ロイヤル・エンシェント・オーツ™研究 (RAO)
2026年1月19日 更新者：Standard Process Inc.
ロイヤルエンシェントオーツ™が血糖応答と消化酵素に及ぼす影響
高アベナンスラミド古代オート麦（Royal Ancient Oats™）マフィンと従来のオート麦マフィンの血糖コントロールへの影響の評価
調査の概要
詳細な説明
本研究は、高アベナンスラミド含有古代オート麦（ロイヤル・エンシェント・オーツ™）マフィンと従来のオート麦マフィンが、血糖コントロールおよび関連する代謝パラメータに及ぼす影響を評価するために設計された、導入期対照ベースラインと反復測定を伴う無作為化二期間クロスオーバー試験です。
非糖尿病成人38名（HbA1c < 5.7%）、過体重（BMI 25-29.9）または肥満（BMI ≥ 30）の被験者が、連続3日間にわたり通常の小麦粉（白小麦）マフィンを使用した反復測定ベースラインから開始します。
その後、参加者は2つのグループに分けられます：従来のオート麦マフィングループ19名とロイヤル・エンシェント・オーツ™マフィングループ19名です。
このサンプルサイズは、両側α=0.05で、治療間のAUC差が少なくとも20%以上であることを検出するために90%の検出力を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
North Carolina
-
Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
- 募集
- Standard Process Nutrition Innovation Center
-
主任研究者：
- Chinmayee Panda, PhD
-
コンタクト：
- Brea Nance
- 電話番号：2624956410
- メール：spclinic@standardprocess.com
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 非糖尿病患者（HbA1c<5.7%）の成人で、男女ともに35歳から65歳まで、体格指数（BMI）が25〜30 kg/m2の範囲内の方
- 参加基準を満たす参加者は、研究開始前にスクリーニングを受け、研究の要件に従うことができること
- 研究手順およびサプリメント摂取計画に従う意思があること
- 研究への参加に同意すること
- 食物繊維や炭水化物を豊富に含む食品を制限または最小化する意思があること
- 参加者は、血糖反応に影響を与える可能性のある市販薬や栄養補助食品を摂取しないこと。これには、ビタミン、ハーブサプリメント、代謝に影響を与える薬剤が含まれます。例としては、プロバイオティクスやプレバイオティクス、ビタミンD、ビタミンB12、ジンセン、フェヌグリーク、緑茶エキスやガルシニアカンボジアなどの減量サプリメント、イヌリンやサイリウムハスクなどの食物繊維サプリメントがあります。健康上の理由で変更が必要な場合は、事前に研究コーディネーターに相談すること
除外基準：
- 過去3か月間に体重が5％以上減少または増加した参加者（食事や生活習慣の変更による減量・増量プログラムに関与している方を含む）
- 代謝を変化させる可能性のある薬剤（減量薬、降圧薬、脂質低下薬など）を現在服用している参加者
- 糖尿病を含む慢性代謝性疾患のある参加者、または毎日のマルチビタミン以外のサプリメントを使用している参加者
- 妊娠中または授乳中の女性は研究から除外されます
- タバコ製品を使用する参加者
- 食物繊維や炭水化物を豊富に含む食品を制限または最小化する意思のない参加者
- 過度のアルコール摂取（例：男性は1日2杯以上、女性は1日1杯以上）
- 血糖反応に影響を与える市販薬や栄養補助食品（ビタミン（例：ビタミンD、ビタミンB12）、ハーブサプリメント（例：ジンセン、フェヌグリーク）、減量サプリメント（例：緑茶エキス、ガルシニアカンボジア）、食物繊維サプリメント（例：イヌリン、サイリウムハスク）、プロバイオティクス/プレバイオティクス）に関する最近または計画された変更の一貫性がない場合
- 研究期間中に研究コーディネーターに相談せずに、これらの薬剤やサプリメントの現在の摂取計画を維持できない、または維持する意思がない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: マフィンを受け取る順序が異なります
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ロイヤル・エンシェント・オートフラワー™で作ったマフィン
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実験的：B: マフィンの受け取り順序が異なります
B: マフィンを受け取る順序が異なります
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ロイヤル・エンシェント・オートフラワー™で作ったマフィン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高アベナンスラミド含有のRoyal Ancient Oats™マフィンまたは従来のオート麦マフィンと、白小麦粉マフィンを比較して、食後血糖反応への影響を評価する。
時間枠：2週間
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連続血糖モニタリング（CGM）で測定した24時間の血糖値の曲線下面積（AUC）。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロイヤルエンシェントオーツ™がインクレチンホルモン分泌および満腹ホルモンに及ぼす影響を評価するため。
時間枠：2週間
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視覚的アナログ尺度（VAS）を用いた空腹感と満腹感の主観的評価
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2週間
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ロイヤルエンシェントオーツ™のインクレチン分泌と満腹感ホルモンに対する効果を評価するため。
時間枠：2週間
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GLP-1レベルの変化（pg/mL）
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2週間
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Royal Ancient Oats™のインクレチンホルモン分泌と満腹感ホルモンへの効果を評価する。
時間枠：2週間
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レプチンの変化（pg/mL）
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2週間
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ロイヤル・エンシェント・オーツ™がインクレチン・ホルモン分泌と満腹ホルモンに及ぼす影響を評価する。
時間枠：2週間
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アディポネクチン（ng/mL）の変化
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2週間
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ロイヤル・エンシェント・オーツ™のインクレチンホルモン分泌および満腹ホルモンへの影響を評価する。
時間枠：2週間
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ペプチドYY（pg/mL）の変化
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事介入前後の体重、ウエスト周囲径、および体組成の変化を評価するため。
時間枠：2週間
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校正済みデジタルスケール（InBody）を用いて測定した体重（キログラム、kg）の変化
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2週間
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食事介入前後の体重、ウエスト周囲径、および体組成の変化を評価するため。
時間枠：2週間
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最後に触知可能な肋骨の下縁と腸骨稜の頂点の中点で、伸縮性のない柔軟な巻尺を使用して測定したウエスト周囲長（センチメートル、cm）の変化。
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2週間
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食事介入前後の体重、ウエスト周囲径、および体組成の変化を評価するため。
時間枠：2週間
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生体電気インピーダンス分析（例：InBody）によって測定された体脂肪率（％）の変化。
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2週間
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食事介入前後の体重、ウエスト周囲径、および体組成の変化を評価すること。
時間枠：2週間
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生体電気インピーダンス分析（例：InBody）によって測定された骨格筋量（kg）の変化。
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2週間
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食事介入前後の体重、ウエスト周囲径、および体組成の変化を評価するため。
時間枠：2週間
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生体電気インピーダンス分析（例：InBody）によって測定された内臓脂肪レベルの変化（任意単位）。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shehzad A, Rabail R, Munir S, Jan H, Fernández-Lázaro D, Aadil RM. Impact of Oats on Appetite Hormones and Body Weight Management: A Review. Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):66-82. doi: 10.1007/s13668-023-00454-3. Epub 2023 Feb 15. PMID: 36790719; PMCID: PMC9930024.
- Zhouyao H, Malunga LN, Chu YF, Eck P, Ames N, Thandapilly SJ. The inhibition of intestinal glucose absorption by oat-derived avenanthramides. J Food Biochem. 2022 Oct;46(10):e14324. doi: 10.1111/jfbc.14324. Epub 2022 Jul 27.
- Chen CY, Milbury PE, Collins FW, Blumberg JB. Avenanthramides are bioavailable and have antioxidant activity in humans after acute consumption of an enriched mixture from oats. J Nutr. 2007 Jun;137(6):1375-82. doi: 10.1093/jn/137.6.1375.
- Chen V, Zurbau A, Ahmed A, Khan TA, Au-Yeung F, Chiavaroli L, Blanco Mejia S, Leiter LA, Jenkins DJA, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Effect of oats and oat ß-glucan on glycemic control in diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Sep 1;10(5):e002784. doi: 10.1136/bmjdrc-2022-002784. PMCID: PMC9438016.
- Trainer VL, McPhee JC, Boutelet-Bochan H, Baker C, Scheuer T, Babin D, Demoute JP, Guedin D, Catterall WA. High affinity binding of pyrethroids to the alpha subunit of brain sodium channels. Mol Pharmacol. 1997 Apr;51(4):651-7. doi: 10.1124/mol.51.4.651.
- Raguindin PF, Adam Itodo O, Stoyanov J, Dejanovic GM, Gamba M, Asllanaj E, Minder B, Bussler W, Metzger B, Muka T, Glisic M, Kern H. A systematic review of phytochemicals in oat and buckwheat. Food Chem. 2021 Feb 15;338:127982. doi: 10.1016/j.foodchem.2020.127982. Epub 2020 Sep 5.
- Williamson V. Patients' liaison group. Br J Gen Pract. 1993 Jul;43(372):308. No abstract available.
- Loskutov, I. G., Gnutikov, A. A., Blinova, E. V. & Rodionov, A. V. The Origin and Resource Potential of Wild and Cultivated Species of the Genus of Oats (Avena L.). Russ J Genet 57, 642-661 (2021)
- Sood, V. K., Sanadya, S. K., Kumar, S., Chand, S. & Kapoor, R. Health benefits of oat (Avena sativa) and nutritional improvement through plant breeding interventions. Crop Pasture Sci 74, 993-1013 (2022).
- Stewart, D. & McDougall, G. Oat agriculture, cultivation and breeding targets: Implications for human nutrition and health. in British Journal of Nutrition vol. 112 S50-S57 (Cambridge University Press, 2014).
- Ociepa, T. The oat gene pools - Review about the use of wild species in improving cultivated oat. Journal of Central European Agriculture 20, 251-261 (2019).
- Sang, S., & Chu, Y. (2017). Whole grain oats, more than just a fiber: Role of unique phytochemicals. Molecular Nutrition & Food Research, 61(7), 1600715.
- Pearson, R. W., Aldrich, D. G., H Allaway J E Dawson, J. W. & Gardner E G Heyne F L Patterson, C. O. Oats and Oat Improvement. vol. 4 https://acsess.onlinelibrary.wiley.com/doi/ (1952).
- Coffman, F. A. Oat History, Identification and Classification. (1977).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月13日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月15日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SP027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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