軽度から中等度のインフルエンザ患者を対象としたTivoxavir Marboxilの安全かつ有効な用量を決定するための早期段階臨床試験
2026年3月26日 更新者：Traws Pharma, Inc.
インフルエンザ患者におけるTRX-100の異なる経口投与量と標準治療の安全性および有効性を評価するための多施設共同、非盲検、ランダム化第2a相試験
これは、軽度から中等度のインフルエンザ患者に対するTivoxavir Marboxil (TRX-100)の安全で有効な用量を決定するための初期段階の臨床試験です。
参加者は、標準治療とともに試験薬を服用します。
記述統計を用いて研究結果を提示します。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中等度のインフルエンザを有する健康な参加者を対象に、経口投与量の異なるTRX-100の安全性、忍容性、およびパイロット有効性を評価する多施設共同、非盲検、無作為化、第2a相試験です。
本試験では、TRX-100の単回経口投与後のTRX-100およびその主要な活性代謝物であるTRX-101の薬物動態（PK）も評価します。
本試験では、TRX-100の単回経口投与後のTRX-100およびその主要な活性代謝物であるTRX-101の薬物動態（PK）も評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Charlestown、New South Wales、オーストラリア、2290
- Novatrials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- インフルエンザA型またはB型ウイルス感染症と診断された参加者
- 症状発現から登録までの時間間隔が48時間以内
- 病歴および身体検査による満足できるベースラインの医学的評価
除外基準：
- SARS-CoV-2感染および/または呼吸器合胞体ウイルス感染の陽性検査結果
- 全身性抗菌療法を必要とする併存感染症のある参加者
- 研究者の判断で試験結果に影響を与える可能性のある重篤または慢性の基礎疾患を有する参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRX-100 用量レベル1
このアームの参加者は、研究薬TRX-100の低用量単回経口投与を受けます。
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CEN 阻害剤、剤形 - カプセル、投与計画 - QD
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実験的：TRX-100 用量レベル2
この群の参加者は、研究薬TRX-100のより高い単回経口投与量を受け取ります。
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CEN 阻害剤、剤形 - カプセル、投与計画 - QD
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アクティブコンパレータ：標準治療（SOC）
この群の参加者は治験薬を受け取りません。
代わりに、現在の標準治療を受けます。
この群は、治験薬の効果を評価するための比較対照として機能します。
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標準治療インフルエンザ抗ウイルス療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE/SAEの発生率
時間枠：28日目まで
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有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）（有害事象による中止を含む）を有した参加者の数
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28日目まで
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異常な検査結果の発生率
時間枠：最大28日目まで
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異常な検査結果を示した参加者数
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最大28日目まで
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臨床的に有意な異常心電図結果の発生率
時間枠：最大28日間
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最大28日間
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身体検査所見に異常を認めた参加者数
時間枠：最大28日間
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最大28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7つのインフルエンザ症状の総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：最大15日目まで
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参加者が7つの症状（咳、喉の痛み、頭痛、鼻づまり、発熱または悪寒、筋肉痛または関節痛、疲労感）を評価し、4段階の重症度スケールで記録します
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最大15日目まで
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血漿中最高濃度到達時間
時間枠：PKサンプルは、Day 1からDay 22まで収集されます。
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TRX-100の血漿中最大濃度到達時間。
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PKサンプルは、Day 1からDay 22まで収集されます。
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インフルエンザ関連合併症の発生率
時間枠：最大28日間
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最大28日間
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インフルエンザの臨床症状（咳、喉の痛み、頭痛、鼻づまり、発熱または悪寒、筋肉痛または関節痛、疲労感）の緩解までの時間
時間枠：最大28日間
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最大28日間
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腋窩温度が37℃未満になるまでの解熱時間
時間枠：最大28日間
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最大28日間
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発熱が解消した参加者の割合
時間枠：最大28日間
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最大28日間
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活動スコアの評価に基づく、インフルエンザ前の健康状態に戻るまでに必要な時間
時間枠：最大28日間
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最大28日間
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血漿中最高濃度
時間枠：PKサンプルは、Day 1からDay 22まで採取されます。
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TRX-100 最高血漿中濃度
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PKサンプルは、Day 1からDay 22まで採取されます。
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血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-last）のTRX-100における時間ゼロから最終定量可能濃度までの値
時間枠：PKサンプルは、Day 1からDay 22まで収集されます。
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PKサンプルは、Day 1からDay 22まで収集されます。
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血漿中最高血中濃度
時間枠：PKサンプルは、Day 1からDay 22まで採取されます。
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TRX-101 最高血漿中濃度
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PKサンプルは、Day 1からDay 22まで採取されます。
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血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-last）：投与開始時から最終測定可能濃度時までのTRX-101のAUC
時間枠：PKサンプルは、Day 1からDay 22まで採取されます。
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PKサンプルは、Day 1からDay 22まで採取されます。
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投与後0時間から24時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-24）
時間枠：PKサンプルは、Day 1からDay 22まで採取されます。
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投与後24時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）におけるTRX-100の値。
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PKサンプルは、Day 1からDay 22まで採取されます。
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投与後24時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-24）
時間枠：PKサンプルはDay1からDay22まで採取されます
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投与後24時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（TRX-101）
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PKサンプルはDay1からDay22まで採取されます
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血漿中濃度-時間曲線下面積（時間ゼロから無限大まで外挿）
時間枠：PKサンプルは、Day 1からDay 22まで収集されます。
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TRX-100について推定された、投与から無限時間まで外挿した総薬物暴露の尺度。
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PKサンプルは、Day 1からDay 22まで収集されます。
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濃度-時間曲線下面積を無限大に外挿した値
時間枠：PKサンプルは、Day 1からDay 22まで採取されます。
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TRX-101の投与から無限時間まで外挿した総薬物曝露量の指標。
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PKサンプルは、Day 1からDay 22まで採取されます。
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終末消失半減期
時間枠：PKサンプルはDay 1からDay 22まで採取されます。
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TRX-100の血漿濃度が終末相で50％減少するのに必要な時間。
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PKサンプルはDay 1からDay 22まで採取されます。
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終末消失半減期
時間枠：PKサンプルはDay 1からDay 22まで収集されます
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TRX-101の血漿中濃度が終末消失相において50％減少するのに要する時間。
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PKサンプルはDay 1からDay 22まで収集されます
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終末消失速度定数
時間枠：PKサンプルはDay 1からDay 22まで採取されます
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TRX-100の血漿中濃度-時間曲線における終末消失相に関連する一次速度定数。
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PKサンプルはDay 1からDay 22まで採取されます
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末端消失速度定数。
時間枠：PKサンプルはDay 1からDay 22まで収集されます
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TRX-101の血漿中濃度-時間曲線における終末相消失に関連する一次速度定数。
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PKサンプルはDay 1からDay 22まで収集されます
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見かけの経口クリアランス（CL/F）
時間枠：PKサンプルは、Day 1からDay 22まで収集されます
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経口投与後のTRX-100の血漿からの見かけの総クリアランス
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PKサンプルは、Day 1からDay 22まで収集されます
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見かけの経口クリアランス（CL/F）
時間枠：PKサンプルは、Day 1からDay 22まで採取されます
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経口投与後のTRX-101の血漿からの見かけの総クリアランス
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PKサンプルは、Day 1からDay 22まで採取されます
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終末相における見かけの分布容積
時間枠：PKサンプルは、Day 1からDay 22まで採取されます。
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経口投与後の終末消失相におけるTRX-100の見かけの分布容積は、クリアランス（CL/F）を消失速度定数で割ることによって計算されます。
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PKサンプルは、Day 1からDay 22まで採取されます。
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終末相における見かけの分布容積
時間枠：PKサンプルは、Day 1からDay 22まで収集されます。
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経口投与後の終末消失相におけるTRX-101の見かけの分布容積。クリアランス（CL/F）を消失速度定数で除して算出。
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PKサンプルは、Day 1からDay 22まで収集されます。
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プラズマTmax
時間枠：期間：PKサンプルはDay 1からDay 22まで採取されます。
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TRX-101の血漿中最大濃度到達時間。
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期間：PKサンプルはDay 1からDay 22まで採取されます。
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血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-last）は、時間ゼロから最後の定量可能濃度（AUC0-last）までのTRX-101の面積を指します。
時間枠：PKサンプルは、Day 1からDay 22まで収集されます。
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PKサンプルは、Day 1からDay 22まで収集されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのウイルス力価の変化
時間枠：Day 6まで
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治療前ベースラインサンプルと比較したウイルス力価の変化
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Day 6まで
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ベースラインからのウイルス量の変化
時間枠：最大6日目まで
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前処置ベースラインサンプルと比較したウイルス量の変化
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最大6日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRX-100-0002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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