Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av kvantitativ blødningsdeteksjon i fetomaternalt blødningssyndrom for diagnostisering av hemolytisk sykdom hos nyfødt

22. februar 2026 oppdatert av: Jun Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Anvendelse av kvantitativ blødningsdeteksjon i fetomaternal blødningssyndrom for diagnostisering av hemolytisk sykdom hos nyfødte

Denne studien brukte et enkelt-senter, prospektivt, observasjonsstudiedesign. En påfølgende kohort av gravide og barselkvinner som oppfylte inklusjonskriteriene ble rekruttert fra Shanghai First People's Hospital mellom januar 2026 og desember 2028. Kvantitativ blødningsdeteksjon ble utført ved bruk av gjenværende kliniske blodprøver, og diagnostisk verdi av denne deteksjonen for hemolytisk sykdom hos nyfødt (HDN) ble analysert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Gravide og barselkvinner
  2. Nyfødt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder: Singeltsvanger kvinner med svangerskapsalder ≥ 20 uker.
  • Kliniske høyrisikofaktorer (oppfyller minst ett av følgende kriterier):
  • Traumatiske faktorer: Abdominalt trauma (f.eks. trafikkulykke, fall), intrauterin fetal versjon, amniocentese, chorionic villus sampling (CVS).
  • Obstetriske komplikasjoner: Placental abruption, placenta previa, preeklampsi, uforklart antenatal blødning, post-intervensjonsbehandling for twin-twin transfusjonssyndrom (TTTS).
  • Fetale abnormaliteter: Føtal vekstrestriksjon (FGR), uforklart abnorm føtal hjerterytmeovervåking, føtal hydrops, føtal anemi (økt topp systolisk hastighet i arteria cerebri media (MCA-PSV) oppdaget ved Doppler ultralyd).
  • Høyrisikopopulasjon med mors-foster blodgruppeinkompatibilitet: Mors-foster ABO eller Rh-negativ blodgruppeinkompatibilitet; positivt resultat av første trimester antenatal antistoffscreening hos gravide kvinner.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner komplisert med alvorlige hematologiske sykdommer (f.eks. koagulasjonsforstyrrelser, immun trombocytopen purpura) eller autoimmun sykdom.
  • Nyfødte som trakk seg fra behandling av ikke-studierelaterte årsaker eller ble tapt til oppfølging etter fødsel, noe som resulterte i manglende utfalldata.
  • Svangerskapsavbrudd på grunn av ulike årsaker.
  • Manglende fullføring av analysen på grunn av ukvalifiserte kjernekliniske data (f.eks. kvantitative blødningstestresultater, bilirubinnivåer) eller utilfredsstillende prøver (hemolyse, utilstrekkelig volum).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fetomaternal blødning (FMH) verdier ≥ 0.5%
Fetomaternal blødning (FMH) verdi < 0,5%

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemolytisk sykdom hos nyfødte (HDN)
Tidsramme: innen 72 timer etter fødsel
Alle følgende kriterier må ha vært oppfylt for en diagnose av HDN: (1) Blodtypeinkompatibilitet mellom mor og nyfødt; (2) hyperbilirubinemi med positivt direkte antiglobulintest (DAT)-resultat eller hyperbilirubinemi med negativt DAT-resultat og positivt elusjonstestresultat med sterk mistanke om hemolytisk tilstand som anemi og/eller retikulocytose.
innen 72 timer etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anemi: hemoglobin
Tidsramme: innen 72 timer etter fødselen
Hemoglobinkonsentrasjon i perifert blod hos nyfødte
innen 72 timer etter fødselen
Forekomst av alvorlig hyperbilirubinemi
Tidsramme: 30 dager
Toppkonsentrasjonen av serum bilirubin er høyere enn utskiftingskriteriene for samme svangerskapsalder og dagsaldersgruppe
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2025-275

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere