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定量出血检测在胎儿母体出血综合征中的应用用于新生儿溶血病的诊断

2026年2月22日更新者：Jun Zhang、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

定量出血检测在胎母输血综合征中的应用用于新生儿溶血病的诊断

本研究采用单中心、前瞻性、观察性研究设计。于2026年1月至2028年12月期间，从上海市第一人民医院连续招募符合纳入标准的孕产妇队列。使用残余临床血液样本进行定量出血检测，并分析该检测对新生儿溶血病（HDN）的诊断价值。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

新生儿溶血病

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Jun Zhang
电话号码：+86-021-36126361
邮箱：156088435@qq.com

学习地点

中国
- Shanghai Municipality
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国
    - Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

孕妇和产后妇女
新生儿

描述

纳入标准：

孕周：单胎妊娠且孕周≥20周的孕妇。
临床高危因素（至少满足以下一项标准）：
创伤性因素：腹部创伤（如交通事故、跌倒）、宫内胎儿倒转术、羊膜穿刺术、绒毛膜绒毛取样（CVS）。
产科并发症：胎盘早剥、前置胎盘、子痫前期、原因不明的产前出血、双胎输血综合征（TTTS）介入治疗后。
胎儿异常：胎儿生长受限（FGR）、原因不明的胎心监护异常、胎儿水肿、胎儿贫血（多普勒超声检测到大脑中动脉收缩期峰值流速（MCA-PSV）升高）。
母胎血型不合高危人群：母胎ABO或Rh阴性血型不合；孕妇孕早期产前抗体筛查结果阳性。

排除标准：

合并严重血液系统疾病（如凝血功能障碍、免疫性血小板减少性紫癜）或自身免疫性疾病的孕妇。
因非研究相关原因退出治疗或出生后失访导致结局数据缺失的新生儿。
因各种原因终止妊娠者。
因核心临床数据不合格（如定量出血检测结果、胆红素水平）或标本不满意（溶血、量不足）而未能完成分析者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
胎儿母体出血（FMH）值 ≥ 0.5%
胎儿母体出血（FMH）值 < 0.5%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
新生儿溶血病（HDN）大体时间：出生后72小时内	诊断HDN必须满足以下所有标准：(1) 母婴血型不合；(2) 高胆红素血症伴直接抗球蛋白试验（DAT）结果阳性，或高胆红素血症伴DAT结果阴性但洗脱试验阳性且高度怀疑溶血性疾病（如贫血和/或网织红细胞增多）。	出生后72小时内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
贫血：血红蛋白大体时间：出生后72小时内	新生儿外周血血红蛋白浓度	出生后72小时内
严重高胆红素血症发生率大体时间：30 天	血清胆红素峰值浓度超过同胎龄和日龄组的换血标准	30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月19日

首次发布 (实际的)

2026年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月22日

最后验证

2026年2月1日