Estudio de Royal Ancient Oats™ (RAO)
19 de enero de 2026 actualizado por: Standard Process Inc.
Impacto de Royal Ancient Oats™ en la respuesta glucémica y las enzimas digestivas
Evaluación de los efectos de las magdalenas de avena antigua con alto contenido en avenantramidas (Royal Ancient Oats™) frente a las magdalenas de avena convencionales en relación con el control glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo cruzado aleatorizado de dos períodos con una línea de base de control de rodaje y medidas repetidas, diseñado para evaluar los efectos de las magdalenas de avena antigua con alto contenido en avenantramidas (Royal Ancient Oats™) frente a las magdalenas de avena convencional sobre el control glucémico y parámetros metabólicos relacionados.
Un total de 38 adultos no diabéticos (HbA1c < 5,7%), que tienen sobrepeso (IMC 25-29,9)
o son obesos (IMC ≥ 30) comenzarán con una línea de base de medidas repetidas utilizando magdalenas de harina regular (trigo blanco) durante tres días consecutivos.
Posteriormente, los participantes se dividirán en dos grupos: 19 en el grupo de magdalenas de avena convencional y 19 en el grupo de magdalenas Royal Ancient Oats™.
Este tamaño muestral proporciona un poder del 90% para detectar una diferencia en el AUC de al menos un 20% entre tratamientos, con un alfa bilateral de 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Reclutamiento
- Standard Process Nutrition Innovation Center
-
Investigador principal:
- Chinmayee Panda, PhD
-
Contacto:
- Brea Nance
- Número de teléfono: 2624956410
- Correo electrónico: spclinic@standardprocess.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos no diabéticos (HbA1c<5,7%) tanto hombres como mujeres de entre 35 y 65 años con un índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 30 kg/m2.
- Los participantes que cumplan los criterios de inclusión serán evaluados antes de comenzar el estudio y deben poder adherirse a los requisitos del estudio.
- Disposición a cumplir con los procedimientos del estudio y los regímenes de suplementos.
- Proporcionar consentimiento para participar en el estudio.
- Disposición a limitar/minimizar alimentos que sean fuentes ricas en fibra y alto contenido en carbohidratos.
- Los participantes deben evitar tomar cualquier medicamento sin receta o suplementos nutricionales que puedan influir en la respuesta glucémica. Esto incluye vitaminas, suplementos herbales y cualquier medicamento que afecte el metabolismo. Ejemplos incluyen probióticos y prebióticos, vit D, vit B12, Ginseng, fenogreco, suplementos para perder peso como extracto de té verde y Garcinia cambogia, suplementos de fibra como inulina y cáscara de psyllium. Si los participantes necesitan hacer algún cambio por razones de salud, deben consultar con el coordinador del estudio antes de hacerlo.
Criterios de exclusión:
- Participantes que hayan experimentado una pérdida o ganancia de peso superior al 5% de su peso corporal en los últimos 3 meses, incluidos aquellos involucrados en cualquier programa de pérdida o ganancia de peso a través de cambios en la dieta y/o estilo de vida.
- Participantes que actualmente toman medicamentos que puedan alterar el metabolismo, como medicamentos para perder peso, fármacos antihipertensivos o medicamentos para reducir los lípidos.
- Participantes con cualquier enfermedad metabólica crónica, incluida la diabetes, o aquellos que usen suplementos distintos de un multivitamínico diario.
- Las mujeres embarazadas o en período de lactancia serán excluidas del estudio.
- Participantes que consuman productos de tabaco.
- Participantes que no estén dispuestos a limitar o minimizar alimentos que sean fuentes ricas en fibra y alto contenido en carbohidratos.
- Consumo excesivo de alcohol (por ejemplo, más de dos bebidas al día para hombres y más de una bebida al día para mujeres).
- Inconsistencia en cambios recientes o planificados en medicamentos sin receta o suplementos nutricionales que afecten la respuesta glucémica, incluidas vitaminas (por ejemplo, Vitamina D, Vitamina B12), suplementos herbales (por ejemplo, Ginseng, Fenogreco), suplementos para perder peso (por ejemplo, extracto de té verde, Garcinia cambogia), suplementos de fibra (por ejemplo, inulina, cáscara de psyllium) y probióticos/prebióticos.
- Incapacidad o falta de voluntad para mantener el régimen actual de estos medicamentos y suplementos durante todo el período de estudio sin consultar al coordinador del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A: El orden de recibir magdalenas difiere
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magdalenas hechas con Royal Ancient Oat Flour™
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Experimental: B: El orden de recepción de magdalenas difiere
B: El orden de recepción de los muffins difiere
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magdalenas hechas con Royal Ancient Oat Flour™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el efecto del consumo de magdalenas de avena Royal Ancient Oats™ con alto contenido de avenantramidas o de magdalenas de avena convencional frente a magdalenas de harina de trigo blanco sobre la respuesta glucémica posprandial.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Área bajo la curva (AUC) de los niveles de glucosa durante 24 horas, medidos mediante monitorización continua de glucosa (MCG).
