중 적어도 하나 충족):
- 외상성 요인: 복부 외상(예: 교통사고, 낙상), 자궁 내 태아 전위, 양수천자, 융모막 융모 생검(CVS).
- 산과적 합병증: 태반 조기 박리, 전치 태반, 자간전증, 원인 불명의 산전 출혈, 쌍태아 수혈 증후군(TTTS) 치료 후.
- 태아 이상: 태아 성장 제한(FGR), 원인 불명의 비정상 태아 심박수 모니터링, 태아 수종, 태아 빈혈(도플러 초음파로 검출된 중대뇌동맥 최고 수축기 혈류 속도(MCA-PSV) 상승).
- 모체-태아 혈액형 부적합 고위험군: 모체-태아 ABO 또는 Rh-음성 혈액형 부적합; 임산부의 1분기 산전 항체 검사 양성 결과.
제외 기준:
- 심각한 혈액 질환(예: 응고 장애, 면역 혈소판 감소성 자반증) 또는 자가면역 질환이 동반된 임산부.
- 연구와 무관한 이유로 치료를 중단하거나 출생 후 추적 관찰이 불가능하여 결과 데이터가 누락된 신생아.
- 다양한 원인으로 인한 임신 종료.
- 핵심 임상 데이터(예: 정량적 출혈 검사 결과, 빌리루빈 수치)의 부적격 또는 표본(용혈, 부피 부족)의 불충분으로 분석을 완료하지 못한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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태아-모체간 출혈(FMH) 값 ≥ 0.5%
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태아모성 출혈 (FMH) 값 < 0.5%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 용혈성 질환(HDN)
기간: 출생 후 72시간 이내
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다음 모든 기준을 충족해야 HDN 진단이 가능합니다: (1) 산모와 신생아 간 혈액형 부적합; (2) 직접 항글로불린 검사(DAT) 양성 결과를 동반한 고빌리루빈혈증 또는 DAT 음성 결과와 함께 용출 검사 양성 결과를 보이며 빈혈 및/또는 망상적혈구증가증과 같은 용혈성 상태가 의심되는 경우의 고빌리루빈혈증.
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출생 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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빈혈: 헤모글로빈
기간: 출생 후 72시간 이내
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신생아 말초 혈액의 헤모글로빈 농도
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출생 후 72시간 이내
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심각한 고빌리루빈혈의 발생률
기간: 30일
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혈청 빌리루빈의 최고 농도는 동일한 임신 연령 및 일령 그룹의 교환 기준보다 높습니다
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2025-275
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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