Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av kvantitativ blödningsdetektion vid fetomaternalt blödningssyndrom för diagnostik av hemolytisk sjukdom hos nyfödda

22 februari 2026 uppdaterad av: Jun Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tillämpning av kvantitativ blödningsdetektion i fetomaternal blödningssyndrom för diagnostik av hemolytisk sjukdom hos nyfödda

Denna studie använde en encenter, prospektiv, observationsstudiedesign. En konsekutiv kohort av gravida och nyförlösta kvinnor som uppfyllde inklusionskriterierna rekryterades från Shanghai First People's Hospital mellan januari 2026 och december 2028. Kvantitativ blödningsdetektering utfördes med hjälp av kvarvarande kliniska blodprover, och det diagnostiska värdet av denna detektering för hemolytisk sjukdom hos nyfödda (HDN) analyserades.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Gravida och nyförlösta kvinnor
  2. Nyfödd

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsvecka: Singelgraviditetskvinnor med graviditetsvecka ≥ 20 veckor.
  • Kliniska högriskfaktorer (uppfyller minst ett av följande kriterier):
  • Traumatiska faktorer: Buktrauma (t.ex. trafikolycka, fall), intrauterin fosteromvändning, fosterpunktion, chorionbiopsi (CVS).
  • Obstetriska komplikationer: Placentalösning, placenta previa, preeklampsi, oförklarad blödning före förlossning, postinterventionell terapi för twin-twin transfusion syndrome (TTTS).
  • Fosterabnormaliteter: Fosterstillväxthämning (FGR), oförklarad onormal hjärtfrekvensövervakning hos fostret, fosterhydrops, fosteranemi (förhöjd toppsystolisk hastighet i medelcerebral artär (MCA-PSV) upptäckt med dopplerultraljud).
  • Högriskpopulation med maternofetal blodgruppsincompatibilitet: Maternofetal ABO- eller Rh-negativ blodgruppsincompatibilitet; positivt resultat av första-trimester antenatal antikroppsscreening hos gravida kvinnor.

Exklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor med allvarliga hematologiska sjukdomar (t.ex. koagulationsrubbningar, immun trombocytopen purpura) eller autoimmuna sjukdomar.
  • Nyfödda som avbröt behandling av icke-studierelaterade skäl eller försvann från uppföljning efter födsel, vilket resulterade i saknade utfallsdata.
  • Avbrytande av graviditet på grund av olika orsaker.
  • Misslyckande att slutföra analysen på grund av okvalificerade kärnkliniska data (t.ex. kvantitativa blödningstestresultat, bilirubinnivåer) eller otillfredsställande prover (hemolys, otillräcklig volym).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fetomaternal blödning (FMH) värden ≥ 0.5%
Fetomaternal blödning (FMH) värde < 0.5%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemolytisk sjukdom hos nyfödda (HDN)
Tidsram: inom 72 timmar efter födseln
Alla följande kriterier måste ha uppfyllts för en diagnos av HDN: (1) Blodgruppsincompatibilitet mellan modern och nyfödda; (2) hyperbilirubinemi med positivt direkt antiglobulintest (DAT)-resultat eller hyperbilirubinemi med negativt DAT-resultat och positivt elutionsprov med hög misstanke om hemolytiskt tillstånd såsom anemi och/eller retikulocytos.
inom 72 timmar efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anemi: hemoglobin
Tidsram: inom 72 timmar efter födseln
Hemoglobinkoncentration i perifert blod hos nyfödda
inom 72 timmar efter födseln
Förekomst av svår hyperbilirubinemi
Tidsram: 30 dagar
Den maximala koncentrationen av serum bilirubin överstiger byteskriterierna för samma gestationsålder och dagåldersgrupp
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Första postat (Faktisk)

28 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2025-275

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera