Royal Ancient Oats™ Studie (RAO)
19. januar 2026 opdateret af: Standard Process Inc.
Effekten af Royal Ancient Oats™ på glykæmisk respons og fordøjelsesenzymer
Evaluering af effekterne af muffins med højt avenanthramid-indhold fra gammel havre (Royal Ancient Oats™) versus konventionelle havremuffins med hensyn til glykæmisk kontrol.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, krydset forsøg med to perioder, der inkluderer en indkøringsperiode som kontrolbaseline og gentagne målinger, designet til at evaluere effekterne af høj avenanthramid oldtids-havre (Royal Ancient Oats™) muffins versus konventionelle havremuffins på glykæmisk kontrol og relaterede metaboliske parametre.
I alt 38 ikke-diabetiske voksne (HbA1c < 5,7%), der enten er overvægtige (BMI 25-29,9)
eller svært overvægtige (BMI ≥ 30) vil starte med en baseline med gentagne målinger ved brug af almindelige mel (hvede) muffins i tre på hinanden følgende dage.
Derefter vil deltagerne blive opdelt i to grupper: 19 i gruppen med konventionelle havremuffins og 19 i gruppen med Royal Ancient Oats™ muffins.
Denne stikprøvestørrelse giver 90% styrke til at påvise en forskel i AUC på mindst 20% mellem behandlingerne, med en tosidet alfa på 0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
- Rekruttering
- Standard Process Nutrition Innovation Center
-
Ledende efterforsker:
- Chinmayee Panda, PhD
-
Kontakt:
- Brea Nance
- Telefonnummer: 2624956410
- E-mail: spclinic@standardprocess.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-diabetikere (HbA1c<5,7%) voksne mænd og kvinder i alderen 35-65 år med et body mass index (BMI) mellem 25 og 30 kg/m2
- Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive screenet før studiestart og skal være i stand til at overholde studieforløbets krav.
- Villige til at følge studieprocedurer og supplementregimer.
- Giver samtykke til at deltage i studiet.
- Villige til at begrænse/minimere fødevarer, der er rige kilder til fiber og højt kulhydratindhold.
- Deltagere bør undgå at indtage håndkøbsmedicin eller kosttilskud, der kan påvirke glykæmisk respons. Dette inkluderer vitaminer, urtesupplementer og enhver medicin, der påvirker stofskiftet. Eksempler omfatter probiotika og præbiotika, vitamin D, vitamin B12, Ginseng, bukkehornskløver, vægttabsprodukter som grøn te-ekstrakt og Garcinia cambogia, fibertilskud som inulin og psylliumfrøskaller. Hvis deltagere af helbredsmæssige årsager skal foretage ændringer, bør de konsultere studiekoodinatoren først.
Eksklusionskriterier:
- Deltagere, der har oplevet vægttab eller -stigning på over 5% af deres kropsvægt inden for de sidste 3 måneder, inklusive dem, der er involveret i vægttabs- eller vægtøgningsprogrammer gennem kost- og/eller livsstilsændringer.
- Deltagere, der i øjeblikket tager medicin, der kan ændre stofskiftet, såsom vægttabsmedicin, antihypertensiva eller kolesterolsænkende medicin.
- Deltagere med kroniske stofskiftesygdomme, herunder diabetes, eller dem, der bruger kosttilskud ud over et dagligt multivitamin.
- Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket fra studiet.
- Deltagere, der bruger tobaksprodukter.
- Deltagere, der ikke er villige til at begrænse eller minimere fødevarer, der er rige kilder til fiber og højt kulhydratindhold.
- Overdreven alkoholindtag (f.eks. mere end to genstande dagligt for mænd og mere end en genstand dagligt for kvinder)
- Uregelmæssighed i nylige eller planlagte ændringer i håndkøbsmedicin eller kosttilskud, der påvirker glykæmisk respons, herunder vitaminer (f.eks. vitamin D, vitamin B12), urtesupplementer (f.eks. Ginseng, Bukkehornskløver), vægttabsprodukter (f.eks. grøn te-ekstrakt, Garcinia cambogia), fibertilskud (f.eks. inulin, psylliumfrøskaller) og probiotika/præbiotika.
- Manglende evne eller uvillighed til at opretholde det nuværende regime af denne medicin og kosttilskud gennem hele studieperioden uden at konsultere studiekoodinatoren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A: Rækkefølgen for modtagelse af muffins er forskellig
A: Rækkefølgen for at modtage muffins er forskellig
|
muffins lavet med Royal Ancient Oat Flour™
|
|
Eksperimentel: B: Rækkefølge for modtagelse af muffins er forskellig
B: Rækkefølgen for modtagelse af muffins varierer
|
muffins lavet med Royal Ancient Oat Flour™
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne effekten af at indtage høj avenanthramid Royal Ancient Oats™ muffins eller konventionelle havremuffins versus hvedemel-muffins på postprandial glykæmisk respons.
Tidsramme: 2 uger
|
Arealet under kurven (AUC) for glukoseniveauer over 24 timer, målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effekten af Royal Ancient Oats™ på inkretinhormonudskillelse og mæthedshormoner.
Tidsramme: 2 uger
|
Subjektive målinger af sult og mæthed ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS).
|
2 uger
|
|
For at evaluere effekten af Royal Ancient Oats™ på inkretinhormonudskillelse og mæthedshormoner.
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer i GLP-1-niveauer (pg/mL)
|
2 uger
|
|
For at evaluere effekten af Royal Ancient Oats™ på inkretinhormonudskillelse og mæthedshormoner.
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer i leptin (pg/mL)
|
2 uger
|
|
At evaluere effekten af Royal Ancient Oats™ på inkretinhormonudskillelse og mæthedshormoner.
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer i adiponektin (ng/mL)
|
2 uger
|
|
For at evaluere effekten af Royal Ancient Oats™ på inkretinhormonudskillelse og mæthedshormoner.
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer i peptid YY (pg/mL)
|
2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere ændringer i vægt, taljeomkreds og kropskomposition før og efter diætintervention.
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer i kropsvægt (kilogram, kg) målt ved hjælp af en kalibreret digital vægt (InBody)
|
2 uger
|
|
For at evaluere ændringer i vægt, taljeomkreds og kropsammensætning før og efter en diætintervention.
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer i taljemål (centimeter, cm) målt med et fleksibelt, ikke-udstrækkeligt målebånd på midtpunktet mellem den nedre kant af den sidste følbare ribben og toppen af iliac kam.
|
2 uger
|
|
For at evaluere ændringer i vægt, taljemål og kropskomposition før og efter diætindsats.
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer i kropsfedtprocent (%) målt ved bioelektrisk impedansanalyse (f.eks. InBody).
|
2 uger
|
|
At evaluere ændringer i vægt, taljemål og kropskomposition før og efter diætintervention.
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer i skeletmuskelmassen (kg) målt ved bioelektrisk impedansanalyse (f.eks. InBody).
|
2 uger
|
|
For at evaluere ændringer i vægt, taljemål og kropsammensætning før og efter diætintervention.
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer i niveauet af visceralt fedt (vilkårlige enheder) målt ved bioelektrisk impedansanalyse (f.eks. InBody).
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shehzad A, Rabail R, Munir S, Jan H, Fernández-Lázaro D, Aadil RM. Impact of Oats on Appetite Hormones and Body Weight Management: A Review. Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):66-82. doi: 10.1007/s13668-023-00454-3. Epub 2023 Feb 15. PMID: 36790719; PMCID: PMC9930024.
- Zhouyao H, Malunga LN, Chu YF, Eck P, Ames N, Thandapilly SJ. The inhibition of intestinal glucose absorption by oat-derived avenanthramides. J Food Biochem. 2022 Oct;46(10):e14324. doi: 10.1111/jfbc.14324. Epub 2022 Jul 27.
- Chen CY, Milbury PE, Collins FW, Blumberg JB. Avenanthramides are bioavailable and have antioxidant activity in humans after acute consumption of an enriched mixture from oats. J Nutr. 2007 Jun;137(6):1375-82. doi: 10.1093/jn/137.6.1375.
- Chen V, Zurbau A, Ahmed A, Khan TA, Au-Yeung F, Chiavaroli L, Blanco Mejia S, Leiter LA, Jenkins DJA, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Effect of oats and oat ß-glucan on glycemic control in diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Sep 1;10(5):e002784. doi: 10.1136/bmjdrc-2022-002784. PMCID: PMC9438016.
- Trainer VL, McPhee JC, Boutelet-Bochan H, Baker C, Scheuer T, Babin D, Demoute JP, Guedin D, Catterall WA. High affinity binding of pyrethroids to the alpha subunit of brain sodium channels. Mol Pharmacol. 1997 Apr;51(4):651-7. doi: 10.1124/mol.51.4.651.
- Raguindin PF, Adam Itodo O, Stoyanov J, Dejanovic GM, Gamba M, Asllanaj E, Minder B, Bussler W, Metzger B, Muka T, Glisic M, Kern H. A systematic review of phytochemicals in oat and buckwheat. Food Chem. 2021 Feb 15;338:127982. doi: 10.1016/j.foodchem.2020.127982. Epub 2020 Sep 5.
- Williamson V. Patients' liaison group. Br J Gen Pract. 1993 Jul;43(372):308. No abstract available.
- Loskutov, I. G., Gnutikov, A. A., Blinova, E. V. & Rodionov, A. V. The Origin and Resource Potential of Wild and Cultivated Species of the Genus of Oats (Avena L.). Russ J Genet 57, 642-661 (2021)
- Sood, V. K., Sanadya, S. K., Kumar, S., Chand, S. & Kapoor, R. Health benefits of oat (Avena sativa) and nutritional improvement through plant breeding interventions. Crop Pasture Sci 74, 993-1013 (2022).
- Stewart, D. & McDougall, G. Oat agriculture, cultivation and breeding targets: Implications for human nutrition and health. in British Journal of Nutrition vol. 112 S50-S57 (Cambridge University Press, 2014).
- Ociepa, T. The oat gene pools - Review about the use of wild species in improving cultivated oat. Journal of Central European Agriculture 20, 251-261 (2019).
- Sang, S., & Chu, Y. (2017). Whole grain oats, more than just a fiber: Role of unique phytochemicals. Molecular Nutrition & Food Research, 61(7), 1600715.
- Pearson, R. W., Aldrich, D. G., H Allaway J E Dawson, J. W. & Gardner E G Heyne F L Patterson, C. O. Oats and Oat Improvement. vol. 4 https://acsess.onlinelibrary.wiley.com/doi/ (1952).
- Coffman, F. A. Oat History, Identification and Classification. (1977).
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SP027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .