Étude Royal Ancient Oats™ (RAO)
19 janvier 2026 mis à jour par: Standard Process Inc.
Impact des Royal Ancient Oats™ sur la réponse glycémique et les enzymes digestives
Évaluation des effets de muffins à l'avoine ancienne riche en avenanthramides (Royal Ancient Oats™) par rapport aux muffins à l'avoine conventionnels en matière de contrôle glycémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai croisé randomisé à deux périodes avec une ligne de base de contrôle d’introduction et des mesures répétées, conçu pour évaluer les effets des muffins à base d’avoine ancienne riche en avenanthramides (Royal Ancient Oats™) par rapport aux muffins à base d’avoine conventionnelle sur le contrôle glycémique et les paramètres métaboliques associés.
Un total de 38 adultes non diabétiques (HbA1c < 5,7 %), en surpoids (IMC 25-29,9) ou obèses (IMC ≥ 30) débuteront par une ligne de base de mesures répétées utilisant des muffins à base de farine régulière (blé blanc) pendant trois jours consécutifs.
Par la suite, les participants seront divisés en deux groupes : 19 dans le groupe des muffins à l’avoine conventionnelle et 19 dans le groupe des muffins Royal Ancient Oats™.
Cette taille d’échantillon offre une puissance de 90 % pour détecter une différence d’AUC d’au moins 20 % entre les traitements, avec un alpha bilatéral de 0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, États-Unis, 28081
- Recrutement
- Standard Process Nutrition Innovation Center
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Chercheur principal:
- Chinmayee Panda, PhD
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Contact:
- Brea Nance
- Numéro de téléphone: 2624956410
- E-mail: spclinic@standardprocess.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes non diabétiques (HbA1c < 5,7 %), hommes et femmes, âgés de 35 à 65 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 30 kg/m².
- Les participants répondant aux critères d'inclusion seront évalués avant le début de l'étude et doivent être en mesure de respecter les exigences de l'étude.
- Disposés à respecter les procédures de l'étude et les régimes de supplémentation.
- Acceptent de participer à l'étude en donnant leur consentement.
- Disposés à limiter/réduire les aliments riches en fibres et à forte teneur en glucides.
- Les participants doivent éviter de prendre tout médicament en vente libre ou supplément nutritionnel susceptible d'influencer la réponse glycémique. Cela inclut les vitamines, les compléments à base de plantes et tout médicament affectant le métabolisme. Exemples : probiotiques et prébiotiques, vitamine D, vitamine B12, ginseng, fenugrec, compléments pour la perte de poids comme l'extrait de thé vert et Garcinia cambogia, compléments en fibres comme l'inuline et l'enveloppe de psyllium. Si les participants doivent apporter des modifications pour des raisons de santé, ils doivent consulter le coordinateur de l'étude avant de le faire.
Critères d'exclusion :
- Participants ayant subi une perte ou un gain de poids dépassant 5 % de leur poids corporel au cours des 3 derniers mois, y compris ceux engagés dans tout programme de perte ou de prise de poids par des changements alimentaires et/ou de mode de vie.
- Participants prenant actuellement des médicaments susceptibles d'altérer le métabolisme, tels que des médicaments pour la perte de poids, des antihypertenseurs ou des hypolipidémiants.
- Participants souffrant de maladies métaboliques chroniques, y compris le diabète, ou utilisant des suppléments autres qu'une multivitamine quotidienne.
- Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues de l'étude.
- Participants consommant des produits du tabac.
- Participants refusant de limiter ou de réduire les aliments riches en fibres et à forte teneur en glucides.
- Consommation excessive d'alcool (par exemple, plus de deux verres par jour pour les hommes et plus d'un verre par jour pour les femmes).
- Incohérence dans les changements récents ou prévus concernant les médicaments en vente libre ou les suppléments nutritionnels affectant la réponse glycémique, y compris les vitamines (par exemple, vitamine D, vitamine B12), les compléments à base de plantes (par exemple, ginseng, fenugrec), les compléments pour la perte de poids (par exemple, extrait de thé vert, Garcinia cambogia), les compléments en fibres (par exemple, inuline, enveloppe de psyllium) et les probiotiques/prébiotiques.
- Incapacité ou refus de maintenir le régime actuel de ces médicaments et suppléments tout au long de la période de l'étude sans consulter le coordinateur de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A: L'ordre de réception des muffins diffère
A : L'ordre de réception des muffins diffère
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muffins préparés avec de la Farine d'Avoine Royale Ancienne™
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Expérimental: B: L'ordre de réception des muffins diffère
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muffins préparés avec de la Farine d'Avoine Royale Ancienne™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer l'effet de la consommation de muffins Royal Ancient Oats™ à haute teneur en avenanthramides ou de muffins à l'avoine conventionnels par rapport à des muffins à base de farine de blé blanc sur la réponse glycémique postprandiale.
Délai: 2 semaines
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Aire sous la courbe (ASC) pour les niveaux de glucose sur 24 heures, mesurée par surveillance continue du glucose (MCG).
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer l'effet des Royal Ancient Oats™ sur la sécrétion d'hormones incrétines et les hormones de satiété.
Délai: 2 semaines
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Mesures subjectives de la faim et de la satiété à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA).
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2 semaines
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Pour évaluer l'effet de Royal Ancient Oats™ sur la sécrétion des hormones incrétines et les hormones de satiété.
Délai: 2 semaines
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Modifications des niveaux de GLP-1 (pg/mL)
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2 semaines
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Pour évaluer l'effet de Royal Ancient Oats™ sur la sécrétion d'hormones incrétines et les hormones de satiété.
Délai: 2 semaines
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Variations de la leptine (pg/mL)
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2 semaines
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Pour évaluer l'effet de Royal Ancient Oats™ sur la sécrétion d'hormones incrétines et les hormones de satiété.
Délai: 2 semaines
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Modifications de l'adiponectine (ng/mL)
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2 semaines
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Pour évaluer l'effet des Royal Ancient Oats™ sur la sécrétion des hormones incrétines et les hormones de satiété.
Délai: 2 semaines
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Modifications du peptide YY (pg/mL)
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2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer les changements de poids, de tour de taille et de composition corporelle avant et après l'intervention diététique.
Délai: 2 semaines
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Variations du poids corporel (kilogrammes, kg) mesurées à l'aide d'une balance numérique étalonnée (InBody)
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2 semaines
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Pour évaluer les changements de poids, de tour de taille et de composition corporelle avant et après l'intervention diététique.
Délai: 2 semaines
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Variations du tour de taille (centimètres, cm) mesuré à l'aide d'un mètre ruban flexible et non extensible au point médian entre le bord inférieur de la dernière côte palpable et le sommet de la crête iliaque.
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2 semaines
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Pour évaluer les changements de poids, de tour de taille et de composition corporelle avant et après l'intervention diététique.
Délai: 2 semaines
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Changements du pourcentage de masse grasse (%) mesurés par analyse d'impédance bioélectrique (par exemple, InBody).
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2 semaines
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Pour évaluer les changements de poids, de tour de taille et de composition corporelle avant et après l'intervention diététique.
Délai: 2 semaines
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Modifications de la masse musculaire squelettique (kg) mesurées par analyse d'impédance bioélectrique (par exemple, InBody).
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2 semaines
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Pour évaluer les changements de poids, de tour de taille et de composition corporelle avant et après l'intervention diététique.
Délai: 2 semaines
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Modifications du niveau de graisse viscérale (unités arbitraires) mesurées par analyse d'impédance bioélectrique (par exemple, InBody).
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shehzad A, Rabail R, Munir S, Jan H, Fernández-Lázaro D, Aadil RM. Impact of Oats on Appetite Hormones and Body Weight Management: A Review. Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):66-82. doi: 10.1007/s13668-023-00454-3. Epub 2023 Feb 15. PMID: 36790719; PMCID: PMC9930024.
- Zhouyao H, Malunga LN, Chu YF, Eck P, Ames N, Thandapilly SJ. The inhibition of intestinal glucose absorption by oat-derived avenanthramides. J Food Biochem. 2022 Oct;46(10):e14324. doi: 10.1111/jfbc.14324. Epub 2022 Jul 27.
- Chen CY, Milbury PE, Collins FW, Blumberg JB. Avenanthramides are bioavailable and have antioxidant activity in humans after acute consumption of an enriched mixture from oats. J Nutr. 2007 Jun;137(6):1375-82. doi: 10.1093/jn/137.6.1375.
- Chen V, Zurbau A, Ahmed A, Khan TA, Au-Yeung F, Chiavaroli L, Blanco Mejia S, Leiter LA, Jenkins DJA, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Effect of oats and oat ß-glucan on glycemic control in diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Sep 1;10(5):e002784. doi: 10.1136/bmjdrc-2022-002784. PMCID: PMC9438016.
- Trainer VL, McPhee JC, Boutelet-Bochan H, Baker C, Scheuer T, Babin D, Demoute JP, Guedin D, Catterall WA. High affinity binding of pyrethroids to the alpha subunit of brain sodium channels. Mol Pharmacol. 1997 Apr;51(4):651-7. doi: 10.1124/mol.51.4.651.
- Raguindin PF, Adam Itodo O, Stoyanov J, Dejanovic GM, Gamba M, Asllanaj E, Minder B, Bussler W, Metzger B, Muka T, Glisic M, Kern H. A systematic review of phytochemicals in oat and buckwheat. Food Chem. 2021 Feb 15;338:127982. doi: 10.1016/j.foodchem.2020.127982. Epub 2020 Sep 5.
- Williamson V. Patients' liaison group. Br J Gen Pract. 1993 Jul;43(372):308. No abstract available.
- Loskutov, I. G., Gnutikov, A. A., Blinova, E. V. & Rodionov, A. V. The Origin and Resource Potential of Wild and Cultivated Species of the Genus of Oats (Avena L.). Russ J Genet 57, 642-661 (2021)
- Sood, V. K., Sanadya, S. K., Kumar, S., Chand, S. & Kapoor, R. Health benefits of oat (Avena sativa) and nutritional improvement through plant breeding interventions. Crop Pasture Sci 74, 993-1013 (2022).
- Stewart, D. & McDougall, G. Oat agriculture, cultivation and breeding targets: Implications for human nutrition and health. in British Journal of Nutrition vol. 112 S50-S57 (Cambridge University Press, 2014).
- Ociepa, T. The oat gene pools - Review about the use of wild species in improving cultivated oat. Journal of Central European Agriculture 20, 251-261 (2019).
- Sang, S., & Chu, Y. (2017). Whole grain oats, more than just a fiber: Role of unique phytochemicals. Molecular Nutrition & Food Research, 61(7), 1600715.
- Pearson, R. W., Aldrich, D. G., H Allaway J E Dawson, J. W. & Gardner E G Heyne F L Patterson, C. O. Oats and Oat Improvement. vol. 4 https://acsess.onlinelibrary.wiley.com/doi/ (1952).
- Coffman, F. A. Oat History, Identification and Classification. (1977).
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Première publication (Réel)
28 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SP027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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