Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van kwantitatieve hemorrhagiedetectie bij fetomaternaal hemorrhagiesyndroom voor de diagnose van hemolytische ziekte van de pasgeborene

22 februari 2026 bijgewerkt door: Jun Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Toepassing van kwantitatieve bloedingdetectie in het fetomaternale bloeding syndroom voor de diagnose van hemolytische ziekte van de pasgeborene

Dit onderzoek hanteerde een single-center, prospectief, observationeel onderzoeksontwerp. Een opeenvolgende cohort van zwangere en postpartum vrouwen die aan de inclusiecriteria voldeden, werd gerekruteerd van het Shanghai First People's Hospital tussen januari 2026 en december 2028. Kwantitatieve bloedingdetectie werd uitgevoerd met behulp van resterende klinische bloedmonsters, en de diagnostische waarde van deze detectie voor hemolytische ziekte van de pasgeborene (HDP) werd geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Zwangere vrouwen en vrouwen na de bevalling
  2. Pasgeborene

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur: Enkele zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur ≥ 20 weken.
  • Klinische hoogrisicofactoren (voldoen aan ten minste één van de volgende criteria):
  • Traumatische factoren: Buiktrauma (bijv. verkeersongeval, val), intra-uteriene foetale versie, vruchtwaterpunctie, vlokkentest (CVS).
  • Verloskundige complicaties: Placenta-abruptie, placenta praevia, pre-eclampsie, onverklaarde prenatale bloeding, post-interventionele therapie voor tweeling-tweeling transfusiesyndroom (TTTS).
  • Foetale afwijkingen: Foetale groeivertraging (FGR), onverklaarde abnormale foetale hartslagmonitoring, foetale hydrops, foetale anemie (verhoogde piek systolische snelheid van de middelste cerebrale arterie (MCA-PSV) gedetecteerd door Doppler-echografie).
  • Hoogrisicopopulatie met maternofoetale bloedgroepincompatibiliteit: Maternofoetale ABO- of Rh-negatieve bloedgroepincompatibiliteit; positief resultaat van de eerste trimester prenatale antistoftest bij zwangere vrouwen.

Exclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met ernstige hematologische aandoeningen (bijv. stollingsstoornissen, immuuntrombocytopenische purpura) of auto-immuunziekten.
  • Pasgeborenen die om niet-studiegerelateerde redenen de behandeling staakten of na de geboorte uit follow-up verdwenen, resulterend in ontbrekende uitkomstgegevens.
  • Zwangerschapsafbreking om verschillende redenen.
  • Onvermogen om de analyse te voltooien vanwege onvoldoende kwaliteit van de kernklinische gegevens (bijv. kwantitatieve bloedingstestresultaten, bilirubinespiegels) of onvoldoende kwaliteit van de monsters (hemolyse, onvoldoende volume).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Fetomaternale bloeding (FMH) waarden ≥ 0.5%
Fetomaternale bloeding (FMH) waarde < 0.5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemolytische ziekte van de pasgeborene (HDN)
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de geboorte
Alle volgende criteria moeten zijn voldaan voor een diagnose van HDN: (1) Bloedgroepincompatibiliteit tussen de moeder en de pasgeborene; (2) hyperbilirubinemie met een positief directe antiglobuline test (DAT) resultaat of hyperbilirubinemie met een negatief DAT resultaat en een positief elutie testresultaat met een sterke verdenking op een hemolytische aandoening zoals anemie en/of reticulocytose.
binnen 72 uur na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anemie: hemoglobine
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de geboorte
Hemoglobineconcentratie in perifeer bloed van pasgeborenen
binnen 72 uur na de geboorte
Incidentie van ernstige hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: 30 dagen
De piekconcentratie van serum bilirubine is hoger dan de wisselcriteria van dezelfde zwangerschapsduur en dag-leeftijdsgroep
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2025-275

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren