Estudo Royal Ancient Oats™ (RAO)
19 de janeiro de 2026 atualizado por: Standard Process Inc.
Impacto dos Royal Ancient Oats™ na Resposta Glicémica e nas Enzimas Digestivas
Avaliação dos efeitos de muffins de aveia antiga com alto teor de avenantramida (Royal Ancient Oats™) versus muffins de aveia convencionais no controlo glicémico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio cruzado aleatorizado de dois períodos, com uma linha de base de controlo de entrada e medidas repetidas, concebido para avaliar os efeitos de muffins de aveia antiga com elevado teor de avenantramida (Royal Ancient Oats™) versus muffins de aveia convencionais no controlo glicémico e nos parâmetros metabólicos relacionados.
Um total de 38 adultos não diabéticos (HbA1c < 5,7%), que têm excesso de peso (IMC 25-29,9)
ou são obesos (IMC ≥ 30), começará com uma linha de base de medidas repetidas utilizando muffins de farinha regular (trigo branco) durante três dias consecutivos.
Após isto, os participantes serão divididos em dois grupos: 19 no grupo dos muffins de aveia convencionais e 19 no grupo dos muffins de Royal Ancient Oats™.
Este tamanho amostral fornece 90% de poder para detetar uma diferença na AUC de pelo menos 20% entre os tratamentos, com um alfa bilateral de 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Recrutamento
- Standard Process Nutrition Innovation Center
-
Investigador principal:
- Chinmayee Panda, PhD
-
Contato:
- Brea Nance
- Número de telefone: 2624956410
- E-mail: spclinic@standardprocess.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos não diabéticos (HbA1c<5,7%) de ambos os sexos, com idades entre os 35 e os 65 anos e índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 30 kg/m2.
- Os participantes que cumprirem os critérios de inclusão serão rastreados antes do início do estudo e devem ser capazes de aderir aos requisitos do estudo.
- Disposição para cumprir os procedimentos do estudo e os regimes de suplementação.
- Fornecer consentimento para participar no estudo.
- Disposição para limitar/minimizar alimentos que são fontes ricas em fibra e com elevado teor de hidratos de carbono.
- Os participantes devem evitar tomar quaisquer medicamentos não sujeitos a receita médica ou suplementos nutricionais que possam influenciar a resposta glicémica. Isto inclui vitaminas, suplementos herbais e quaisquer medicamentos que afetem o metabolismo. Exemplos incluem probióticos e prebióticos, vitamina D, vitamina B12, Ginseng, feno-grego, suplementos para perda de peso como extrato de chá verde e Garcinia cambogia, suplementos de fibra como inulina e casca de psílio. Se os participantes necessitarem de fazer alterações por motivos de saúde, devem consultar o coordenador do estudo antes de o fazer.
Critérios de Exclusão:
- Participantes que tenham experienciado perda ou ganho de peso superior a 5% do seu peso corporal nos últimos 3 meses, incluindo aqueles envolvidos em qualquer programa de perda ou ganho de peso através de alterações alimentares e/ou de estilo de vida.
- Participantes que atualmente tomem medicamentos que possam alterar o metabolismo, tais como medicamentos para perda de peso, fármacos anti-hipertensores ou medicamentos para baixar os lípidos.
- Participantes com quaisquer doenças metabólicas crónicas, incluindo diabetes, ou que utilizem suplementos além de um multivitamínico diário.
- Mulheres grávidas ou a amamentar serão excluídas do estudo.
- Participantes que utilizem produtos de tabaco.
- Participantes que não estejam dispostos a limitar ou minimizar alimentos que são fontes ricas em fibra e com elevado teor de hidratos de carbono.
- Consumo excessivo de álcool (por exemplo, mais de duas bebidas por dia para homens e mais de uma bebida por dia para mulheres).
- Inconsistência em alterações recentes ou planeadas em medicamentos não sujeitos a receita médica ou suplementos nutricionais que afetem a resposta glicémica, incluindo vitaminas (por exemplo, Vitamina D, Vitamina B12), suplementos herbais (por exemplo, Ginseng, Feno-grego), suplementos para perda de peso (por exemplo, extrato de chá verde, Garcinia cambogia), suplementos de fibra (por exemplo, inulina, casca de psílio) e probióticos/prebióticos.
- Incapacidade ou indisposição para manter o regime atual destes medicamentos e suplementos durante todo o período do estudo sem consultar o coordenador do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A: Ordem de receção de muffins difere
A: A ordem de receção dos muffins difere
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muffins feitos com Royal Ancient Oat Flour™
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Experimental: B: Ordem de receção de muffins difere
B: A ordem de receber os muffins difere
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muffins feitos com Royal Ancient Oat Flour™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar o efeito do consumo de muffins de Royal Ancient Oats™ com alto teor de avenantramidas ou muffins de aveia convencionais versus muffins de farinha de trigo branca na resposta glicémica pós-prandial.
Prazo: 2 semanas
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Área sob a curva (AUC) para os níveis de glicose durante 24 horas, medidos por Monitorização Contínua da Glicose (CGM).
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o efeito da Royal Ancient Oats™ na secreção de hormonas incretinas e hormonas da saciedade.
Prazo: 2 semanas
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Medidas subjetivas de fome e saciedade utilizando Escalas Visuais Analógicas (EVA).
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2 semanas
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Para avaliar o efeito dos Royal Ancient Oats™ na secreção da hormona incretina e nas hormonas de saciedade.
Prazo: 2 semanas
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Alterações nos níveis de GLP-1 (pg/mL)
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2 semanas
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Para avaliar o efeito de Royal Ancient Oats™ na secreção de hormonas incretinas e hormonas de saciedade.
Prazo: 2 semanas
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Alterações na leptina (pg/mL)
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2 semanas
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Para avaliar o efeito dos Royal Ancient Oats™ na secreção de hormonas incretinas e hormonas da saciedade.
Prazo: 2 semanas
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Alterações na adiponectina (ng/mL)
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2 semanas
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Para avaliar o efeito dos Royal Ancient Oats™ na secreção de hormonas incretinas e hormonas de saciedade.
Prazo: 2 semanas
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Alterações no peptídeo YY (pg/mL)
|
2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar as alterações no peso, na circunferência da cintura e na composição corporal antes e depois da intervenção dietética.
Prazo: 2 semanas
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Alterações no peso corporal (quilogramas, kg) medidas com uma balança digital calibrada (InBody)
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2 semanas
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Para avaliar as alterações no peso, perímetro abdominal e composição corporal antes e depois da intervenção dietética.
Prazo: 2 semanas
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Alterações na circunferência da cintura (centímetros, cm) medida com uma fita métrica flexível e não extensível no ponto médio entre a margem inferior da última costela palpável e a parte superior da crista ilíaca.
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2 semanas
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Para avaliar as alterações no peso, na circunferência da cintura e na composição corporal antes e depois da intervenção dietética.
Prazo: 2 semanas
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Alterações na percentagem de gordura corporal (%) medida por análise de bioimpedância elétrica (por exemplo, InBody).
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2 semanas
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Para avaliar alterações no peso, na circunferência da cintura e na composição corporal antes e após a intervenção dietética.
Prazo: 2 semanas
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Alterações na massa muscular esquelética (kg) medidas por análise de bioimpedância (ex.: InBody).
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2 semanas
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Para avaliar as alterações no peso, na circunferência da cintura e na composição corporal antes e depois da intervenção dietética.
Prazo: 2 semanas
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Alterações no nível de gordura visceral (unidades arbitrárias) medido por análise de bioimpedância elétrica (ex.: InBody).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shehzad A, Rabail R, Munir S, Jan H, Fernández-Lázaro D, Aadil RM. Impact of Oats on Appetite Hormones and Body Weight Management: A Review. Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):66-82. doi: 10.1007/s13668-023-00454-3. Epub 2023 Feb 15. PMID: 36790719; PMCID: PMC9930024.
- Zhouyao H, Malunga LN, Chu YF, Eck P, Ames N, Thandapilly SJ. The inhibition of intestinal glucose absorption by oat-derived avenanthramides. J Food Biochem. 2022 Oct;46(10):e14324. doi: 10.1111/jfbc.14324. Epub 2022 Jul 27.
- Chen CY, Milbury PE, Collins FW, Blumberg JB. Avenanthramides are bioavailable and have antioxidant activity in humans after acute consumption of an enriched mixture from oats. J Nutr. 2007 Jun;137(6):1375-82. doi: 10.1093/jn/137.6.1375.
- Chen V, Zurbau A, Ahmed A, Khan TA, Au-Yeung F, Chiavaroli L, Blanco Mejia S, Leiter LA, Jenkins DJA, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Effect of oats and oat ß-glucan on glycemic control in diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Sep 1;10(5):e002784. doi: 10.1136/bmjdrc-2022-002784. PMCID: PMC9438016.
- Trainer VL, McPhee JC, Boutelet-Bochan H, Baker C, Scheuer T, Babin D, Demoute JP, Guedin D, Catterall WA. High affinity binding of pyrethroids to the alpha subunit of brain sodium channels. Mol Pharmacol. 1997 Apr;51(4):651-7. doi: 10.1124/mol.51.4.651.
- Raguindin PF, Adam Itodo O, Stoyanov J, Dejanovic GM, Gamba M, Asllanaj E, Minder B, Bussler W, Metzger B, Muka T, Glisic M, Kern H. A systematic review of phytochemicals in oat and buckwheat. Food Chem. 2021 Feb 15;338:127982. doi: 10.1016/j.foodchem.2020.127982. Epub 2020 Sep 5.
- Williamson V. Patients' liaison group. Br J Gen Pract. 1993 Jul;43(372):308. No abstract available.
- Loskutov, I. G., Gnutikov, A. A., Blinova, E. V. & Rodionov, A. V. The Origin and Resource Potential of Wild and Cultivated Species of the Genus of Oats (Avena L.). Russ J Genet 57, 642-661 (2021)
- Sood, V. K., Sanadya, S. K., Kumar, S., Chand, S. & Kapoor, R. Health benefits of oat (Avena sativa) and nutritional improvement through plant breeding interventions. Crop Pasture Sci 74, 993-1013 (2022).
- Stewart, D. & McDougall, G. Oat agriculture, cultivation and breeding targets: Implications for human nutrition and health. in British Journal of Nutrition vol. 112 S50-S57 (Cambridge University Press, 2014).
- Ociepa, T. The oat gene pools - Review about the use of wild species in improving cultivated oat. Journal of Central European Agriculture 20, 251-261 (2019).
- Sang, S., & Chu, Y. (2017). Whole grain oats, more than just a fiber: Role of unique phytochemicals. Molecular Nutrition & Food Research, 61(7), 1600715.
- Pearson, R. W., Aldrich, D. G., H Allaway J E Dawson, J. W. & Gardner E G Heyne F L Patterson, C. O. Oats and Oat Improvement. vol. 4 https://acsess.onlinelibrary.wiley.com/doi/ (1952).
- Coffman, F. A. Oat History, Identification and Classification. (1977).
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SP027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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