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar el efecto de Royal Ancient Oats™ en la secreción de hormonas incretinas y hormonas de saciedad.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medidas subjetivas de hambre y saciedad mediante Escalas Visuales Analógicas (EVA).
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2 semanas
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Para evaluar el efecto de Royal Ancient Oats™ en la secreción de hormonas incretinas y hormonas de la saciedad.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambios en los niveles de GLP-1 (pg/mL)
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2 semanas
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Para evaluar el efecto de Royal Ancient Oats™ en la secreción de hormonas incretinas y hormonas de saciedad.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambios en leptina (pg/mL)
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2 semanas
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Para evaluar el efecto de Royal Ancient Oats™ en la secreción de hormonas incretinas y hormonas de la saciedad.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambios en adiponectina (ng/mL)
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2 semanas
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Para evaluar el efecto de Royal Ancient Oats™ en la secreción de hormonas incretinas y hormonas de la saciedad.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambios en el péptido YY (pg/mL)
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar los cambios en el peso, la circunferencia de la cintura y la composición corporal antes y después de la intervención dietética.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambios en el peso corporal (kilogramos, kg) medidos con una báscula digital calibrada (InBody)
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2 semanas
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Para evaluar los cambios en el peso, el perímetro de la cintura y la composición corporal antes y después de la intervención dietética.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambios en la circunferencia de la cintura (centímetros, cm) medidos con una cinta métrica flexible y no extensible en el punto medio entre el borde inferior de la última costilla palpable y la parte superior de la cresta ilíaca.
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2 semanas
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Para evaluar los cambios en el peso, la circunferencia de la cintura y la composición corporal antes y después de la intervención dietética.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal (%) medidos mediante análisis de impedancia bioeléctrica (por ejemplo, InBody).
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2 semanas
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Para evaluar los cambios en el peso, la circunferencia de la cintura y la composición corporal antes y después de la intervención dietética.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambios en la masa muscular esquelética (kg) medidos mediante análisis de impedancia bioeléctrica (p. ej., InBody).
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2 semanas
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Para evaluar los cambios en el peso, la circunferencia de la cintura y la composición corporal antes y después de la intervención dietética.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambios en el nivel de grasa visceral (unidades arbitrarias) medidos mediante análisis de impedancia bioeléctrica (por ejemplo, InBody).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shehzad A, Rabail R, Munir S, Jan H, Fernández-Lázaro D, Aadil RM. Impact of Oats on Appetite Hormones and Body Weight Management: A Review. Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):66-82. doi: 10.1007/s13668-023-00454-3. Epub 2023 Feb 15. PMID: 36790719; PMCID: PMC9930024.
- Zhouyao H, Malunga LN, Chu YF, Eck P, Ames N, Thandapilly SJ. The inhibition of intestinal glucose absorption by oat-derived avenanthramides. J Food Biochem. 2022 Oct;46(10):e14324. doi: 10.1111/jfbc.14324. Epub 2022 Jul 27.
- Chen CY, Milbury PE, Collins FW, Blumberg JB. Avenanthramides are bioavailable and have antioxidant activity in humans after acute consumption of an enriched mixture from oats. J Nutr. 2007 Jun;137(6):1375-82. doi: 10.1093/jn/137.6.1375.
- Chen V, Zurbau A, Ahmed A, Khan TA, Au-Yeung F, Chiavaroli L, Blanco Mejia S, Leiter LA, Jenkins DJA, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Effect of oats and oat ß-glucan on glycemic control in diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Sep 1;10(5):e002784. doi: 10.1136/bmjdrc-2022-002784. PMCID: PMC9438016.
- Trainer VL, McPhee JC, Boutelet-Bochan H, Baker C, Scheuer T, Babin D, Demoute JP, Guedin D, Catterall WA. High affinity binding of pyrethroids to the alpha subunit of brain sodium channels. Mol Pharmacol. 1997 Apr;51(4):651-7. doi: 10.1124/mol.51.4.651.
- Raguindin PF, Adam Itodo O, Stoyanov J, Dejanovic GM, Gamba M, Asllanaj E, Minder B, Bussler W, Metzger B, Muka T, Glisic M, Kern H. A systematic review of phytochemicals in oat and buckwheat. Food Chem. 2021 Feb 15;338:127982. doi: 10.1016/j.foodchem.2020.127982. Epub 2020 Sep 5.
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- Sood, V. K., Sanadya, S. K., Kumar, S., Chand, S. & Kapoor, R. Health benefits of oat (Avena sativa) and nutritional improvement through plant breeding interventions. Crop Pasture Sci 74, 993-1013 (2022).
- Stewart, D. & McDougall, G. Oat agriculture, cultivation and breeding targets: Implications for human nutrition and health. in British Journal of Nutrition vol. 112 S50-S57 (Cambridge University Press, 2014).
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- Coffman, F. A. Oat History, Identification and Classification. (1977).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SP027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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