Royal Ancient Oats™ Studie (RAO)
19. Januar 2026 aktualisiert von: Standard Process Inc.
Auswirkung von Royal Ancient Oats™ auf glykämische Reaktion und Verdauungsenzyme
Evaluating the effects of high avenanthramide ancient oat (Royal Ancient Oats™) muffins versus conventional oat muffins in regard to glycemic control.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, zweizeitige Crossover-Studie mit einer Run-in-Kontrollbasislinie und wiederholten Messungen, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen von Muffins mit hohem Avenanthramid-Gehalt aus altem Hafer (Royal Ancient Oats™) im Vergleich zu herkömmlichen Hafermuffins auf die glykämische Kontrolle und verwandte Stoffwechselparameter zu bewerten.
Insgesamt werden 38 nicht-diabetische Erwachsene (HbA1c < 5,7%), die entweder übergewichtig (BMI 25-29,9)
oder adipös (BMI ≥ 30) sind, mit einer wiederholten Messungs-Basislinie beginnen, bei der drei aufeinanderfolgende Tage lang Muffins aus regulärem Mehl (Weizenmehl) verwendet werden.
Anschließend werden die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt: 19 in der Gruppe der herkömmlichen Hafermuffins und 19 in der Gruppe der Royal Ancient Oats™ Muffins.
Diese Stichprobengröße bietet eine Power von 90 %, um einen Unterschied in der AUC von mindestens 20 % zwischen den Behandlungen bei einem zweiseitigen Alpha von 0,05 zu erkennen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
- Rekrutierung
- Standard Process Nutrition Innovation Center
-
Hauptermittler:
- Chinmayee Panda, PhD
-
Kontakt:
- Brea Nance
- Telefonnummer: 2624956410
- E-Mail: spclinic@standardprocess.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-diabetische (HbA1c<5,7%) Erwachsene, sowohl Männer als auch Frauen, im Alter von 35-65 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 30 kg/m2
- Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vor Studienbeginn gescreent und müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie einzuhalten.
- Bereitschaft, sich an die Studienverfahren und Supplementierungspläne zu halten.
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
- Bereitschaft, ballaststoffreiche Lebensmittel und Lebensmittel mit hohem Kohlenhydratgehalt zu begrenzen/minimieren.
- Teilnehmer sollten die Einnahme von rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln vermeiden, die die glykämische Reaktion beeinflussen könnten. Dies umfasst Vitamine, pflanzliche Ergänzungsmittel und alle Medikamente, die den Stoffwechsel beeinflussen. Beispiele sind Probiotika und Präbiotika, Vitamin D, Vitamin B12, Ginseng, Bockshornklee, Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion wie Grüntee-Extrakt und Garcinia cambogia, Ballaststoffergänzungen wie Inulin und Flohsamenschalen. Wenn Teilnehmer aufgrund gesundheitlicher Gründe Änderungen vornehmen müssen, sollten sie dies zuvor mit dem Studienkoordinator besprechen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten einen Gewichtsverlust oder -zunahme von mehr als 5% ihres Körpergewichts erfahren haben, einschließlich solcher, die an Gewichtsverlust- oder Gewichtszunahmeprogrammen durch Ernährung und/oder Lebensstiländerungen beteiligt waren.
- Teilnehmer, die derzeit Medikamente einnehmen, die den Stoffwechsel verändern könnten, wie z.B. Medikamente zur Gewichtsreduktion, blutdrucksenkende Medikamente oder lipidsenkende Medikamente.
- Teilnehmer mit chronischen Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Diabetes, oder die andere Nahrungsergänzungsmittel als ein tägliches Multivitaminpräparat verwenden.
- Schwangere oder stillende Frauen werden von der Studie ausgeschlossen.
- Teilnehmer, die Tabakprodukte konsumieren.
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, ballaststoffreiche Lebensmittel und Lebensmittel mit hohem Kohlenhydratgehalt zu begrenzen oder zu minimieren.
- Übermäßiger Alkoholkonsum (z.B. mehr als zwei Getränke pro Tag für Männer und mehr als ein Getränk pro Tag für Frauen)
- Unregelmäßigkeiten bei kürzlichen oder geplanten Änderungen von rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die glykämische Reaktion beeinflussen, einschließlich Vitaminen (z.B. Vitamin D, Vitamin B12), pflanzlichen Ergänzungsmitteln (z.B. Ginseng, Bockshornklee), Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion (z.B. Grüntee-Extrakt, Garcinia cambogia), Ballaststoffergänzungen (z.B. Inulin, Flohsamenschalen) und Probiotika/Präbiotika.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das aktuelle Regime dieser Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel während der gesamten Studienzeit ohne Rücksprache mit dem Studienkoordinator beizubehalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A: Die Reihenfolge des Erhalts von Muffins unterscheidet sich
A: Reihenfolge des Muffinempfangs unterscheidet sich
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Muffins aus Royal Ancient Oat Flour™
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Experimental: B: Reihenfolge des Erhalts von Muffins unterscheidet sich
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Muffins aus Royal Ancient Oat Flour™
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Wirkung des Verzehrs von Royal Ancient Oats™-Muffins mit hohem Avenanthramid-Gehalt oder herkömmlichen Hafermuffins im Vergleich zu Muffins aus weißem Weizenmehl auf die postprandiale glykämische Reaktion zu vergleichen.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Fläche unter der Kurve (AUC) für Glukosewerte über 24 Stunden, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM).
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bewertung der Wirkung von Royal Ancient Oats™ auf die Inkrethormonsekretion und Sättigungshormone.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Subjektive Messungen von Hunger und Sättigung mithilfe visueller Analogskalen (VAS).
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2 Wochen
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Zur Bewertung der Wirkung von Royal Ancient Oats™ auf die Inkretinhormonsekretion und Sättigungshormone.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderungen der GLP-1-Spiegel (pg/mL)
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2 Wochen
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Zur Bewertung der Wirkung von Royal Ancient Oats™ auf die Sekretion von Inkretinhormonen und Sättigungshormonen.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderungen von Leptin (pg/mL)
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2 Wochen
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Um die Wirkung von Royal Ancient Oats™ auf die Inkrethormonausschüttung und Sättigungshormone zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderungen von Adiponektin (ng/mL)
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2 Wochen
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Um die Wirkung von Royal Ancient Oats™ auf die Inkrethormon-Sekretion und Sättigungshormone zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Änderungen von Peptid YY (pg/mL)
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2 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bewertung von Veränderungen in Gewicht, Taillenumfang und Körperzusammensetzung vor und nach der diätetischen Intervention.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderungen des Körpergewichts (Kilogramm, kg) gemessen mit einer kalibrierten digitalen Waage (InBody)
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2 Wochen
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Um Veränderungen des Gewichts, des Taillenumfangs und der Körperzusammensetzung vor und nach der diätetischen Intervention zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderungen des Taillenumfangs (Zentimeter, cm), gemessen mit einem flexiblen, nicht dehnbaren Maßband auf halber Strecke zwischen dem unteren Rand der letzten tastbaren Rippe und der Oberkante des Beckenkamms.
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2 Wochen
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Zur Bewertung von Veränderungen in Gewicht, Taillenumfang und Körperzusammensetzung vor und nach der diätetischen Intervention.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderungen des Körperfettanteils (%) gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (z. B. InBody).
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2 Wochen
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Zur Bewertung von Veränderungen in Gewicht, Taillenumfang und Körperzusammensetzung vor und nach der diätetischen Intervention.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderungen der Skelettmuskelmasse (kg) gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (z.B. InBody).
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2 Wochen
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Um Veränderungen von Gewicht, Taillenumfang und Körperzusammensetzung vor und nach der diätetischen Intervention zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderungen des viszeralen Fettgehalts (willkürliche Einheiten) gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (z. B. InBody).
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shehzad A, Rabail R, Munir S, Jan H, Fernández-Lázaro D, Aadil RM. Impact of Oats on Appetite Hormones and Body Weight Management: A Review. Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):66-82. doi: 10.1007/s13668-023-00454-3. Epub 2023 Feb 15. PMID: 36790719; PMCID: PMC9930024.
- Zhouyao H, Malunga LN, Chu YF, Eck P, Ames N, Thandapilly SJ. The inhibition of intestinal glucose absorption by oat-derived avenanthramides. J Food Biochem. 2022 Oct;46(10):e14324. doi: 10.1111/jfbc.14324. Epub 2022 Jul 27.
- Chen CY, Milbury PE, Collins FW, Blumberg JB. Avenanthramides are bioavailable and have antioxidant activity in humans after acute consumption of an enriched mixture from oats. J Nutr. 2007 Jun;137(6):1375-82. doi: 10.1093/jn/137.6.1375.
- Chen V, Zurbau A, Ahmed A, Khan TA, Au-Yeung F, Chiavaroli L, Blanco Mejia S, Leiter LA, Jenkins DJA, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Effect of oats and oat ß-glucan on glycemic control in diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Sep 1;10(5):e002784. doi: 10.1136/bmjdrc-2022-002784. PMCID: PMC9438016.
- Trainer VL, McPhee JC, Boutelet-Bochan H, Baker C, Scheuer T, Babin D, Demoute JP, Guedin D, Catterall WA. High affinity binding of pyrethroids to the alpha subunit of brain sodium channels. Mol Pharmacol. 1997 Apr;51(4):651-7. doi: 10.1124/mol.51.4.651.
- Raguindin PF, Adam Itodo O, Stoyanov J, Dejanovic GM, Gamba M, Asllanaj E, Minder B, Bussler W, Metzger B, Muka T, Glisic M, Kern H. A systematic review of phytochemicals in oat and buckwheat. Food Chem. 2021 Feb 15;338:127982. doi: 10.1016/j.foodchem.2020.127982. Epub 2020 Sep 5.
- Williamson V. Patients' liaison group. Br J Gen Pract. 1993 Jul;43(372):308. No abstract available.
- Loskutov, I. G., Gnutikov, A. A., Blinova, E. V. & Rodionov, A. V. The Origin and Resource Potential of Wild and Cultivated Species of the Genus of Oats (Avena L.). Russ J Genet 57, 642-661 (2021)
- Sood, V. K., Sanadya, S. K., Kumar, S., Chand, S. & Kapoor, R. Health benefits of oat (Avena sativa) and nutritional improvement through plant breeding interventions. Crop Pasture Sci 74, 993-1013 (2022).
- Stewart, D. & McDougall, G. Oat agriculture, cultivation and breeding targets: Implications for human nutrition and health. in British Journal of Nutrition vol. 112 S50-S57 (Cambridge University Press, 2014).
- Ociepa, T. The oat gene pools - Review about the use of wild species in improving cultivated oat. Journal of Central European Agriculture 20, 251-261 (2019).
- Sang, S., & Chu, Y. (2017). Whole grain oats, more than just a fiber: Role of unique phytochemicals. Molecular Nutrition & Food Research, 61(7), 1600715.
- Pearson, R. W., Aldrich, D. G., H Allaway J E Dawson, J. W. & Gardner E G Heyne F L Patterson, C. O. Oats and Oat Improvement. vol. 4 https://acsess.onlinelibrary.wiley.com/doi/ (1952).
- Coffman, F. A. Oat History, Identification and Classification. (1977).
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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