- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07371520
Aplicação da Deteção Quantitativa de Hemorragia na Síndrome de Hemorragia Fetomaterna para o Diagnóstico da Doença Hemolítica do Recém-nascido
22 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jun Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Aplicação da Deteção Quantitativa de Hemorragia na Síndrome de Hemorragia Fetomaterna para o Diagnóstico da Doença Hemolítica do Recém-Nascido
Este estudo adotou um desenho de estudo prospetivo e observacional, de centro único.
Foi recrutada uma coorte consecutiva de mulheres grávidas e no pós-parto que cumpriam os critérios de inclusão no Hospital do Povo de Xangai Primeiro, entre janeiro de 2026 e dezembro de 2028.
A deteção quantitativa de hemorragia foi realizada utilizando amostras de sangue clínico residual, e o valor diagnóstico desta deteção para a doença hemolítica do recém-nascido (DHRN) foi analisado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Zhang
- Número de telefone: +86-021-36126361
- E-mail: 156088435@qq.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Mulheres grávidas e no pós-parto
- Recém-nascido
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade Gestacional: Mulheres grávidas de feto único com idade gestacional ≥ 20 semanas.
- Fatores de Alto Risco Clínico (cumprindo pelo menos um dos seguintes critérios):
- Fatores Traumáticos: Trauma abdominal (por exemplo, acidente de viação, queda), versão fetal intrauterina, amniocentese, biópsia de vilosidades coriónicas (BVC).
- Complicações Obstétricas: Descolamento da placenta, placenta prévia, pré-eclâmpsia, hemorragia antenatal inexplicada, terapia pós-intervenção para síndrome de transfusão feto-fetal (TTTS).
- Anormalidades Fetais: Restrição de crescimento fetal (RCF), monitorização anormal inexplicada da frequência cardíaca fetal, hidropisia fetal, anemia fetal (velocidade sistólica de pico elevada da artéria cerebral média (VSP-ACM) detetada por ultrassonografia Doppler).
- População de Alto Risco com Incompatibilidade de Grupo Sanguíneo Mãe-Feto: Incompatibilidade de grupo sanguíneo ABO ou Rh-negativo mãe-feto; resultado positivo do rastreio de anticorpos no primeiro trimestre em mulheres grávidas.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas com doenças hematológicas graves (por exemplo, distúrbios de coagulação, púrpura trombocitopénica imune) ou doenças autoimunes.
- Recém-nascidos que interromperam o tratamento por razões não relacionadas com o estudo ou que foram perdidos para acompanhamento após o nascimento, resultando em dados de resultados em falta.
- Interrupção da gravidez devido a várias causas.
- Falha em completar a análise devido a dados clínicos principais não qualificados (por exemplo, resultados de testes de hemorragia quantitativa, níveis de bilirrubina) ou espécimes insatisfatórios (hemólise, volume insuficiente).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Valores de hemorragia fetomaternal (HFM) ≥ 0.5%
|
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Valor da hemorragia fetomaternal (HFM) < 0,5%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença Hemolítica do Recém-Nascido (HDN)
Prazo: dentro de 72 horas após o nascimento
|
Todos os seguintes critérios devem ter sido cumpridos para um diagnóstico de HDN: (1) Incompatibilidade de grupo sanguíneo entre a mãe e o recém-nascido; (2) hiperbilirrubinemia com resultado positivo no teste de antiglobulina direta (DAT) ou hiperbilirrubinemia com resultado negativo no DAT e resultado positivo no teste de eluição com elevada suspeita de uma condição hemolítica, como anemia e/ou reticulocitose.
|
dentro de 72 horas após o nascimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anemia: hemoglobina
Prazo: dentro de 72 horas após o nascimento
|
Concentração de Hemoglobina no Sangue Periférico de Recém-Nascidos
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dentro de 72 horas após o nascimento
|
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Incidência de hiperbilirrubinemia grave
Prazo: 30 dias
|
O pico de concentração de bilirrubina sérica é superior aos critérios de troca do mesmo grupo de idade gestacional e idade diária
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do sistema imunológico
- Complicações na Gravidez
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Fetais
- Doenças Hematológicas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças hemic e linfáticas
- Eritroblastose Fetal
Outros números de identificação do estudo
- IIT2025-275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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