Royal Ancient Oats™ Studie (RAO)
19 januari 2026 bijgewerkt door: Standard Process Inc.
Impact van Royal Ancient Oats™ op glycemische respons en spijsverteringsenzymen
Evaluatie van de effecten van muffins gemaakt van oude haver met hoog avenanthramide-gehalte (Royal Ancient Oats™) versus conventionele havermuffins met betrekking tot glykemische controle.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een gerandomiseerde, tweeperiodenkruisproef met een inloopcontrole-basislijn en herhaalde metingen, ontworpen om de effecten te evalueren van muffins met een hoog avenanthramidegehalte uit oude haver (Royal Ancient Oats™) versus conventionele havermuffins op de glykemische controle en gerelateerde metabole parameters.
In totaal zullen 38 niet-diabetische volwassenen (HbA1c < 5,7%), die ofwel overgewicht hebben (BMI 25-29,9)
of obesitas (BMI ≥ 30) beginnen met een herhaalde metingen-basislijn met gewone meel (tarwebloem) muffins gedurende drie opeenvolgende dagen.
Hierna worden de deelnemers verdeeld in twee groepen: 19 in de conventionele havermuffingroep en 19 in de Royal Ancient Oats™ muffin groep.
Deze steekproefomvang biedt 90% power om een verschil in AUC van ten minste 20% tussen behandelingen te detecteren, met een tweezijdige alpha van 0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
- Werving
- Standard Process Nutrition Innovation Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Chinmayee Panda, PhD
-
Contact:
- Brea Nance
- Telefoonnummer: 2624956410
- E-mail: spclinic@standardprocess.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-diabetische (HbA1c<5,7%) volwassenen, zowel mannen als vrouwen, tussen de 35 en 65 jaar met een body mass index (BMI) tussen 25 en 30 kg/m2
- Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria worden gescreend voordat de studie start en moeten zich kunnen houden aan de vereisten van de studie.
- Bereid om de studieprocedures en supplementregimes te volgen.
- Toestemming geven om deel te nemen aan de studie.
- Bereid om voedingsmiddelen die rijk zijn aan vezels en veel koolhydraten bevatten te beperken/minimaliseren.
- Deelnemers moeten vermijden om vrij verkrijgbare medicijnen of voedingssupplementen te nemen die de glycemische respons kunnen beïnvloeden. Dit omvat vitamines, kruidensupplementen en alle medicijnen die het metabolisme beïnvloeden. Voorbeelden zijn probiotica en prebiotica, vitamine D, vitamine B12, ginseng, fenegriek, afslanksupplementen zoals groene thee-extract en Garcinia cambogia, vezelsupplementen zoals inuline en psylliumvezel. Als deelnemers om gezondheidsredenen wijzigingen moeten aanbrengen, moeten zij dit eerst met de studiecoördinator bespreken.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden meer dan 5% van hun lichaamsgewicht zijn afgevallen of aangekomen, inclusief degenen die betrokken zijn bij afslank- of aankomprogramma's via dieet en/of levensstijlveranderingen.
- Deelnemers die momenteel medicijnen gebruiken die het metabolisme kunnen veranderen, zoals afslankmedicijnen, antihypertensiva of cholesterolverlagende medicijnen.
- Deelnemers met chronische stofwisselingsziekten, waaronder diabetes, of degenen die supplementen gebruiken anders dan een dagelijkse multivitamine.
- Zwangere of zogende vrouwen worden uitgesloten van de studie.
- Deelnemers die tabaksproducten gebruiken.
- Deelnemers die niet bereid zijn voedingsmiddelen die rijk zijn aan vezels en veel koolhydraten bevatten te beperken of minimaliseren.
- Overmatig alcoholgebruik (bijvoorbeeld meer dan twee glazen per dag voor mannen en meer dan één glas per dag voor vrouwen)
- Inconsistentie in recente of geplande veranderingen in vrij verkrijgbare medicijnen of voedingssupplementen die de glycemische respons beïnvloeden, waaronder vitamines (bijvoorbeeld vitamine D, vitamine B12), kruidensupplementen (bijvoorbeeld ginseng, fenegriek), afslanksupplementen (bijvoorbeeld groene thee-extract, Garcinia cambogia), vezelsupplementen (bijvoorbeeld inuline, psylliumvezel) en probiotica/prebiotica.
- Onvermogen of onwil om het huidige regime van deze medicijnen en supplementen gedurende de studieduur te handhaven zonder de studiecoördinator te raadplegen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A: Volgorde van het ontvangen van muffins verschilt
|
muffins gemaakt met Royal Ancient Oat Flour™
|
|
Experimenteel: B: Volgorde van ontvangen van muffins verschilt
B: Volgorde van ontvangen muffins verschilt
|
muffins gemaakt met Royal Ancient Oat Flour™
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van het consumeren van Royal Ancient Oats™-muffins met een hoog avenanthramidegehalte of conventionele havermuffins versus witte tarwemeelmuffins op de postprandiale glykemische respons te vergelijken.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Oppervlak onder de curve (AUC) voor glucosespiegels over 24 uur, gemeten door Continue Glucosemonitoring (CGM).
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van Royal Ancient Oats™ op de secretie van incretinehormonen en verzadigingshormonen te evalueren.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Subjectieve metingen van honger en verzadiging met behulp van Visueel Analoge Schalen (VAS).
|
2 weken
|
|
Om het effect van Royal Ancient Oats™ op de secretie van incretinehormonen en verzadigingshormonen te evalueren.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in GLP-1-niveaus (pg/mL)
|
2 weken
|
|
Om het effect van Royal Ancient Oats™ op de secretie van incretinehormonen en verzadigingshormonen te evalueren.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in leptine (pg/mL)
|
2 weken
|
|
Om het effect van Royal Ancient Oats™ op de secretie van incretinehormonen en verzadigingshormonen te evalueren.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in adiponectine (ng/mL)
|
2 weken
|
|
Om het effect van Royal Ancient Oats™ op de secretie van incretinehormonen en verzadigingshormonen te evalueren.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in peptide YY (pg/mL)
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om veranderingen in gewicht, middelomtrek en lichaamssamenstelling voor en na dieetinterventie te evalueren.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in lichaamsgewicht (kilogram, kg) gemeten met een gekalibreerde digitale weegschaal (InBody)
|
2 weken
|
|
Om veranderingen in gewicht, middelomtrek en lichaamssamenstelling voor en na de voedingsinterventie te evalueren.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in de middelomtrek (centimeters, cm) gemeten met een flexibel, niet-rekbaar meetlint op het midden tussen de onderrand van de laatste voelbare rib en de bovenkant van de darmbeenderen.
|
2 weken
|
|
Om veranderingen in gewicht, middelomtrek en lichaamssamenstelling voor en na de voedingsinterventie te evalueren.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in lichaamsvetpercentage (%) gemeten door bio-elektrische impedantie-analyse (bijv. InBody).
|
2 weken
|
|
Om veranderingen in gewicht, middelomtrek en lichaamssamenstelling voor en na dieetinterventie te evalueren.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in skeletspiermassa (kg) zoals gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse (bijvoorbeeld InBody).
|
2 weken
|
|
Om veranderingen in gewicht, tailleomtrek en lichaamssamenstelling voor en na de voedingsinterventie te evalueren.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in visceraal vetniveau (willekeurige eenheden) zoals gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse (bijv. InBody).
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shehzad A, Rabail R, Munir S, Jan H, Fernández-Lázaro D, Aadil RM. Impact of Oats on Appetite Hormones and Body Weight Management: A Review. Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):66-82. doi: 10.1007/s13668-023-00454-3. Epub 2023 Feb 15. PMID: 36790719; PMCID: PMC9930024.
- Zhouyao H, Malunga LN, Chu YF, Eck P, Ames N, Thandapilly SJ. The inhibition of intestinal glucose absorption by oat-derived avenanthramides. J Food Biochem. 2022 Oct;46(10):e14324. doi: 10.1111/jfbc.14324. Epub 2022 Jul 27.
- Chen CY, Milbury PE, Collins FW, Blumberg JB. Avenanthramides are bioavailable and have antioxidant activity in humans after acute consumption of an enriched mixture from oats. J Nutr. 2007 Jun;137(6):1375-82. doi: 10.1093/jn/137.6.1375.
- Chen V, Zurbau A, Ahmed A, Khan TA, Au-Yeung F, Chiavaroli L, Blanco Mejia S, Leiter LA, Jenkins DJA, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Effect of oats and oat ß-glucan on glycemic control in diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Sep 1;10(5):e002784. doi: 10.1136/bmjdrc-2022-002784. PMCID: PMC9438016.
- Trainer VL, McPhee JC, Boutelet-Bochan H, Baker C, Scheuer T, Babin D, Demoute JP, Guedin D, Catterall WA. High affinity binding of pyrethroids to the alpha subunit of brain sodium channels. Mol Pharmacol. 1997 Apr;51(4):651-7. doi: 10.1124/mol.51.4.651.
- Raguindin PF, Adam Itodo O, Stoyanov J, Dejanovic GM, Gamba M, Asllanaj E, Minder B, Bussler W, Metzger B, Muka T, Glisic M, Kern H. A systematic review of phytochemicals in oat and buckwheat. Food Chem. 2021 Feb 15;338:127982. doi: 10.1016/j.foodchem.2020.127982. Epub 2020 Sep 5.
- Williamson V. Patients' liaison group. Br J Gen Pract. 1993 Jul;43(372):308. No abstract available.
- Loskutov, I. G., Gnutikov, A. A., Blinova, E. V. & Rodionov, A. V. The Origin and Resource Potential of Wild and Cultivated Species of the Genus of Oats (Avena L.). Russ J Genet 57, 642-661 (2021)
- Sood, V. K., Sanadya, S. K., Kumar, S., Chand, S. & Kapoor, R. Health benefits of oat (Avena sativa) and nutritional improvement through plant breeding interventions. Crop Pasture Sci 74, 993-1013 (2022).
- Stewart, D. & McDougall, G. Oat agriculture, cultivation and breeding targets: Implications for human nutrition and health. in British Journal of Nutrition vol. 112 S50-S57 (Cambridge University Press, 2014).
- Ociepa, T. The oat gene pools - Review about the use of wild species in improving cultivated oat. Journal of Central European Agriculture 20, 251-261 (2019).
- Sang, S., & Chu, Y. (2017). Whole grain oats, more than just a fiber: Role of unique phytochemicals. Molecular Nutrition & Food Research, 61(7), 1600715.
- Pearson, R. W., Aldrich, D. G., H Allaway J E Dawson, J. W. & Gardner E G Heyne F L Patterson, C. O. Oats and Oat Improvement. vol. 4 https://acsess.onlinelibrary.wiley.com/doi/ (1952).
- Coffman, F. A. Oat History, Identification and Classification. (1977).
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SP027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .