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Aplicación de la Detección Cuantitativa de Hemorragia en el Síndrome de Hemorragia Fetomaternal para el Diagnóstico de la Enfermedad Hemolítica del Recién Nacido

22 de febrero de 2026 actualizado por: Jun Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Aplicación de la Detección Cuantitativa de Hemorragia en el Síndrome de Hemorragia Fetomaterna para el Diagnóstico de la Enfermedad Hemolítica del Recién Nacido

Este estudio adoptó un diseño de estudio observacional prospectivo de un solo centro. Se reclutó una cohorte consecutiva de mujeres embarazadas y posparto que cumplían con los criterios de inclusión en el Hospital Primero de Personas de Shanghái entre enero de 2026 y diciembre de 2028. La detección cuantitativa de hemorragia se realizó utilizando muestras de sangre clínica residual, y se analizó el valor diagnóstico de esta detección para la enfermedad hemolítica del recién nacido (EHRN).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Zhang
  • Número de teléfono: +86-021-36126361
  • Correo electrónico: 156088435@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Mujeres embarazadas y posparto
  2. Recién nacido

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional: Mujeres embarazadas con gestación única y edad gestacional ≥ 20 semanas.
  • Factores de alto riesgo clínico (cumpliendo al menos uno de los siguientes criterios):
  • Factores traumáticos: Trauma abdominal (por ejemplo, accidente de tráfico, caída), versión fetal intrauterina, amniocentesis, muestreo de vellosidades coriónicas (CVS).
  • Complicaciones obstétricas: Desprendimiento de placenta, placenta previa, preeclampsia, hemorragia antenatal inexplicada, terapia post-intervención para el síndrome de transfusión feto-fetal (TTTS).
  • Anomalías fetales: Restricción del crecimiento fetal (RCF), monitorización anormal inexplicada de la frecuencia cardíaca fetal, hidropesía fetal, anemia fetal (velocidad sistólica máxima elevada de la arteria cerebral media (MCA-PSV) detectada por ecografía Doppler).
  • Población de alto riesgo con incompatibilidad del grupo sanguíneo materno-fetal: Incompatibilidad del grupo sanguíneo materno-fetal ABO o Rh negativo; resultado positivo del cribado de anticuerpos antenatal del primer trimestre en mujeres embarazadas.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas con enfermedades hematológicas graves (por ejemplo, trastornos de la coagulación, púrpura trombocitopénica inmunitaria) o enfermedades autoinmunes.
  • Recién nacidos que interrumpieron el tratamiento por razones no relacionadas con el estudio o se perdieron durante el seguimiento después del nacimiento, resultando en datos de resultados faltantes.
  • Interrupción del embarazo debido a diversas causas.
  • Imposibilidad de completar el análisis debido a datos clínicos centrales no válidos (por ejemplo, resultados de pruebas cuantitativas de hemorragia, niveles de bilirrubina) o especímenes insatisfactorios (hemólisis, volumen insuficiente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Valores de hemorragia fetomaterna (HFM) ≥ 0.5%
Valor de hemorragia fetomaterna (HFM) < 0.5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad Hemolítica del Recién Nacido (HDN)
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento
Todos los siguientes criterios deben haberse cumplido para un diagnóstico de ENH: (1) Incompatibilidad de grupo sanguíneo entre la madre y el recién nacido; (2) hiperbilirrubinemia con resultado positivo en la prueba directa de antiglobulina (DAT) o hiperbilirrubinemia con resultado negativo en la DAT y resultado positivo en la prueba de elución con alta sospecha de una condición hemolítica como anemia y/o reticulocitosis.
dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anemia: hemoglobina
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento
Concentración de Hemoglobina en Sangre Periférica de Neonatos
dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento
Incidencia de hiperbilirrubinemia grave
Periodo de tiempo: 30 días
La concentración máxima de bilirrubina sérica supera los criterios de exanguinotransfusión del mismo grupo de edad gestacional y postnatal
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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