Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dit is een vroeg klinisch onderzoek om een veilige en effectieve dosis Tivoxavir Marboxil te bepalen bij patiënten met milde tot matige griep

26 maart 2026 bijgewerkt door: Traws Pharma, Inc.

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase 2a-studie om de veiligheid en werkzaamheid van verschillende orale doseringen van TRX-100 en standaardzorg te evalueren bij deelnemers met influenza

Dit is een vroegtijdige klinische studie om een veilige en effectieve dosis te bepalen voor Tivoxavir Marboxil (TRX-100) bij patiënten met milde tot matige influenza. Deelnemers zullen een studie medicijn nemen en een standaard therapie. Een beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de studieresultaten te presenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde, fase 2a-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en pilot-effectiviteit van verschillende orale doseringen van TRX-100 te evalueren bij verder gezonde deelnemers met milde tot matige influenza.
De studie zal ook de PK van TRX-100 en zijn belangrijkste actieve metaboliet, TRX-101, evalueren na eenmalige orale doseringen van TRX-100.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australië, 2290
        • Novatrials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een diagnose van influenza A- of B-virusinfectie
  • Het tijdsinterval tussen het ontstaan van symptomen en inschrijving is 48 uur of minder
  • Bevredigende basislijn medische beoordeling door anamnese en lichamelijk onderzoek

Exclusiecriteria:

  • Positieve testresultaten voor SARS-CoV-2-infectie en/of respiratoir syncytieel virusinfectie
  • Deelnemers met gelijktijdige infecties die systemische antimicrobiële therapie vereisen
  • Deelnemers met een ernstige of chronische onderliggende aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de studie-uitkomsten waarschijnlijk zal beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRX-100 Dosisniveau 1
Deelnemers in deze arm krijgen een lagere enkele orale dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, TRX-100.
Geneesmiddel: TRX-100
CEN-remmer, doseringsvorm - capsules, doseringsschema - QD
Experimenteel: TRX-100 Dosisniveau 2
Deelnemers in deze arm ontvangen een hogere enkelvoudige orale dosis van het onderzoeksgeneesmiddel TRX-100.
Geneesmiddel: TRX-100
CEN-remmer, doseringsvorm - capsules, doseringsschema - QD
Actieve vergelijker: Standard of Care (SOC)
Deelnemers in deze arm zullen het onderzoeksgeneesmiddel niet ontvangen. In plaats daarvan zullen zij de huidige standaardzorgbehandeling ontvangen. Deze arm dient als vergelijker om de effecten van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren.
Geneesmiddel: Standard of Care (SOC)
Standaardbehandeling met influenzavirale middelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van AE/SAE
Tijdsspanne: tot dag 28
Aantal deelnemers met Bijwerkingen (AEs), ernstige Bijwerkingen (SAEs) (inclusief terugtrekkingen wegens AEs)
tot dag 28
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tot en met dag 28
Incidentie van abnormale klinisch significante ECG-resultaten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers met afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van 7 griepsymptomen
Tijdsspanne: tot en met dag 15
Zeven symptomen (hoest, keelpijn, hoofdpijn, neusverstopping, koorts of koude rillingen, spier- of gewrichtspijn en vermoeidheid) worden door de deelnemer beoordeeld en vastgelegd op een 4-punts ernstschaal
tot en met dag 15
Plasma Tmax
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld van dag 1 tot en met dag 22.
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van TRX-100 te bereiken.
PK-monsters worden verzameld van dag 1 tot en met dag 22.
Incidentie van influenza-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Tijd tot verlichting van klinische griepsymptomen (hoesten, keelpijn, hoofdpijn, verstopte neus, koorts of koude rillingen, spier- of gewrichtspijn en vermoeidheid)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Tijd tot oplossing van koorts tot <37 C (axillaire temperatuur)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Percentage van deelnemers met oplossing van koorts
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Tijd nodig om terug te keren naar de gezondheidstoestand voor influenza op basis van beoordeling van activiteitenscore
Tijdsspanne: Tot 28 Dagen
Tot 28 Dagen
Plasma Cmax
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld van dag 1 tot en met dag 22.
TRX-100 piekplasmaconcentratie
PK-monsters worden verzameld van dag 1 tot en met dag 22.
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-last) van TRX-100
Tijdsspanne: PK-monsters zullen worden verzameld van dag 1 tot en met dag 22.
PK-monsters zullen worden verzameld van dag 1 tot en met dag 22.
Plasma Cmax
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld van dag 1 tot en met dag 22.
TRX-101 piek plasmaconcentratie
PK-monsters worden verzameld van dag 1 tot en met dag 22.
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-last) van TRX-101
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld van dag 1 tot en met dag 22.
PK-monsters worden verzameld van dag 1 tot en met dag 22.
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 24 uur na dosering (AUC0-24)
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld van dag 1 tot en met dag 22.
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 24 uur na toediening voor TRX-100.
PK-monsters worden verzameld van dag 1 tot en met dag 22.
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 24 uur na toediening (AUC0-24)
Tijdsspanne: PK-monsters zullen worden verzameld vanaf Dag 1 tot en met Dag 22
Oppervlakte onder de plasmakoncentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot 24 uur na dosering voor TRX-101.
PK-monsters zullen worden verzameld vanaf Dag 1 tot en met Dag 22
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindigheid
Tijdsspanne: PK-monsters zullen worden verzameld van dag 1 tot en met dag 22.
Een maat voor de totale blootstelling aan het geneesmiddel vanaf toediening geëxtrapoleerd naar oneindige tijd, geschat voor TRX-100.
PK-monsters zullen worden verzameld van dag 1 tot en met dag 22.
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindigheid
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld van dag 1 tot en met dag 22.
Een maat voor de totale blootstelling aan geneesmiddelen vanaf toediening geëxtrapoleerd naar oneindige tijd, geschat voor TRX-101.
PK-monsters worden verzameld van dag 1 tot en met dag 22.
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld vanaf dag 1 tot en met dag 22.
De tijd die nodig is voor de plasmaspiegel van TRX-100 om met 50% af te nemen in de terminale eliminatiefase.
PK-monsters worden verzameld vanaf dag 1 tot en met dag 22.
Terminale eliminatie halfwaardetijd
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld van dag 1 tot en met dag 22
De tijd die nodig is voor de plasmakoncentratie van TRX-101 om met 50% af te nemen in de terminale eliminatiefase.
PK-monsters worden verzameld van dag 1 tot en met dag 22
Terminale eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld van dag 1 tot en met dag 22
De snelheidsconstante van de eerste orde geassocieerd met de terminale eliminatiefase van de plasma concentratie-tijdcurve voor TRX-100.
PK-monsters worden verzameld van dag 1 tot en met dag 22
Terminale eliminatiesnelheidsconstante.
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld van Dag 1 tot en met Dag 22
De snelheidsconstante van de eerste orde die geassocieerd is met de terminale eliminatiefase van de plasmaconcentratie-tijdcurve voor TRX-101.
PK-monsters worden verzameld van Dag 1 tot en met Dag 22
Schijnbare orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld van dag 1 tot en met dag 22
Schijnbare totale klaring van TRX-100 uit plasma na orale toediening
PK-monsters worden verzameld van dag 1 tot en met dag 22
Schijnbare orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld van dag 1 tot en met dag 22
Schijnbare totale klaring van TRX-101 uit plasma na orale toediening
PK-monsters worden verzameld van dag 1 tot en met dag 22
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld van dag 1 tot en met dag 22.
Schijnbaar distributievolume van TRX-100 tijdens de terminale eliminatiefase na orale toediening, berekend als Clearance (CL/F) gedeeld door de eliminatiesnelheidsconstante.
PK-monsters worden verzameld van dag 1 tot en met dag 22.
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld vanaf dag 1 tot en met dag 22.
Schijnbaar distributievolume van TRX-101 tijdens de terminale eliminatiefase na orale toediening, berekend als Clearance (CL/F) gedeeld door de eliminatiesnelheidsconstante.
PK-monsters worden verzameld vanaf dag 1 tot en met dag 22.
Plasma Tmax
Tijdsspanne: Tijdsbestek: PK-monsters worden verzameld vanaf dag 1 tot en met dag 22.
Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie van TRX-101.
Tijdsbestek: PK-monsters worden verzameld vanaf dag 1 tot en met dag 22.
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-last) van TRX-101.
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld van dag 1 tot en met dag 22.
PK-monsters worden verzameld van dag 1 tot en met dag 22.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in virale titer
Tijdsspanne: tot en met dag 6
Verandering van virustiter vergeleken met het uitgangsmonster vóór de behandeling
tot en met dag 6
Verandering vanaf baseline in virale lading
Tijdsspanne: tot en met dag 6
Verandering in virusbelasting vergeleken met het pretherapie uitgangspuntmonster
tot en met dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Traws Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRX-100-0002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren