Kuninkaallinen Muinais-Kaura™ Tutkimus (RAO)
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Standard Process Inc.
Royal Ancient Oats™:n vaikutus glykeemiseen vastaukseen ja ruoansulatusentsyymeihin
Korkean avenantramidipitoisten muinaiskaurahiutaleiden (Royal Ancient Oats™) muffiinien ja perinteisten kauramuffiinien vaikutusten arviointi glukeemisen hallinnan näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kahden jakson ristikkäiskoe sisältäen valmistelukauden kontrolliperustan ja toistetut mittaukset, jonka tarkoituksena on arvioida korkean avenantramidipitoisen muinaiskaurahiutaleen (Royal Ancient Oats™) muffiinien vaikutuksia verensokerin hallintaan ja siihen liittyviin metabolisiin parametreihin verrattuna perinteisiin kauramuffineihin.
Yhteensä 38 ei-diabeettista aikuista (HbA1c < 5,7%), jotka ovat joko ylipainoisia (BMI 25–29,9)
tai lihavia (BMI ≥ 30), aloittavat toistetulla perustamittauksella käyttäen tavallisia jauhoja (valkoinen vehnä) valmistettuja muffineja kolmena peräkkäisenä päivänä.
Tämän jälkeen osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: 19 perinteiseen kauramuffiiniryhmään ja 19 Royal Ancient Oats™ -muffiiniryhmään.
Tämä otoskoko tarjoaa 90 %:n voiman havaitsemaan vähintään 20 %:n eron AUC:ssa hoitojen välillä, kun kaksisuuntainen alfa on 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
- Rekrytointi
- Standard Process Nutrition Innovation Center
-
Päätutkija:
- Chinmayee Panda, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Brea Nance
- Puhelinnumero: 2624956410
- Sähköposti: spclinic@standardprocess.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ei-diabeetikoita (HbA1c<5,7%) aikuisia, sekä miehiä että naisia, 35–65-vuotiaita, joiden painoindeksi (BMI) on 25–30 kg/m2
- Osallistujat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, seulotaan ennen tutkimuksen alkamista ja heidän on kyettävä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja lisäravinteiden käyttöohjeita.
- Suostumus osallistua tutkimukseen.
- Halukkuus rajoittaa/vähentää kuidun ja hiilihydraattien rikkaita ruokia.
- Osallistujien tulisi välttää minkään reseptittömän/ilman reseptiä saatavan lääkkeen tai ravintolisän ottamista, jotka voisivat vaikuttaa glykeemiseen vasteeseen. Tämä sisältää vitamiinit, kasviperäiset lisäravinteet ja kaikki aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet. Esimerkkejä ovat probiootit ja prebiootit, vitamiini D, vitamiini B12, ginseng, sarviapila, laihdutuslisäravinteet kuten vihreän teen uute ja Garcinia cambogia, kuidun lisäravinteet kuten inuliini ja psyllium-kuori. Jos osallistujien on terveyssyistä tehtävä muutoksia, heidän tulisi konsultoida tutkimuskoordinaattorin kanssa ennen muutoksen tekemistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat kokeneet yli 5 % painonmuutoksen (laihtumisen tai lihomisen) viimeisten 3 kuukauden aikana, mukaan lukien ne, jotka ovat mukana laihdutus- tai painonnousuohjelmissa ruokavalion ja/tai elämäntapamuutosten kautta.
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat muuttaa aineenvaihduntaa, kuten laihdutuslääkkeitä, verenpainelääkkeitä tai lipidejä alentavia lääkkeitä.
- Osallistujat, joilla on kroonisia aineenvaihduntasairauksia, mukaan lukien diabetes, tai jotka käyttävät muita lisäravinteita kuin päivittäisen monivitamiinin.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
- Osallistujat, jotka käyttävät tupakkatuotteita.
- Osallistujat, jotka eivät ole halukkaita rajoittamaan tai vähentämään kuidun ja hiilihydraattien rikkaita ruokia.
- Liiallinen alkoholinkulutus (esim. yli kaksi annosta päivässä miehillä ja yli yksi annos päivässä naisilla)
- Epäjohdonmukaisuus viimeaikaisissa tai suunnitelluissa muutoksissa reseptittömissä/ilman reseptiä saatavissa olevissa lääkkeissä tai ravintolisissä, jotka vaikuttavat glykeemiseen vasteeseen, mukaan lukien vitamiinit (esim. vitamiini D, vitamiini B12), kasviperäiset lisäravinteet (esim. ginseng, sarviapila), laihdutuslisäravinteet (esim. vihreän teen uute, Garcinia cambogia), kuidun lisäravinteet (esim. inuliini, psyllium-kuori) ja probiootit/prebiootit.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus ylläpitää näiden lääkkeiden ja lisäravinteiden nykyistä käyttöohjelmaa koko tutkimusjakson ajan ilman tutkimuskoordinaattorin konsultointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A: Muffinien vastaanottamisen järjestys vaihtelee
A: Muffinien vastaanottamisen järjestys eroaa
|
muffinit, jotka on valmistettu Royal Ancient Oat Flour™:sta
|
|
Kokeellinen: B: Muffinien vastaanottamisjärjestys poikkeaa
B: Muffinien vastaanottamisen järjestys poikkeaa
|
muffinit, jotka on valmistettu Royal Ancient Oat Flour™:sta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verrata korkean avenantramiidipitoisten Royal Ancient Oats™-muffinien tai perinteisten kauramuffinien syömisen vaikutusta verrattuina valkoisten vehnäjauhomuffinien kanssa ruokailun jälkeiseen glukeemiseen vasteeseen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Glukoositasojen käyrän alapuoli (AUC) 24 tunnin ajalta, mitattuna jatkuvalla glukoosimonitoroinnilla (CGM).
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Royal Ancient Oats™:n vaikutusta inkretiinihormonien eritykseen ja kylläisyyshormoneihin.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Subjektiiviset nälän ja kylläisyyden mittaukset visuaalisilla analogiaskaaloilla (VAS).
|
2 viikkoa
|
|
Arvioida Royal Ancient Oats™:n vaikutusta inkretiinihormonien eritykseen ja kylläisyyshormoneihin.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
GLP-1-tasojen muutokset (pg/mL)
|
2 viikkoa
|
|
Arvioida Royal Ancient Oats™:n vaikutusta inkretiini-hormonien eritykseen ja kylläisyyshormoneihin.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Leptiinin muutokset (pg/mL)
|
2 viikkoa
|
|
Arvioida Royal Ancient Oats™:n vaikutusta inkretiinihormonien eritykseen ja kylläisyyshormoneihin.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Adiponektiinin muutokset (ng/mL)
|
2 viikkoa
|
|
Arvioida Royal Ancient Oats™:n vaikutusta inkretiini-hormonin eritykseen ja kylläisyyshormoneihin.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutokset peptidi YY:ssä (pg/mL)
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida painon, vyötärönympärysmitan ja kehon koostumuksen muutoksia ennen ja jälkeen ruokavaliointervention.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutokset ruumiinpainossa (kilogrammoina, kg) mitattuna kalibroidulla digitaalisella vaa'alla (InBody)
|
2 viikkoa
|
|
Arvioida painon, vyötärönympäryksen ja kehon koostumuksen muutoksia ennen ja jälkeen ruokavaliointervention.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vyötärönympäryksen muutokset (senttimetreissä, cm) mitattuna käyttämällä joustavaa, venymätöntä mittanauhaa vyötärön puolivälissä viimeisen tunnusteltavan kylkiluun alareunan ja suoliluun yläreunan välillä.
|
2 viikkoa
|
|
Arvioida painon, vyötärönympäryksen ja kehon koostumuksen muutoksia ennen ja jälkeen ruokavaliointervention.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutokset rasvaprosentissa (%) mitattuna bioelektrinen impedanssianalyysin avulla (esim. InBody).
|
2 viikkoa
|
|
Arvioida painon, vyötärönympäryksen ja kehonkoostumuksen muutoksia ennen ja jälkeen ruokavaliointervention.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Luurankolihasmassan muutokset (kg) bioelektriseen impedanssianalyysiin (esim. InBody) mitattuna.
|
2 viikkoa
|
|
Arvioida painon, vyötärönympärys ja kehonkoostumuksen muutoksia ennen ruokavaliointerventiota ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Viseraalirasvan tason muutokset (mielivaltaiset yksiköt) mitattuna bioelektrisellä impedanssianalyysillä (esim. InBody).
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shehzad A, Rabail R, Munir S, Jan H, Fernández-Lázaro D, Aadil RM. Impact of Oats on Appetite Hormones and Body Weight Management: A Review. Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):66-82. doi: 10.1007/s13668-023-00454-3. Epub 2023 Feb 15. PMID: 36790719; PMCID: PMC9930024.
- Zhouyao H, Malunga LN, Chu YF, Eck P, Ames N, Thandapilly SJ. The inhibition of intestinal glucose absorption by oat-derived avenanthramides. J Food Biochem. 2022 Oct;46(10):e14324. doi: 10.1111/jfbc.14324. Epub 2022 Jul 27.
- Chen CY, Milbury PE, Collins FW, Blumberg JB. Avenanthramides are bioavailable and have antioxidant activity in humans after acute consumption of an enriched mixture from oats. J Nutr. 2007 Jun;137(6):1375-82. doi: 10.1093/jn/137.6.1375.
- Chen V, Zurbau A, Ahmed A, Khan TA, Au-Yeung F, Chiavaroli L, Blanco Mejia S, Leiter LA, Jenkins DJA, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Effect of oats and oat ß-glucan on glycemic control in diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Sep 1;10(5):e002784. doi: 10.1136/bmjdrc-2022-002784. PMCID: PMC9438016.
- Trainer VL, McPhee JC, Boutelet-Bochan H, Baker C, Scheuer T, Babin D, Demoute JP, Guedin D, Catterall WA. High affinity binding of pyrethroids to the alpha subunit of brain sodium channels. Mol Pharmacol. 1997 Apr;51(4):651-7. doi: 10.1124/mol.51.4.651.
- Raguindin PF, Adam Itodo O, Stoyanov J, Dejanovic GM, Gamba M, Asllanaj E, Minder B, Bussler W, Metzger B, Muka T, Glisic M, Kern H. A systematic review of phytochemicals in oat and buckwheat. Food Chem. 2021 Feb 15;338:127982. doi: 10.1016/j.foodchem.2020.127982. Epub 2020 Sep 5.
- Williamson V. Patients' liaison group. Br J Gen Pract. 1993 Jul;43(372):308. No abstract available.
- Loskutov, I. G., Gnutikov, A. A., Blinova, E. V. & Rodionov, A. V. The Origin and Resource Potential of Wild and Cultivated Species of the Genus of Oats (Avena L.). Russ J Genet 57, 642-661 (2021)
- Sood, V. K., Sanadya, S. K., Kumar, S., Chand, S. & Kapoor, R. Health benefits of oat (Avena sativa) and nutritional improvement through plant breeding interventions. Crop Pasture Sci 74, 993-1013 (2022).
- Stewart, D. & McDougall, G. Oat agriculture, cultivation and breeding targets: Implications for human nutrition and health. in British Journal of Nutrition vol. 112 S50-S57 (Cambridge University Press, 2014).
- Ociepa, T. The oat gene pools - Review about the use of wild species in improving cultivated oat. Journal of Central European Agriculture 20, 251-261 (2019).
- Sang, S., & Chu, Y. (2017). Whole grain oats, more than just a fiber: Role of unique phytochemicals. Molecular Nutrition & Food Research, 61(7), 1600715.
- Pearson, R. W., Aldrich, D. G., H Allaway J E Dawson, J. W. & Gardner E G Heyne F L Patterson, C. O. Oats and Oat Improvement. vol. 4 https://acsess.onlinelibrary.wiley.com/doi/ (1952).
- Coffman, F. A. Oat History, Identification and Classification. (1977).
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .