Royal Ancient Oats™ Studie (RAO)
19 januari 2026 uppdaterad av: Standard Process Inc.
Effekten av Royal Ancient Oats™ på glykemiskt svar och matsmältningsenzymer
Utvärdering av effekterna av muffins med hög avenanthramidhalt från antikt havre (Royal Ancient Oats™) jämfört med konventionella havremuffins med avseende på glykemisk kontroll.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, tvåperiodskorsning med en kontrollbaslinje för inlöpning och upprepade mätningar, utformad för att utvärdera effekterna av muffins med hög avenanthramid från forntida havre (Royal Ancient Oats™) jämfört med konventionella havremuffins på glykemisk kontroll och relaterade metaboliska parametrar.
Totalt 38 icke-diabetiska vuxna (HbA1c < 5,7%), som antingen är överviktiga (BMI 25-29,9)
eller feta (BMI ≥ 30) kommer att börja med en baslinje med upprepade mätningar med vanliga (vetemjöl) muffins i tre på varandra följande dagar.
Därefter kommer deltagarna att delas in i två grupper: 19 i gruppen med konventionella havremuffins och 19 i gruppen med Royal Ancient Oats™-muffins.
Denna urvalsstorlek ger 90% styrka för att upptäcka en skillnad i AUC på minst 20% mellan behandlingarna, med en tvåsidig alfa på 0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Förenta staterna, 28081
- Rekrytering
- Standard Process Nutrition Innovation Center
-
Huvudutredare:
- Chinmayee Panda, PhD
-
Kontakt:
- Brea Nance
- Telefonnummer: 2624956410
- E-post: spclinic@standardprocess.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-diabetiker (HbA1c<5,7%) vuxna både män och kvinnor i åldern 35-65 år med kroppsmassaindex (BMI) mellan 25 och 30 kg/m2
- Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att screenas innan studien startar och måste kunna följa studieprotokollets krav.
- Beredd att följa studieprocedurer och kosttillskiftsregimer.
- Ger samtycke till att delta i studien.
- Beredd att begränsa/minimera livsmedel som är rika källor till fibrer och högt kolhydratinnehåll.
- Deltagare bör undvika att ta några receptfria läkemedel eller kosttillskott som kan påverka glykemiskt svar. Detta inkluderar vitaminer, växtbaserade kosttillskott och alla läkemedel som påverkar metabolismen. Exempel inkluderar probiotika och prebiotika, vitamin D, vitamin B12, ginseng, fenugreek, viktminskningstillskott som grönt teextrakt och Garcinia cambogia, fibrertillskott som inulin och psylliumfröskal. Om deltagare behöver göra några ändringar av hälsoskäl bör de konsultera studiekoordinatorn innan de gör det.
Exklusionskriterier:
- Deltagare som har upplevt viktminskning eller viktökning som överstiger 5% av sin kroppsvikt under de senaste 3 månaderna, inklusive de som är involverade i några viktminsknings- eller viktökningsprogram genom kost- och/eller livsstilsförändringar.
- Deltagare som för närvarande tar läkemedel som kan förändra metabolismen, såsom viktminskningsläkemedel, antihypertensiva läkemedel eller lipidsänkande läkemedel.
- Deltagare med några kroniska metaboliska sjukdomar, inklusive diabetes, eller de som använder kosttillskott utöver ett dagligt multivitamin.
- Gravida eller ammande kvinnor kommer att uteslutas från studien.
- Deltagare som använder tobaksprodukter.
- Deltagare som inte är villiga att begränsa eller minimera livsmedel som är rika källor till fibrer och högt kolhydratinnehåll.
- Överdrivet alkoholkonsumtion (t.ex. mer än två drinkar per dag för män och mer än en drink per dag för kvinnor)
- Inkonsekvens i nyligen eller planerade förändringar av receptfria läkemedel eller kosttillskott som påverkar glykemiskt svar, inklusive vitaminer (t.ex. vitamin D, vitamin B12), växtbaserade kosttillskott (t.ex. ginseng, fenugreek), viktminskningstillskott (t.ex. grönt teextrakt, Garcinia cambogia), fibrertillskott (t.ex. inulin, psylliumfröskal) och probiotika/prebiotika.
- Oförmåga eller ovilja att upprätthålla det nuvarande schemat för dessa läkemedel och kosttillskott under hela studieperioden utan att konsultera studiekoordinatorn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A: Ordningen för att få muffins skiljer sig
|
muffins tillagade med Royal Ancient Oat Flour™
|
|
Experimentell: B: Ordningen för att få muffins skiljer sig
|
muffins tillagade med Royal Ancient Oat Flour™
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra effekten av att konsumera Royal Ancient Oats™-muffins med högt avenanthramidinnehåll eller konventionella havremuffins jämfört med vetemjölsmuffins på postprandialt glykemiskt svar.
Tidsram: 2 veckor
|
Area Under the Curve (AUC) för glukosnivåer över 24 timmar, mätt med Kontinuerlig Glukosövervakning (CGM).
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera effekten av Royal Ancient Oats™ på inkretinhormonutsöndring och mättnadshormoner.
Tidsram: 2 veckor
|
Subjektiva mätningar av hunger och mättnad med hjälp av visuella analogskaior (VAS).
|
2 veckor
|
|
För att utvärdera effekten av Royal Ancient Oats™ på inkretinhormonutsöndring och mättnadshormoner.
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringar i GLP-1-nivåer (pg/mL)
|
2 veckor
|
|
För att utvärdera effekten av Royal Ancient Oats™ på inkretinhormonutsöndring och mättnadshormoner.
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringar i leptin (pg/mL)
|
2 veckor
|
|
För att utvärdera effekten av Royal Ancient Oats™ på inkretinhormonutsöndring och mättnadshormoner.
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringar i adiponektin (ng/mL)
|
2 veckor
|
|
Att utvärdera effekten av Royal Ancient Oats™ på inkretinhormonutsöndring och mättnadshormoner.
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringar i peptid YY (pg/mL)
|
2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera förändringar i vikt, midjeomfång och kroppssammansättning före och efter kostintervention.
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringar i kroppsvikt (kilogram, kg) mätta med en kalibrerad digital våg (InBody)
|
2 veckor
|
|
Att utvärdera förändringar i vikt, midjeomfång och kroppssammansättning före och efter kostintervention.
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringar i midjeomfång (centimeter, cm) mätt med ett flexibelt, icke töjbart måttband vid mittpunkten mellan den nedre kanten av den sista palpabla revbenet och toppen av iliacakammaren.
|
2 veckor
|
|
Att utvärdera förändringar i vikt, midjeomkrets och kroppssammansättning före och efter kostintervention.
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringar i kroppsfettprocent (%) mätt med bioelektrisk impedansanalys (t.ex., InBody).
|
2 veckor
|
|
För att utvärdera förändringar i vikt, midjeomkrets och kroppssammansättning före och efter dietintervention.
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringar i skelettmuskelmassa (kg) som mäts med bioelektrisk impedansanalys (t.ex. InBody).
|
2 veckor
|
|
Att utvärdera förändringar i vikt, midjeomfång och kroppssammansättning före och efter kostintervention.
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringar i visceralt fettnivå (godtyckliga enheter) som mäts med bioelektrisk impedansanalys (t.ex. InBody).
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shehzad A, Rabail R, Munir S, Jan H, Fernández-Lázaro D, Aadil RM. Impact of Oats on Appetite Hormones and Body Weight Management: A Review. Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):66-82. doi: 10.1007/s13668-023-00454-3. Epub 2023 Feb 15. PMID: 36790719; PMCID: PMC9930024.
- Zhouyao H, Malunga LN, Chu YF, Eck P, Ames N, Thandapilly SJ. The inhibition of intestinal glucose absorption by oat-derived avenanthramides. J Food Biochem. 2022 Oct;46(10):e14324. doi: 10.1111/jfbc.14324. Epub 2022 Jul 27.
- Chen CY, Milbury PE, Collins FW, Blumberg JB. Avenanthramides are bioavailable and have antioxidant activity in humans after acute consumption of an enriched mixture from oats. J Nutr. 2007 Jun;137(6):1375-82. doi: 10.1093/jn/137.6.1375.
- Chen V, Zurbau A, Ahmed A, Khan TA, Au-Yeung F, Chiavaroli L, Blanco Mejia S, Leiter LA, Jenkins DJA, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Effect of oats and oat ß-glucan on glycemic control in diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Sep 1;10(5):e002784. doi: 10.1136/bmjdrc-2022-002784. PMCID: PMC9438016.
- Trainer VL, McPhee JC, Boutelet-Bochan H, Baker C, Scheuer T, Babin D, Demoute JP, Guedin D, Catterall WA. High affinity binding of pyrethroids to the alpha subunit of brain sodium channels. Mol Pharmacol. 1997 Apr;51(4):651-7. doi: 10.1124/mol.51.4.651.
- Raguindin PF, Adam Itodo O, Stoyanov J, Dejanovic GM, Gamba M, Asllanaj E, Minder B, Bussler W, Metzger B, Muka T, Glisic M, Kern H. A systematic review of phytochemicals in oat and buckwheat. Food Chem. 2021 Feb 15;338:127982. doi: 10.1016/j.foodchem.2020.127982. Epub 2020 Sep 5.
- Williamson V. Patients' liaison group. Br J Gen Pract. 1993 Jul;43(372):308. No abstract available.
- Loskutov, I. G., Gnutikov, A. A., Blinova, E. V. & Rodionov, A. V. The Origin and Resource Potential of Wild and Cultivated Species of the Genus of Oats (Avena L.). Russ J Genet 57, 642-661 (2021)
- Sood, V. K., Sanadya, S. K., Kumar, S., Chand, S. & Kapoor, R. Health benefits of oat (Avena sativa) and nutritional improvement through plant breeding interventions. Crop Pasture Sci 74, 993-1013 (2022).
- Stewart, D. & McDougall, G. Oat agriculture, cultivation and breeding targets: Implications for human nutrition and health. in British Journal of Nutrition vol. 112 S50-S57 (Cambridge University Press, 2014).
- Ociepa, T. The oat gene pools - Review about the use of wild species in improving cultivated oat. Journal of Central European Agriculture 20, 251-261 (2019).
- Sang, S., & Chu, Y. (2017). Whole grain oats, more than just a fiber: Role of unique phytochemicals. Molecular Nutrition & Food Research, 61(7), 1600715.
- Pearson, R. W., Aldrich, D. G., H Allaway J E Dawson, J. W. & Gardner E G Heyne F L Patterson, C. O. Oats and Oat Improvement. vol. 4 https://acsess.onlinelibrary.wiley.com/doi/ (1952).
- Coffman, F. A. Oat History, Identification and Classification. (1977).
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Första postat (Faktisk)
28 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SP027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .