Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение количественного определения кровопотери при синдроме фетоматеринского кровотечения для диагностики гемолитической болезни новорожденного

22 февраля 2026 г. обновлено: Jun Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Применение количественного определения геморрагии при фетоматеринском геморрагическом синдроме для диагностики гемолитической болезни новорожденных

В данном исследовании использовался одноцентровой, проспективный, обсервационный дизайн исследования. Последовательная когорта беременных и родильниц, соответствующих критериям включения, была набрана в Первой народной больнице Шанхая в период с января 2026 года по декабрь 2028 года. Количественное определение кровопотери проводилось с использованием остаточных клинических образцов крови, и была проанализирована диагностическая ценность этого определения для гемолитической болезни новорожденных (ГБН).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Zhang
  • Номер телефона: +86-021-36126361
  • Электронная почта: 156088435@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Беременные и женщины в послеродовом периоде
  2. Новорожденные

Описание

Критерии включения:

  • Срок беременности: Беременные женщины с одноплодной беременностью сроком ≥ 20 недель.
  • Клинические факторы высокого риска (соответствие хотя бы одному из следующих критериев):
  • Травматические факторы: Травма живота (например, дорожно-транспортное происшествие, падение), внутренний поворот плода, амниоцентез, биопсия ворсин хориона (БВХ).
  • Акушерские осложнения: Отслойка плаценты, предлежание плаценты, преэклампсия, необъяснимое антенатальное кровотечение, постинтервенционная терапия синдрома фето-фетальной трансфузии (СФФТ).
  • Аномалии плода: Задержка роста плода (ЗРП), необъяснимое нарушение мониторинга частоты сердечных сокращений плода, водянка плода, анемия плода (повышенная пиковая систолическая скорость в средней мозговой артерии (ПСС СМА), выявленная при допплеровском УЗИ).
  • Группа высокого риска с несовместимостью групп крови матери и плода: Несовместимость групп крови ABO или резус-отрицательная несовместимость; положительный результат скрининга антител в первом триместре беременности у беременных женщин.

Критерии исключения:

  • Беременные женщины с сопутствующими тяжелыми гематологическими заболеваниями (например, нарушения свертываемости крови, иммунная тромбоцитопеническая пурпура) или аутоиммунными заболеваниями.
  • Новорожденные, у которых лечение было прекращено по причинам, не связанным с исследованием, или которые были потеряны для наблюдения после рождения, что привело к отсутствию данных об исходах.
  • Прерывание беременности по различным причинам.
  • Невозможность завершить анализ из-за непригодных ключевых клинических данных (например, результаты количественного теста на кровотечение, уровень билирубина) или неудовлетворительных образцов (гемолиз, недостаточный объем).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Значения фетоматеринского кровотечения (ФМК) ≥ 0,5%
Значение фетоматеринской геморрагии (ФМГ) < 0.5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемолитическая болезнь новорожденных（ГБН）
Временное ограничение: в течение 72 часов после рождения
Для постановки диагноза ГБН должны были быть соблюдены все следующие критерии: (1) Несовместимость групп крови матери и новорожденного; (2) гипербилирубинемия с положительным результатом прямой антиглобулиновой пробы (ПАП) или гипербилирубинемия с отрицательным результатом ПАП и положительным результатом элюционного тестирования при высокой подозрительности на гемолитическое состояние, такое как анемия и/или ретикулоцитоз.
в течение 72 часов после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анемия: гемоглобин
Временное ограничение: в течение 72 часов после рождения
Концентрация гемоглобина в периферической крови новорожденных
в течение 72 часов после рождения
Частота возникновения тяжелой гипербилирубинемии
Временное ограничение: 30 дней
Пиковая концентрация билирубина в сыворотке превышает критерии замены для той же гестационной возрастной группы и возрастной группы по дням
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2025-275

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться