Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Królewskich Starożytnych Owsów™ (RAO)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Standard Process Inc.

Wpływ Royal Ancient Oats™ na odpowiedź glikemiczną i enzymy trawienne

Ocena wpływu babeczek z wysoką zawartością awentramidów w starożytnym owsie (Royal Ancient Oats™) w porównaniu z tradycyjnymi babeczkami owsianymi pod względem kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie to randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe z kontrolną linią bazową w okresie wstępnym i powtarzanymi pomiarami, zaprojektowane w celu oceny wpływu muffinek z wysoką zawartością awentramidów ze starożytnego owsa (Royal Ancient Oats™) w porównaniu z muffinkami ze zwykłego owsa na kontrolę glikemii i związane parametry metaboliczne. Łącznie 38 dorosłych osób bez cukrzycy (HbA1c < 5,7%), które mają nadwagę (BMI 25-29,9) lub otyłość (BMI ≥ 30), rozpocznie od powtarzanych pomiarów linii bazowej przy użyciu muffinek z regularnej mąki (białej pszennej) przez trzy kolejne dni. Następnie uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: 19 osób w grupie muffinek ze zwykłego owsa i 19 osób w grupie muffinek Royal Ancient Oats™. Ta wielkość próby zapewnia 90% mocy do wykrycia różnicy w AUC co najmniej 20% między badanymi produktami, z dwustronnym alfa 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
        • Rekrutacyjny
        • Standard Process Nutrition Innovation Center
        • Główny śledczy:
          • Chinmayee Panda, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe bez cukrzycy (HbA1c<5,7%), zarówno mężczyźni jak i kobiety w wieku 35-65 lat, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) w zakresie od 25 do 30 kg/m2
  • Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną poddani badaniom przesiewowym przed rozpoczęciem badania i muszą być w stanie przestrzegać wymagań badania.
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania i schematów suplementacji.
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu.
  • Gotowość do ograniczenia/minimalizacji żywności bogatej w błonnik i o wysokiej zawartości węglowodanów.
  • Uczestnicy powinni unikać przyjmowania jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub suplementów diety, które mogłyby wpłynąć na odpowiedź glikemiczną. Obejmuje to witaminy, suplementy ziołowe oraz wszelkie leki wpływające na metabolizm. Przykłady obejmują probiotyki i prebiotyki, witaminę D, witaminę B12, żeń-szeń, kozieradkę, suplementy na odchudzanie takie jak ekstrakt z zielonej herbaty i Garcinia cambogia, suplementy błonnikowe takie jak inulina i łupiny babki płesznik. Jeśli uczestnicy z powodów zdrowotnych muszą wprowadzić jakiekolwiek zmiany, powinni skonsultować się z koordynatorem badania przed ich wprowadzeniem.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy doświadczyli utraty lub przyrostu masy ciała przekraczającego 5% ich masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym osoby zaangażowane w jakiekolwiek programy odchudzania lub przybierania na wadze poprzez zmiany diety i/lub stylu życia.
  • Uczestnicy aktualnie przyjmujący leki, które mogą zmieniać metabolizm, takie jak leki na odchudzanie, leki przeciwnadciśnieniowe lub leki obniżające poziom lipidów.
  • Uczestnicy z jakimikolwiek przewlekłymi chorobami metabolicznymi, w tym cukrzycą, lub osoby stosujące suplementy inne niż codzienna multiwitamina.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone z badania.
  • Uczestnicy, którzy używają wyrobów tytoniowych.
  • Uczestnicy, którzy nie są gotowi ograniczyć lub zminimalizować żywności bogatej w błonnik i o wysokiej zawartości węglowodanów.
  • Nadmierne spożycie alkoholu (np. więcej niż dwa drinki dziennie dla mężczyzn i więcej niż jeden drink dziennie dla kobiet)
  • Niespójność w niedawnych lub planowanych zmianach w lekach dostępnych bez recepty lub suplementach diety wpływających na odpowiedź glikemiczną, w tym witamin (np. witamina D, witamina B12), suplementów ziołowych (np. żeń-szeń, kozieradka), suplementów na odchudzanie (np. ekstrakt z zielonej herbaty, Garcinia cambogia), suplementów błonnikowych (np. inulina, łupiny babki płesznik) oraz probiotyków/prebiotyków.
  • Niemożność lub niechęć do utrzymania obecnego schematu przyjmowania tych leków i suplementów przez cały okres badania bez konsultacji z koordynatorem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A: Kolejność otrzymywania muffinów różni się
Suplement diety: Royal Ancient Oat Flour™
muffiny zrobione z Royal Ancient Oat Flour™
Eksperymentalny: B: Kolejność otrzymywania muffinów różni się
Suplement diety: Royal Ancient Oat Flour™
muffiny zrobione z Royal Ancient Oat Flour™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wpływu spożywania babeczek Royal Ancient Oats™ z wysoką zawartością awentramid lub konwencjonalnych babeczek owsianych w porównaniu z babeczkami z białej mąki pszennej na poposiłkową odpowiedź glikemiczną.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pole pod krzywą (AUC) dla poziomu glukozy w ciągu 24 godzin, mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu Royal Ancient Oats™ na wydzielanie hormonów inkretynowych i hormonów sytości.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Subiektywne pomiary głodu i sytości z wykorzystaniem Wizualnych Skal Analogowych (VAS).
2 tygodnie
Do oceny wpływu Royal Ancient Oats™ na wydzielanie hormonów inkretynowych i hormonów sytości.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany poziomu GLP-1 (pg/mL)
2 tygodnie
Aby ocenić wpływ Royal Ancient Oats™ na wydzielanie hormonów inkretynowych i hormonów sytości.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany w leptynie (pg/mL)
2 tygodnie
Do oceny wpływu Royal Ancient Oats™ na wydzielanie inkretyn i hormonów sytości.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany w adiponektynie (ng/mL)
2 tygodnie
Do oceny wpływu Royal Ancient Oats™ na wydzielanie hormonów inkretynowych i hormonów sytości.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany w peptydzie YY (pg/mL)
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmiany w masie ciała, obwodzie talii i składzie ciała przed i po interwencji dietetycznej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany masy ciała (kilogramy, kg) mierzone za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej (InBody)
2 tygodnie
Aby ocenić zmiany w masie ciała, obwodzie talii i składzie ciała przed i po interwencji dietetycznej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany w obwodzie talii (centymetry, cm) mierzonym za pomocą elastycznej, nierozciągliwej taśmy mierniczej w punkcie środkowym pomiędzy dolną krawędzią ostatniego wyczuwalnego żebra a górną krawędzią grzebienia biodrowego.
2 tygodnie
W celu oceny zmian masy ciała, obwodu talii oraz składu ciała przed i po interwencji dietetycznej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany w procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w organizmie (%) mierzonej metodą bioelektrycznej impedancji (np. InBody).
2 tygodnie
Aby ocenić zmiany w masie ciała, obwodzie talii i składzie ciała przed i po interwencji dietetycznej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany w masie mięśni szkieletowych (kg) mierzone metodą bioelektrycznej impedancji (np. InBody).
2 tygodnie
Aby ocenić zmiany w masie ciała, obwodzie talii i składzie ciała przed i po interwencji dietetycznej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany w poziomie tłuszczu trzewnego (jednostki umowne) mierzone za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (np. InBody).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Standard Process Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj