Studio Royal Ancient Oats™ (RAO)
19 gennaio 2026 aggiornato da: Standard Process Inc.
Impatto dei Royal Ancient Oats™ sulla Risposta Glicemica e sugli Enzimi Digestivi
Valutazione degli effetti dei muffin a base di avena antica ad alto contenuto di avenantramidi (Royal Ancient Oats™) rispetto ai muffin a base di avena convenzionale sul controllo glicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una sperimentazione randomizzata a due periodi con crossover, con un periodo di controllo baseline e misure ripetute, progettata per valutare gli effetti di muffin ad alto contenuto di avenantramidi di avena antica (Royal Ancient Oats™) rispetto a muffin di avena convenzionale sul controllo glicemico e sui parametri metabolici correlati.
Un totale di 38 adulti non diabetici (HbA1c < 5.7%), che sono in sovrappeso (BMI 25-29.9)
o obesi (BMI ≥ 30) inizierà con una baseline a misure ripetute utilizzando muffin di farina normale (frumento bianco) per tre giorni consecutivi.
Successivamente, i partecipanti saranno divisi in due gruppi: 19 nel gruppo dei muffin di avena convenzionale e 19 nel gruppo dei muffin Royal Ancient Oats™.
Questa dimensione campionaria fornisce una potenza del 90% per rilevare una differenza nell'AUC di almeno il 20% tra i trattamenti, con un alfa bilaterale di 0.05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
- Reclutamento
- Standard Process Nutrition Innovation Center
-
Investigatore principale:
- Chinmayee Panda, PhD
-
Contatto:
- Brea Nance
- Numero di telefono: 2624956410
- Email: spclinic@standardprocess.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti non diabetici (HbA1c<5,7%) di entrambi i sessi, di età compresa tra 35 e 65 anni, con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 30 kg/m2
- I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno sottoposti a screening prima dell'inizio dello studio e devono essere in grado di aderire ai requisiti dello studio.
- Disponibilità a rispettare le procedure dello studio e i regimi di integrazione.
- Fornire il consenso a partecipare allo studio.
- Disponibilità a limitare/minimizzare gli alimenti ricchi di fibre e ad alto contenuto di carboidrati.
- I partecipanti dovrebbero evitare di assumere qualsiasi farmaco da banco o integratore alimentare che possa influenzare la risposta glicemica. Ciò include vitamine, integratori a base di erbe e qualsiasi farmaco che influisca sul metabolismo. Esempi includono probiotici e prebiotici, vitamina D, vitamina B12, Ginseng, fieno greco, integratori per la perdita di peso come l'estratto di tè verde e la Garcinia cambogia, integratori di fibre come l'inulina e la buccia di psillio. Se i partecipanti devono apportare modifiche per motivi di salute, dovrebbero consultare il coordinatore dello studio prima di farlo.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno subito una perdita o un aumento di peso superiore al 5% del loro peso corporeo negli ultimi 3 mesi, compresi coloro che sono coinvolti in programmi di perdita o aumento di peso attraverso cambiamenti nella dieta e/o nello stile di vita.
- Partecipanti che attualmente assumono farmaci che potrebbero alterare il metabolismo, come farmaci per la perdita di peso, farmaci antipertensivi o farmaci ipolipemizzanti.
- Partecipanti con qualsiasi malattia metabolica cronica, compreso il diabete, o coloro che utilizzano integratori diversi da un multivitaminico giornaliero.
- Donne in gravidanza o in allattamento saranno escluse dallo studio.
- Partecipanti che utilizzano prodotti a base di tabacco.
- Partecipanti che non sono disposti a limitare o minimizzare gli alimenti ricchi di fibre e ad alto contenuto di carboidrati.
- Consumo eccessivo di alcol (ad esempio, più di due bevande al giorno per gli uomini e più di una bevanda al giorno per le donne)
- Incoerenza nelle modifiche recenti o pianificate ai farmaci da banco o agli integratori alimentari che influenzano la risposta glicemica, inclusi vitamine (ad esempio, vitamina D, vitamina B12), integratori a base di erbe (ad esempio, Ginseng, Fieno greco), integratori per la perdita di peso (ad esempio, estratto di tè verde, Garcinia cambogia), integratori di fibre (ad esempio, inulina, buccia di psillio) e probiotici/prebiotici.
- Incapacità o indisponibilità a mantenere l'attuale regime di questi farmaci e integratori per tutta la durata dello studio senza consultare il coordinatore dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A: L'ordine di ricezione dei muffin differisce
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muffin preparati con Royal Ancient Oat Flour™
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Sperimentale: B: L'ordine di ricezione dei muffin differisce
B: Ordine di ricezione dei muffin differisce
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muffin preparati con Royal Ancient Oat Flour™
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l'effetto del consumo di muffin Royal Ancient Oats™ ad alto contenuto di avenantramidi o di muffin di avena convenzionali rispetto a muffin di farina di frumento bianca sulla risposta glicemica postprandiale.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Area Under the Curve (AUC) per i livelli di glucosio nelle 24 ore, misurata mediante Continuous Glucose Monitoring (CGM).
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'effetto di Royal Ancient Oats™ sulla secrezione degli ormoni incretinici e degli ormoni della sazietà.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misure soggettive della fame e della sazietà utilizzando Scale Analogiche Visive (VAS).
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2 settimane
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Per valutare l'effetto di Royal Ancient Oats™ sulla secrezione dell'ormone incretina e sugli ormoni della sazietà.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazioni nei livelli di GLP-1 (pg/mL)
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2 settimane
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Per valutare l'effetto di Royal Ancient Oats™ sulla secrezione degli ormoni incretinici e sugli ormoni della sazietà.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazioni della leptina (pg/mL)
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2 settimane
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Per valutare l'effetto di Royal Ancient Oats™ sulla secrezione dell'ormone incretina e sugli ormoni della sazietà.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazioni dell'adiponectina (ng/mL)
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2 settimane
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Per valutare l'effetto di Royal Ancient Oats™ sulla secrezione degli ormoni incretini e degli ormoni della sazietà.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazioni del peptide YY (pg/mL)
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2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare le variazioni di peso, circonferenza della vita e composizione corporea prima e dopo l'intervento dietetico.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazioni del peso corporeo (chilogrammi, kg) misurate utilizzando una bilancia digitale calibrata (InBody)
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2 settimane
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Per valutare le modifiche del peso, della circonferenza della vita e della composizione corporea prima e dopo l'intervento dietetico.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazioni della circonferenza della vita (centimetri, cm) misurate utilizzando un metro flessibile e non estensibile nel punto medio tra il margine inferiore dell'ultima costola palpabile e la parte superiore della cresta iliaca.
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2 settimane
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Per valutare le variazioni di peso, circonferenza della vita e composizione corporea prima e dopo l'intervento dietetico.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazioni della percentuale di grasso corporeo (%) misurata tramite analisi dell'impedenza bioelettrica (ad esempio, InBody).
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2 settimane
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Per valutare le variazioni di peso, circonferenza vita e composizione corporea prima e dopo l'intervento dietetico.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Cambiamenti nella massa muscolare scheletrica (kg) misurati mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (ad esempio, InBody).
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2 settimane
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Per valutare le variazioni di peso, circonferenza vita e composizione corporea prima e dopo l'intervento dietetico.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazioni del livello di grasso viscerale (unità arbitrarie) misurate tramite analisi dell'impedenza bioelettrica (ad es., InBody).
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shehzad A, Rabail R, Munir S, Jan H, Fernández-Lázaro D, Aadil RM. Impact of Oats on Appetite Hormones and Body Weight Management: A Review. Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):66-82. doi: 10.1007/s13668-023-00454-3. Epub 2023 Feb 15. PMID: 36790719; PMCID: PMC9930024.
- Zhouyao H, Malunga LN, Chu YF, Eck P, Ames N, Thandapilly SJ. The inhibition of intestinal glucose absorption by oat-derived avenanthramides. J Food Biochem. 2022 Oct;46(10):e14324. doi: 10.1111/jfbc.14324. Epub 2022 Jul 27.
- Chen CY, Milbury PE, Collins FW, Blumberg JB. Avenanthramides are bioavailable and have antioxidant activity in humans after acute consumption of an enriched mixture from oats. J Nutr. 2007 Jun;137(6):1375-82. doi: 10.1093/jn/137.6.1375.
- Chen V, Zurbau A, Ahmed A, Khan TA, Au-Yeung F, Chiavaroli L, Blanco Mejia S, Leiter LA, Jenkins DJA, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Effect of oats and oat ß-glucan on glycemic control in diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Sep 1;10(5):e002784. doi: 10.1136/bmjdrc-2022-002784. PMCID: PMC9438016.
- Trainer VL, McPhee JC, Boutelet-Bochan H, Baker C, Scheuer T, Babin D, Demoute JP, Guedin D, Catterall WA. High affinity binding of pyrethroids to the alpha subunit of brain sodium channels. Mol Pharmacol. 1997 Apr;51(4):651-7. doi: 10.1124/mol.51.4.651.
- Raguindin PF, Adam Itodo O, Stoyanov J, Dejanovic GM, Gamba M, Asllanaj E, Minder B, Bussler W, Metzger B, Muka T, Glisic M, Kern H. A systematic review of phytochemicals in oat and buckwheat. Food Chem. 2021 Feb 15;338:127982. doi: 10.1016/j.foodchem.2020.127982. Epub 2020 Sep 5.
- Williamson V. Patients' liaison group. Br J Gen Pract. 1993 Jul;43(372):308. No abstract available.
- Loskutov, I. G., Gnutikov, A. A., Blinova, E. V. & Rodionov, A. V. The Origin and Resource Potential of Wild and Cultivated Species of the Genus of Oats (Avena L.). Russ J Genet 57, 642-661 (2021)
- Sood, V. K., Sanadya, S. K., Kumar, S., Chand, S. & Kapoor, R. Health benefits of oat (Avena sativa) and nutritional improvement through plant breeding interventions. Crop Pasture Sci 74, 993-1013 (2022).
- Stewart, D. & McDougall, G. Oat agriculture, cultivation and breeding targets: Implications for human nutrition and health. in British Journal of Nutrition vol. 112 S50-S57 (Cambridge University Press, 2014).
- Ociepa, T. The oat gene pools - Review about the use of wild species in improving cultivated oat. Journal of Central European Agriculture 20, 251-261 (2019).
- Sang, S., & Chu, Y. (2017). Whole grain oats, more than just a fiber: Role of unique phytochemicals. Molecular Nutrition & Food Research, 61(7), 1600715.
- Pearson, R. W., Aldrich, D. G., H Allaway J E Dawson, J. W. & Gardner E G Heyne F L Patterson, C. O. Oats and Oat Improvement. vol. 4 https://acsess.onlinelibrary.wiley.com/doi/ (1952).
- Coffman, F. A. Oat History, Identification and Classification. (1977).
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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