- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07371520
Zastosowanie ilościowej detekcji krwawienia w zespole krwotoku płodowo-matczynego w diagnostyce choroby hemolitycznej noworodka
22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jun Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Zastosowanie ilościowej detekcji krwawienia w zespole krwawienia płodowo-matczynego w diagnostyce choroby hemolitycznej noworodka
Badanie to przyjęło jednocentryczny, prospektywny, obserwacyjny projekt badania.
Kolejną kohortę ciężarnych i położnic, które spełniały kryteria włączenia, rekrutowano ze Szpitala Ludowego w Szanghaju w okresie od stycznia 2026 do grudnia 2028 roku.
Ilościowe wykrywanie krwotoku przeprowadzono przy użyciu pozostałych klinicznych próbek krwi, a wartość diagnostyczną tego wykrywania dla choroby hemolitycznej noworodka (HDN) przeanalizowano.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Zhang
- Numer telefonu: +86-021-36126361
- E-mail: 156088435@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Kobiety w ciąży i po porodzie
- Noworodek
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ciążowy: Ciężarne z ciążą pojedynczą o wieku ciążowym ≥ 20 tygodni.
- Czynniki wysokiego ryzyka klinicznego (spełnienie przynajmniej jednego z poniższych kryteriów):
- Czynniki urazowe: Uraz brzucha (np. wypadek komunikacyjny, upadek), obrót wewnątrzmaciczny płodu, amniopunkcja, biopsja kosmówki (CVS).
- Powikłania położnicze: Oderwanie łożyska, łożysko przodujące, stan przedrzucawkowy, niewyjaśnione krwawienie przedporodowe, leczenie pointerwencyjne z powodu zespołu przetoczenia między bliźniętami (TTTS).
- Nieprawidłowości płodu: Ograniczenie wzrastania płodu (FGR), niewyjaśnione nieprawidłowe monitorowanie tętna płodu, obrzęk płodu, anemia płodu (podwyższona szczytowa prędkość skurczowa środkowej tętnicy mózgowej (MCA-PSV) wykryta w badaniu Dopplera).
- Populacja wysokiego ryzyka z niezgodnością grup krwi matczyno-płodowej: Niezgodność grup krwi ABO lub Rh-ujemna między matką a płodem; dodatni wynik przesiewowego badania przeciwciał w pierwszym trymestrze ciąży u ciężarnych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężarne z powikłaniami ciężkich chorób hematologicznych (np. zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość immunologiczna) lub chorób autoimmunologicznych.
- Noworodki, u których zrezygnowano z leczenia z przyczyn niezwiązanych z badaniem lub które zostały utracone do obserwacji po urodzeniu, co skutkuje brakiem danych dotyczących wyników.
- Zakończenie ciąży z różnych przyczyn.
- Niepowodzenie w ukończeniu analizy z powodu niekwalifikujących się podstawowych danych klinicznych (np. wyniki ilościowego testu krwawienia, poziomy bilirubiny) lub niezadowalających próbek (hemoliza, niewystarczająca objętość).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wartości krwawienia płodowo-matczynego (FMH) ≥ 0,5%
|
|
Wartość krwotoku płodowo-matczynego (FMH) < 0,5%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba hemolityczna noworodka (HDN)
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po urodzeniu
|
Wszystkie poniższe kryteria muszą być spełnione dla rozpoznania HDN: (1) Niezgodność grup krwi między matką a noworodkiem; (2) hiperbilirubinemia z dodatnim wynikiem bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT) lub hiperbilirubinemia z ujemnym wynikiem DAT i dodatnim wynikiem testu elucji z dużym podejrzeniem stanu hemolitycznego, takiego jak anemia i/lub retikulocytoza.
|
w ciągu 72 godzin po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anemia: hemoglobina
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po urodzeniu
|
Stężenie hemoglobiny we krwi obwodowej noworodków
|
w ciągu 72 godzin po urodzeniu
|
|
Częstość występowania ciężkiej hiperbilirubinemii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Szczytowe stężenie bilirubiny w surowicy przekracza kryteria wymiany dla tej samej grupy wiekowej wg wieku ciążowego i dnia życia
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu odpornościowego
- Powikłania ciąży
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby płodu
- Choroby hematologiczne
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Erytroblastoza płodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2025-275
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .