Royal Ancient Oats™ Studie (RAO)
19. januar 2026 oppdatert av: Standard Process Inc.
Effekten av Royal Ancient Oats™ på glykemisk respons og fordøyelsesenzymer
Evaluering av effektene av høyt avenanthramid-innhold i gammel havregryn (Royal Ancient Oats™) muffins sammenlignet med konvensjonelle havremuffins med hensyn til glykemisk kontroll.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, to-perioder kryssforsøk med en innkjøringskontrollbaselinje og gjentatte målinger, designet for å evaluere effektene av høye avenanthramid gamle havre (Royal Ancient Oats™) muffins versus konvensjonelle havremuffins på glykemisk kontroll og relaterte metabolske parametere.
Totalt 38 ikke-diabetiske voksne (HbA1c < 5,7%), som enten er overvektige (BMI 25-29,9)
eller overvektige (BMI ≥ 30) vil starte med en gjentatt måling av baselinje ved bruk av vanlige mel (hvete) muffins i tre påfølgende dager.
Etter dette vil deltakerne bli delt inn i to grupper: 19 i den konvensjonelle havremuffin-gruppen og 19 i Royal Ancient Oats™ muffin-gruppen.
Denne prøvestørrelsen gir 90% styrke til å oppdage en forskjell i AUC på minst 20% mellom behandlingene, med en tosidig alfa på 0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- Rekruttering
- Standard Process Nutrition Innovation Center
-
Hovedetterforsker:
- Chinmayee Panda, PhD
-
Ta kontakt med:
- Brea Nance
- Telefonnummer: 2624956410
- E-post: spclinic@standardprocess.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-diabetikere (HbA1c<5,7 %) voksne, både menn og kvinner, i alderen 35–65 år med kroppsmasseindeks (KMI) mellom 25 og 30 kg/m²
- Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli vurdert før studiestart og må kunne følge studiens krav.
- Villige til å følge studieprosedyrer og kosttilskuddsregimer.
- Gir samtykke til å delta i studien.
- Villige til å begrense/minimere matvarer som er rike kilder til fiber og høyt karbohydratinnhold.
- Deltakere bør unngå å ta reseptfrie medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke glykemisk respons. Dette inkluderer vitaminer, urtemedisiner og medisiner som påvirker metabolisme. Eksempler inkluderer probiotika og prebiotika, vitamin D, vitamin B12, ginseng, bukkehornskløver, vekttapstilskudd som grønnteeekstrakt og Garcinia cambogia, fibertilskudd som inulin og psylliumfrøskall. Hvis deltakere trenger å gjøre endringer av helsemessige årsaker, bør de rådføre seg med studiekoordinator før de gjør det.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som har opplevd vekttap eller vektøkning på mer enn 5 % av kroppsvekten de siste 3 månedene, inkludert de som er involvert i vekttaps- eller vektøkningsprogrammer gjennom kost- og/eller livsstilsendringer.
- Deltakere som for tiden tar medisiner som kan endre metabolisme, som vekttapsmedisiner, antihypertensiva eller lipidsenkende medisiner.
- Deltakere med kroniske metabolske sykdommer, inkludert diabetes, eller de som bruker kosttilskudd annet enn et daglig multivitamin.
- Gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert fra studien.
- Deltakere som bruker tobakksprodukter.
- Deltakere som ikke er villige til å begrense eller minimere matvarer som er rike kilder til fiber og høyt karbohydratinnhold.
- Overdreven alkoholinntak (f.eks. mer enn to drinker per dag for menn og mer enn én drink per dag for kvinner)
- Inkonsistens i nylige eller planlagte endringer i reseptfrie medisiner eller kosttilskudd som påvirker glykemisk respons, inkludert vitaminer (f.eks. vitamin D, vitamin B12), urtemedisiner (f.eks. ginseng, bukkehornskløver), vekttapstilskudd (f.eks. grønnteeekstrakt, Garcinia cambogia), fibertilskudd (f.eks. inulin, psylliumfrøskall) og probiotika/prebiotika.
- Manglende evne eller vilje til å opprettholde nåværende regime for disse medisinene og kosttilskuddene gjennom hele studieperioden uten å konsultere studiekoordinator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: Rekkefølgen for å motta muffins er forskjellig
|
muffins laget med Royal Ancient Oat Flour™
|
|
Eksperimentell: B: Rekkefølge for å motta muffins er forskjellig
B: Rekkefølgen for å motta muffins er forskjellig
|
muffins laget med Royal Ancient Oat Flour™
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å sammenligne effekten av å konsumere Royal Ancient Oats™ muffins med høyt innhold av avenanthramider eller konvensjonelle havremuffins mot hvetehvitemelsmuffins på postprandial glykemisk respons.
Tidsramme: 2 uker
|
Areal under kurven (AUC) for glukosenivåer over 24 timer, målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av Royal Ancient Oats™ på inkretinhormonutsondring og metthetshormoner.
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektive mål for sult og metthet ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS).
|
2 uker
|
|
For å evaluere effekten av Royal Ancient Oats™ på inkretinhormonsekresjon og metthetshormoner.
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i GLP-1-nivåer (pg/mL)
|
2 uker
|
|
For å evaluere effekten av Royal Ancient Oats™ på inkretinhormonsekresjon og metthetshormoner.
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i leptin (pg/mL)
|
2 uker
|
|
For å evaluere effekten av Royal Ancient Oats™ på inkretinhormonutsondring og metthetshormoner.
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i adiponektin (ng/mL)
|
2 uker
|
|
Å evaluere effekten av Royal Ancient Oats™ på inkretinhormonutsondring og metthetshormoner.
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i peptid YY (pg/mL)
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere endringer i vekt, midjemål og kroppssammensetning før og etter kostholdsintervensjon.
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i kroppsvekt (kilogram, kg) målt med en kalibrert digital vekt (InBody)
|
2 uker
|
|
For å evaluere endringer i vekt, midjemål og kroppssammensetning før og etter kostholdsintervensjon.
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i midjeomkrets (centimeter, cm) målt med et fleksibelt, ikke-strekkbart målebånd på midtpunktet mellom den nedre kanten av den siste følbare ribben og toppen av iliac crest (hoftekammen).
|
2 uker
|
|
For å evaluere endringer i vekt, midjemål og kroppssammensetning før og etter diettintervensjon.
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i kroppsfettprosent (%) målt med bioelektrisk impedansanalyse (f.eks. InBody).
|
2 uker
|
|
For å evaluere endringer i vekt, midjemål og kroppssammensetning før og etter kostholdsintervensjon.
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i skjelettmuskelmasse (kg) målt med bioelektrisk impedansanalyse (f.eks. InBody).
|
2 uker
|
|
For å evaluere endringer i vekt, midjemål og kroppssammensetning før og etter kostholdsintervensjon.
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i nivå av visceralt fett (vilkårlige enheter) målt med bioelektrisk impedansanalyse (f.eks. InBody).
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shehzad A, Rabail R, Munir S, Jan H, Fernández-Lázaro D, Aadil RM. Impact of Oats on Appetite Hormones and Body Weight Management: A Review. Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):66-82. doi: 10.1007/s13668-023-00454-3. Epub 2023 Feb 15. PMID: 36790719; PMCID: PMC9930024.
- Zhouyao H, Malunga LN, Chu YF, Eck P, Ames N, Thandapilly SJ. The inhibition of intestinal glucose absorption by oat-derived avenanthramides. J Food Biochem. 2022 Oct;46(10):e14324. doi: 10.1111/jfbc.14324. Epub 2022 Jul 27.
- Chen CY, Milbury PE, Collins FW, Blumberg JB. Avenanthramides are bioavailable and have antioxidant activity in humans after acute consumption of an enriched mixture from oats. J Nutr. 2007 Jun;137(6):1375-82. doi: 10.1093/jn/137.6.1375.
- Chen V, Zurbau A, Ahmed A, Khan TA, Au-Yeung F, Chiavaroli L, Blanco Mejia S, Leiter LA, Jenkins DJA, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Effect of oats and oat ß-glucan on glycemic control in diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Sep 1;10(5):e002784. doi: 10.1136/bmjdrc-2022-002784. PMCID: PMC9438016.
- Trainer VL, McPhee JC, Boutelet-Bochan H, Baker C, Scheuer T, Babin D, Demoute JP, Guedin D, Catterall WA. High affinity binding of pyrethroids to the alpha subunit of brain sodium channels. Mol Pharmacol. 1997 Apr;51(4):651-7. doi: 10.1124/mol.51.4.651.
- Raguindin PF, Adam Itodo O, Stoyanov J, Dejanovic GM, Gamba M, Asllanaj E, Minder B, Bussler W, Metzger B, Muka T, Glisic M, Kern H. A systematic review of phytochemicals in oat and buckwheat. Food Chem. 2021 Feb 15;338:127982. doi: 10.1016/j.foodchem.2020.127982. Epub 2020 Sep 5.
- Williamson V. Patients' liaison group. Br J Gen Pract. 1993 Jul;43(372):308. No abstract available.
- Loskutov, I. G., Gnutikov, A. A., Blinova, E. V. & Rodionov, A. V. The Origin and Resource Potential of Wild and Cultivated Species of the Genus of Oats (Avena L.). Russ J Genet 57, 642-661 (2021)
- Sood, V. K., Sanadya, S. K., Kumar, S., Chand, S. & Kapoor, R. Health benefits of oat (Avena sativa) and nutritional improvement through plant breeding interventions. Crop Pasture Sci 74, 993-1013 (2022).
- Stewart, D. & McDougall, G. Oat agriculture, cultivation and breeding targets: Implications for human nutrition and health. in British Journal of Nutrition vol. 112 S50-S57 (Cambridge University Press, 2014).
- Ociepa, T. The oat gene pools - Review about the use of wild species in improving cultivated oat. Journal of Central European Agriculture 20, 251-261 (2019).
- Sang, S., & Chu, Y. (2017). Whole grain oats, more than just a fiber: Role of unique phytochemicals. Molecular Nutrition & Food Research, 61(7), 1600715.
- Pearson, R. W., Aldrich, D. G., H Allaway J E Dawson, J. W. & Gardner E G Heyne F L Patterson, C. O. Oats and Oat Improvement. vol. 4 https://acsess.onlinelibrary.wiley.com/doi/ (1952).
- Coffman, F. A. Oat History, Identification and Classification. (1977).
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SP027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .