Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ilościowej detekcji krwawienia w zespole krwotoku płodowo-matczynego w diagnostyce choroby hemolitycznej noworodka

Zastosowanie ilościowej detekcji krwawienia w zespole krwawienia płodowo-matczynego w diagnostyce choroby hemolitycznej noworodka

Badanie to przyjęło jednocentryczny, prospektywny, obserwacyjny projekt badania. Kolejną kohortę ciężarnych i położnic, które spełniały kryteria włączenia, rekrutowano ze Szpitala Ludowego w Szanghaju w okresie od stycznia 2026 do grudnia 2028 roku. Ilościowe wykrywanie krwotoku przeprowadzono przy użyciu pozostałych klinicznych próbek krwi, a wartość diagnostyczną tego wykrywania dla choroby hemolitycznej noworodka (HDN) przeanalizowano.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Kobiety w ciąży i po porodzie
  2. Noworodek

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ciążowy: Ciężarne z ciążą pojedynczą o wieku ciążowym ≥ 20 tygodni.
  • Czynniki wysokiego ryzyka klinicznego (spełnienie przynajmniej jednego z poniższych kryteriów):
  • Czynniki urazowe: Uraz brzucha (np. wypadek komunikacyjny, upadek), obrót wewnątrzmaciczny płodu, amniopunkcja, biopsja kosmówki (CVS).
  • Powikłania położnicze: Oderwanie łożyska, łożysko przodujące, stan przedrzucawkowy, niewyjaśnione krwawienie przedporodowe, leczenie pointerwencyjne z powodu zespołu przetoczenia między bliźniętami (TTTS).
  • Nieprawidłowości płodu: Ograniczenie wzrastania płodu (FGR), niewyjaśnione nieprawidłowe monitorowanie tętna płodu, obrzęk płodu, anemia płodu (podwyższona szczytowa prędkość skurczowa środkowej tętnicy mózgowej (MCA-PSV) wykryta w badaniu Dopplera).
  • Populacja wysokiego ryzyka z niezgodnością grup krwi matczyno-płodowej: Niezgodność grup krwi ABO lub Rh-ujemna między matką a płodem; dodatni wynik przesiewowego badania przeciwciał w pierwszym trymestrze ciąży u ciężarnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężarne z powikłaniami ciężkich chorób hematologicznych (np. zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość immunologiczna) lub chorób autoimmunologicznych.
  • Noworodki, u których zrezygnowano z leczenia z przyczyn niezwiązanych z badaniem lub które zostały utracone do obserwacji po urodzeniu, co skutkuje brakiem danych dotyczących wyników.
  • Zakończenie ciąży z różnych przyczyn.
  • Niepowodzenie w ukończeniu analizy z powodu niekwalifikujących się podstawowych danych klinicznych (np. wyniki ilościowego testu krwawienia, poziomy bilirubiny) lub niezadowalających próbek (hemoliza, niewystarczająca objętość).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wartości krwawienia płodowo-matczynego (FMH) ≥ 0,5%
Wartość krwotoku płodowo-matczynego (FMH) < 0,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba hemolityczna noworodka (HDN)
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po urodzeniu
Wszystkie poniższe kryteria muszą być spełnione dla rozpoznania HDN: (1) Niezgodność grup krwi między matką a noworodkiem; (2) hiperbilirubinemia z dodatnim wynikiem bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT) lub hiperbilirubinemia z ujemnym wynikiem DAT i dodatnim wynikiem testu elucji z dużym podejrzeniem stanu hemolitycznego, takiego jak anemia i/lub retikulocytoza.
w ciągu 72 godzin po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anemia: hemoglobina
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po urodzeniu
Stężenie hemoglobiny we krwi obwodowej noworodków
w ciągu 72 godzin po urodzeniu
Częstość występowania ciężkiej hiperbilirubinemii
Ramy czasowe: 30 dni
Szczytowe stężenie bilirubiny w surowicy przekracza kryteria wymiany dla tej samej grupy wiekowej wg wieku ciążowego i dnia życia
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj