Исследование Royal Ancient Oats™ (RAO)
19 января 2026 г. обновлено: Standard Process Inc.
Влияние Royal Ancient Oats™ на гликемический ответ и пищеварительные ферменты
Оценка влияния маффинов из древнего овса с высоким содержанием авенантрамидов (Royal Ancient Oats™) по сравнению с обычными овсяными маффинами на гликемический контроль.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное двухпериодное перекрестное испытание с контрольным исходным уровнем и повторными измерениями, предназначенное для оценки влияния маффинов с высоким содержанием авенантрамидов из древнего овса (Royal Ancient Oats™) по сравнению с обычными овсяными маффинами на гликемический контроль и связанные метаболические параметры.
Всего 38 взрослых без диабета (HbA1c < 5,7%), которые имеют избыточный вес (ИМТ 25–29,9)
или ожирение (ИМТ ≥ 30), начнут с повторных измерений исходного уровня, используя маффины из обычной муки (белой пшеничной) в течение трех последовательных дней.
После этого участники будут разделены на две группы: 19 в группе обычных овсяных маффинов и 19 в группе маффинов Royal Ancient Oats™.
Такой размер выборки обеспечивает 90% мощность для обнаружения разницы в площади под кривой не менее 20% между видами лечения, при двустороннем альфа-уровне 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
- Рекрутинг
- Standard Process Nutrition Innovation Center
-
Главный следователь:
- Chinmayee Panda, PhD
-
Контакт:
- Brea Nance
- Номер телефона: 2624956410
- Электронная почта: spclinic@standardprocess.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Не страдающие диабетом (HbA1c<5.7%) взрослые мужчины и женщины в возрасте от 35 до 65 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 25 до 30 кг/м²
- Участники, соответствующие критериям включения, будут проходить скрининг перед началом исследования и должны быть способны соблюдать требования исследования.
- Готовность соблюдать процедуры исследования и схемы приема добавок.
- Предоставление согласия на участие в исследовании.
- Готовность ограничить/свести к минимуму продукты, богатые клетчаткой и с высоким содержанием углеводов.
- Участники должны избегать приема любых безрецептурных лекарств или пищевых добавок, которые могут повлиять на гликемический ответ. Это включает витамины, растительные добавки и любые препараты, влияющие на метаболизм. Примеры: пробиотики и пребиотики, витамин D, витамин B12, женьшень, пажитник, добавки для похудения, такие как экстракт зеленого чая и гарциния камбоджийская, добавки с клетчаткой, такие как инулин и шелуха псиллиума. Если участникам необходимо внести изменения по состоянию здоровья, они должны проконсультироваться с координатором исследования перед этим.
Критерии исключения:
- Участники, которые потеряли или набрали более 5% массы тела за последние 3 месяца, включая тех, кто участвовал в программах по снижению или набору веса с помощью диеты и/или изменения образа жизни.
- Участники, в настоящее время принимающие лекарства, которые могут изменить метаболизм, такие как препараты для снижения веса, антигипертензивные средства или гиполипидемические препараты.
- Участники с любыми хроническими метаболическими заболеваниями, включая диабет, или те, кто использует добавки, кроме ежедневного мультивитамина.
- Беременные или кормящие женщины будут исключены из исследования.
- Участники, употребляющие табачные изделия.
- Участники, которые не готовы ограничить или свести к минимуму продукты, богатые клетчаткой и с высоким содержанием углеводов.
- Чрезмерное употребление алкоголя (например, более двух порций в день для мужчин и более одной порции в день для женщин)
- Несогласованность в недавних или планируемых изменениях безрецептурных лекарств или пищевых добавок, влияющих на гликемический ответ, включая витамины (например, витамин D, витамин B12), растительные добавки (например, женьшень, пажитник), добавки для похудения (например, экстракт зеленого чая, гарциния камбоджийская), добавки с клетчаткой (например, инулин, шелуха псиллиума) и пробиотики/пребиотики.
- Неспособность или нежелание поддерживать текущий режим приема этих лекарств и добавок на протяжении всего периода исследования без консультации с координатором исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A: Порядок получения маффинов отличается
А: Порядок получения маффинов отличается
|
маффины, приготовленные с использованием Royal Ancient Oat Flour™
|
|
Экспериментальный: B: Порядок получения маффинов отличается
|
маффины, приготовленные с использованием Royal Ancient Oat Flour™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить влияние употребления маффинов Royal Ancient Oats™ с высоким содержанием авенантрамидов или обычных овсяных маффинов по сравнению с маффинами из белой пшеничной муки на постпрандиальный гликемический ответ.
Временное ограничение: 2 недели
|
Площадь под кривой (AUC) для уровня глюкозы за 24 часа, измеренная с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние Royal Ancient Oats™ на секрецию инкретиновых гормонов и гормонов сытости.
Временное ограничение: 2 недели
|
Субъективные показатели голода и сытости с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ).
|
2 недели
|
|
Для оценки влияния Royal Ancient Oats™ на секрецию инкретиновых гормонов и гормонов сытости.
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения уровней ГПП-1 (пг/мл)
|
2 недели
|
|
Для оценки влияния Royal Ancient Oats™ на секрецию инкретиновых гормонов и гормонов насыщения.
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения уровня лептина (пг/мл)
|
2 недели
|
|
Для оценки влияния Royal Ancient Oats™ на секрецию инкретиновых гормонов и гормонов сытости.
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения уровня адипонектина (нг/мл)
|
2 недели
|
|
Оценить влияние Royal Ancient Oats™ на секрецию инкретиновых гормонов и гормонов насыщения.
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения уровня пептида YY (пг/мл)
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки изменений веса, окружности талии и состава тела до и после диетического вмешательства.
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения массы тела (килограммы, кг), измеренные с использованием калиброванных цифровых весов (InBody)
|
2 недели
|
|
Для оценки изменений веса, окружности талии и состава тела до и после диетического вмешательства.
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения окружности талии (сантиметры, см), измеренные с помощью гибкой нерастяжимой измерительной ленты в средней точке между нижним краем последней прощупываемой реберной дуги и верхней частью подвздошного гребня.
|
2 недели
|
|
Для оценки изменений веса, окружности талии и состава тела до и после диетического вмешательства.
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения процентного содержания жира в организме (%), измеренные с помощью биоимпедансного анализа (например, InBody).
|
2 недели
|
|
Для оценки изменений массы тела, окружности талии и состава тела до и после диетического вмешательства.
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения массы скелетной мускулатуры (кг), измеренные с помощью биоимпедансного анализа (например, InBody).
|
2 недели
|
|
Для оценки изменений веса, окружности талии и состава тела до и после диетического вмешательства.
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения уровня висцерального жира (в условных единицах), измеренные с помощью биоимпедансного анализа (например, InBody).
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shehzad A, Rabail R, Munir S, Jan H, Fernández-Lázaro D, Aadil RM. Impact of Oats on Appetite Hormones and Body Weight Management: A Review. Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):66-82. doi: 10.1007/s13668-023-00454-3. Epub 2023 Feb 15. PMID: 36790719; PMCID: PMC9930024.
- Zhouyao H, Malunga LN, Chu YF, Eck P, Ames N, Thandapilly SJ. The inhibition of intestinal glucose absorption by oat-derived avenanthramides. J Food Biochem. 2022 Oct;46(10):e14324. doi: 10.1111/jfbc.14324. Epub 2022 Jul 27.
- Chen CY, Milbury PE, Collins FW, Blumberg JB. Avenanthramides are bioavailable and have antioxidant activity in humans after acute consumption of an enriched mixture from oats. J Nutr. 2007 Jun;137(6):1375-82. doi: 10.1093/jn/137.6.1375.
- Chen V, Zurbau A, Ahmed A, Khan TA, Au-Yeung F, Chiavaroli L, Blanco Mejia S, Leiter LA, Jenkins DJA, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Effect of oats and oat ß-glucan on glycemic control in diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Sep 1;10(5):e002784. doi: 10.1136/bmjdrc-2022-002784. PMCID: PMC9438016.
- Trainer VL, McPhee JC, Boutelet-Bochan H, Baker C, Scheuer T, Babin D, Demoute JP, Guedin D, Catterall WA. High affinity binding of pyrethroids to the alpha subunit of brain sodium channels. Mol Pharmacol. 1997 Apr;51(4):651-7. doi: 10.1124/mol.51.4.651.
- Raguindin PF, Adam Itodo O, Stoyanov J, Dejanovic GM, Gamba M, Asllanaj E, Minder B, Bussler W, Metzger B, Muka T, Glisic M, Kern H. A systematic review of phytochemicals in oat and buckwheat. Food Chem. 2021 Feb 15;338:127982. doi: 10.1016/j.foodchem.2020.127982. Epub 2020 Sep 5.
- Williamson V. Patients' liaison group. Br J Gen Pract. 1993 Jul;43(372):308. No abstract available.
- Loskutov, I. G., Gnutikov, A. A., Blinova, E. V. & Rodionov, A. V. The Origin and Resource Potential of Wild and Cultivated Species of the Genus of Oats (Avena L.). Russ J Genet 57, 642-661 (2021)
- Sood, V. K., Sanadya, S. K., Kumar, S., Chand, S. & Kapoor, R. Health benefits of oat (Avena sativa) and nutritional improvement through plant breeding interventions. Crop Pasture Sci 74, 993-1013 (2022).
- Stewart, D. & McDougall, G. Oat agriculture, cultivation and breeding targets: Implications for human nutrition and health. in British Journal of Nutrition vol. 112 S50-S57 (Cambridge University Press, 2014).
- Ociepa, T. The oat gene pools - Review about the use of wild species in improving cultivated oat. Journal of Central European Agriculture 20, 251-261 (2019).
- Sang, S., & Chu, Y. (2017). Whole grain oats, more than just a fiber: Role of unique phytochemicals. Molecular Nutrition & Food Research, 61(7), 1600715.
- Pearson, R. W., Aldrich, D. G., H Allaway J E Dawson, J. W. & Gardner E G Heyne F L Patterson, C. O. Oats and Oat Improvement. vol. 4 https://acsess.onlinelibrary.wiley.com/doi/ (1952).
- Coffman, F. A. Oat History, Identification and Classification. (1977).
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SP027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .