Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Royal Ancient Oats™ (RAO)

19. ledna 2026 aktualizováno: Standard Process Inc.

Vliv cereálií Royal Ancient Oats™ na glykemickou odpověď a trávicí enzymy

Hodnocení účinků muffinů z vysokosacharidové starobylé ovsa (Royal Ancient Oats™) oproti konvenčním ovesným muffinům z hlediska glykemické kontroly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvouperiodová křížová studie s kontrolní vstupní linií a opakovanými měřeními, navržená k vyhodnocení účinků muffinů s vysokým obsahem avenanthramidů ze starobylých ovsa (Royal Ancient Oats™) ve srovnání s konvenčními ovesnými muffiny na glykemickou kontrolu a související metabolické parametry. Celkem 38 nediabetických dospělých (HbA1c < 5,7 %), kteří mají buď nadváhu (BMI 25–29,9) nebo obezitu (BMI ≥ 30), zahájí opakovaná měření na vstupní linii pomocí muffinů z běžné mouky (bílá pšenice) po tři po sobě jdoucí dny. Následně budou účastníci rozděleni do dvou skupin: 19 ve skupině s konvenčními ovesnými muffiny a 19 ve skupině s muffiny Royal Ancient Oats™. Tato velikost vzorku poskytuje 90% sílu k detekci rozdílu v AUC alespoň 20 % mezi léčbami, s oboustranným alfa 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
        • Nábor
        • Standard Process Nutrition Innovation Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chinmayee Panda, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  • Nediabetici (HbA1c<5,7 %) dospělí muži i ženy ve věku 35–65 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 25–30 kg/m²
  • Účastníci, kteří splňují kritéria zařazení, budou před zahájením studie podrobeni screeningu a musí být schopni dodržovat požadavky studie.
  • Ochota dodržovat studijní postupy a režim doplňků stravy.
  • Poskytnutí souhlasu s účastí ve studii.
  • Ochota omezit/minimalizovat potraviny bohaté na vlákninu a s vysokým obsahem sacharidů.
  • Účastníci by se měli vyvarovat užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo doplňků stravy, které by mohly ovlivnit glykemickou odpověď. To zahrnuje vitamíny, bylinné doplňky a jakékoli léky ovlivňující metabolismus. Příklady zahrnují probiotika a prebiotika, vitamín D, vitamín B12, ženšen, pískavici řecké seno, doplňky na hubnutí jako extrakt ze zeleného čaje a Garcinia cambogia, doplňky vlákniny jako inulin a psyllium. Pokud účastníci potřebují z důvodu zdraví provést jakékoli změny, měli by se předtím poradit s koordinátorem studie.

Kriteria vyloučení:

  • Účastníci, kteří zaznamenali úbytek nebo přírůstek hmotnosti přesahující 5 % jejich tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce, včetně těch zapojených do jakýchkoli programů hubnutí nebo přibírání prostřednictvím změn stravy a/nebo životního stylu.
  • Účastníci, kteří v současnosti užívají léky, které by mohly změnit metabolismus, jako jsou léky na hubnutí, antihypertenziva nebo léky snižující lipidy.
  • Účastníci s jakýmikoli chronickými metabolickými onemocněními, včetně diabetu, nebo ti, kteří užívají doplňky stravy kromě denního multivitaminu.
  • Těhotné nebo kojící ženy budou ze studie vyloučeny.
  • Účastníci, kteří užívají tabákové výrobky.
  • Účastníci, kteří nejsou ochotni omezit nebo minimalizovat potraviny bohaté na vlákninu a s vysokým obsahem sacharidů.
  • Nadměrná konzumace alkoholu (např. více než dva nápoje denně pro muže a více než jeden nápoj denně pro ženy)
  • Nekonzistence v nedávných nebo plánovaných změnách volně prodejných léků nebo doplňků stravy ovlivňujících glykemickou odpověď, včetně vitamínů (např. vitamín D, vitamín B12), bylinných doplňků (např. ženšen, pískavice řecké seno), doplňků na hubnutí (např. extrakt ze zeleného čaje, Garcinia cambogia), doplňků vlákniny (např. inulin, psyllium) a probiotik/prebiotik.
  • Neschopnost nebo neochota udržovat současný režim těchto léků a doplňků po celou dobu studie bez konzultace s koordinátorem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Pořadí přijímání muffinů se liší
Doplněk stravy: Královská starobylá ovesná mouka™
muffiny vyrobené z Royal Ancient Oat Flour™
Experimentální: B: Pořadí přijímání muffinů se liší
Doplněk stravy: Královská starobylá ovesná mouka™
muffiny vyrobené z Royal Ancient Oat Flour™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat vliv konzumace muffinů z Royal Ancient Oats™ s vysokým obsahem avenanthramidů nebo konvenčních ovesných muffinů oproti muffinům z bílé pšeničné mouky na postprandiální glykemickou odpověď.
Časové okno: 2 týdny
Plocha pod křivkou (AUC) pro hladinu glukózy během 24 hodin, měřená pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinek Royal Ancient Oats™ na sekreci inkretinových hormonů a hormonů sytosti.
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní měření hladu a sytosti pomocí vizuálních analogových škál (VAS).
2 týdny
Pro vyhodnocení účinku Royal Ancient Oats™ na sekreci inkretinových hormonů a hormonů sytosti.
Časové okno: 2 týdny
Změny hladin GLP-1 (pg/mL)
2 týdny
Pro vyhodnocení účinku Royal Ancient Oats™ na sekreci inkretinových hormonů a hormonů sytosti.
Časové okno: 2 týdny
Změny leptinu (pg/mL)
2 týdny
Pro vyhodnocení účinku Royal Ancient Oats™ na sekreci inkretinových hormonů a hormonů sytosti.
Časové okno: 2 týdny
Změny hladiny adiponektinu (ng/mL)
2 týdny
Pro vyhodnocení účinku Royal Ancient Oats™ na sekreci inkretinových hormonů a hormonů sytosti.
Časové okno: 2 týdny
Změny v peptidu YY (pg/mL)
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení změn hmotnosti, obvodu pasu a tělesné kompozice před a po dietní intervenci.
Časové okno: 2 týdny
Změny tělesné hmotnosti (kilogramy, kg) měřené pomocí kalibrované digitální váhy (InBody)
2 týdny
Pro vyhodnocení změn hmotnosti, obvodu pasu a tělesného složení před a po dietním zásahu.
Časové okno: 2 týdny
Změny v obvodu pasu (centimetry, cm) měřené pomocí ohebného, neroztažitelného měřicího páska ve středním bodě mezi spodním okrajem posledního hmatatelného žebra a horní částí hřebene kyčelní kosti.
2 týdny
K posouzení změn hmotnosti, obvodu pasu a tělesného složení před a po dietní intervenci.
Časové okno: 2 týdny
Změny v procentu tělesného tuku (%) měřené bioelektrickou impedanční analýzou (např. InBody).
2 týdny
K posouzení změn hmotnosti, obvodu pasu a tělesného složení před a po dietní intervenci.
Časové okno: 2 týdny
Změny v kosterní svalové hmotě (kg) měřené bioelektrickou impedanční analýzou (např. InBody).
2 týdny
Pro vyhodnocení změn hmotnosti, obvodu pasu a tělesného složení před a po dietním zásahu.
Časové okno: 2 týdny
Změny v hladině viscerálního tuku (libovolné jednotky) měřené bioelektrickou impedanční analýzou (např. InBody).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Standard Process Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SP027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit