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Este é um Estudo Clínico em Fase Inicial para Determinar uma Dose Segura e Eficaz de Tivoxavir Marboxil em Doentes com Gripe Ligeira a Moderada

26 de março de 2026 atualizado por: Traws Pharma, Inc.

Um Estudo Multicêntrico, Aberto, Randomizado de Fase 2a para Avaliar a Segurança e Eficácia de Diferentes Doses Orais de TRX-100 e Cuidados Padrão em Participantes com Gripe

Este é um ensaio clínico em fase inicial para determinar uma dose segura e eficaz de Tivoxavir Marboxil (TRX-100) em doentes com gripe ligeira a moderada. Os participantes tomarão um medicamento do estudo, bem como uma terapia padrão. Serão utilizadas estatísticas descritivas para apresentar os resultados do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de Fase 2a, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia piloto de diferentes doses orais de TRX-100 em participantes saudáveis, com influenza ligeira a moderada. O estudo também avaliará a farmacocinética de TRX-100 e do seu principal metabolito ativo, TRX-101, após doses orais únicas de TRX-100.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Austrália, 2290
        • Novatrials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes com diagnóstico de infeção por vírus influenza A ou B
  • O intervalo de tempo entre o início dos sintomas e a inscrição é de 48 horas ou menos
  • Avaliação médica inicial satisfatória através do historial e exame físico

Critérios de Exclusão:

  • Resultados de teste positivos para infeção por SARS-CoV-2 e/ou infeção por vírus sincicial respiratório
  • Participantes com infeções simultâneas que requeiram terapia antimicrobiana sistémica
  • Participantes com qualquer doença grave ou crónica subjacente que possa afetar os resultados do estudo, a critério do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TRX-100 Nível de Dose 1
Os participantes neste braço receberão uma dose oral única inferior do fármaco em investigação, TRX-100.
Medicamento: TRX-100
Inibidor CEN, forma farmacêutica - cápsulas, regime posológico - QD
Experimental: Nível de Dose TRX-100 2
Os participantes deste braço receberão uma dose oral única mais elevada do fármaco em investigação, TRX-100.
Medicamento: TRX-100
Inibidor CEN, forma farmacêutica - cápsulas, regime posológico - QD
Comparador Ativo: Cuidado Padrão (SOC)
Os participantes neste braço não receberão o medicamento em investigação.
Em vez disso, receberão o tratamento padrão atual.
Este braço serve como comparador para avaliar os efeitos do medicamento em investigação.
Medicamento: Padrão de Cuidados (SOC)
Terapia Antiviral da Gripe Padrão de Cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de AE/SAE
Prazo: até ao Dia 28
Número de participantes com Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (EAG) (incluindo desistências devido a EA)
até ao Dia 28
Incidência de resultados anormais de testes laboratoriais
Prazo: Até ao Dia 28
Número de participantes com resultados anormais de testes laboratoriais
Até ao Dia 28
Incidência de resultados de ECG clinicamente significativos anormais
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Número de participantes com achados anormais em exames físicos
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à linha de base na pontuação total de 7 sintomas de gripe
Prazo: até ao Dia 15
Sete sintomas (tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, febre ou calafrios, dor muscular ou articular e fadiga) serão avaliados pelo participante e registados numa escala de gravidade de 4 pontos
até ao Dia 15
Tmax do Plasma
Prazo: As amostras PK serão recolhidas do Dia 1 ao Dia 22.
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de TRX-100.
As amostras PK serão recolhidas do Dia 1 ao Dia 22.
Incidência de complicações relacionadas com a gripe
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Tempo até ao alívio dos sintomas clínicos da gripe (tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares e fadiga)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Tempo até à resolução da febre para <37 C (temperatura axilar)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Percentagem de participantes com resolução da febre
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Tempo necessário para retornar ao estado de saúde pré-gripe com base na avaliação da pontuação de atividades
Prazo: Até 28 Dias
Até 28 Dias
Cmax plasmático
Prazo: As amostras de PK serão recolhidas do Dia 1 até ao Dia 22.
Concentração plasmática máxima do TRX-100
As amostras de PK serão recolhidas do Dia 1 até ao Dia 22.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao momento da última concentração quantificável (AUC0-last) do TRX-100
Prazo: As amostras de PK serão recolhidas do Dia 1 ao Dia 22.
As amostras de PK serão recolhidas do Dia 1 ao Dia 22.
Cmax plasmático
Prazo: As amostras PK serão recolhidas do Dia 1 ao Dia 22.
Concentração plasmática máxima do TRX-101
As amostras PK serão recolhidas do Dia 1 ao Dia 22.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao tempo da última concentração quantificável (AUC0-last) do TRX-101
Prazo: As amostras de PK serão recolhidas desde o Dia 1 até ao Dia 22.
As amostras de PK serão recolhidas desde o Dia 1 até ao Dia 22.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose (AUC0-24)
Prazo: As amostras de PK serão recolhidas desde o Dia 1 até ao Dia 22.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose para TRX-100.
As amostras de PK serão recolhidas desde o Dia 1 até ao Dia 22.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose (AUC0-24)
Prazo: As amostras de PK serão recolhidas desde o Dia 1 até ao Dia 22
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose para TRX-101.
As amostras de PK serão recolhidas desde o Dia 1 até ao Dia 22
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolada para o infinito
Prazo: As amostras de PK serão recolhidas do Dia 1 até ao Dia 22.
Uma medida da exposição total ao fármaco desde a administração extrapolada para um tempo infinito, estimada para o TRX-100.
As amostras de PK serão recolhidas do Dia 1 até ao Dia 22.
Área sob a curva concentração-tempo extrapolada ao infinito
Prazo: As amostras de PK serão recolhidas do Dia 1 ao Dia 22.
Uma medida da exposição total ao medicamento desde a administração extrapolada para tempo infinito, estimada para TRX-101.
As amostras de PK serão recolhidas do Dia 1 ao Dia 22.
Meia-vida terminal de eliminação
Prazo: As amostras de PK serão recolhidas do Dia 1 ao Dia 22.
O tempo necessário para que a concentração plasmática de TRX-100 diminua 50% na fase terminal de eliminação.
As amostras de PK serão recolhidas do Dia 1 ao Dia 22.
Meia-vida terminal de eliminação
Prazo: As amostras de PK serão recolhidas do Dia 1 ao Dia 22
O tempo necessário para a concentração plasmática de TRX-101 diminuir 50% na fase terminal de eliminação.
As amostras de PK serão recolhidas do Dia 1 ao Dia 22
Constante de velocidade de eliminação terminal
Prazo: As amostras de PK serão recolhidas desde o Dia 1 até ao Dia 22
A constante de velocidade de primeira ordem associada à fase terminal de eliminação da curva de concentração plasmática-tempo para o TRX-100.
As amostras de PK serão recolhidas desde o Dia 1 até ao Dia 22
Constante da taxa de eliminação terminal.
Prazo: As amostras PK serão recolhidas do Dia 1 ao Dia 22
A constante de velocidade de primeira ordem associada à fase terminal de eliminação da curva de concentração plasmática-tempo para o TRX-101.
As amostras PK serão recolhidas do Dia 1 ao Dia 22
Depuração oral aparente (CL/F)
Prazo: As amostras de PK serão recolhidas do Dia 1 ao Dia 22
Clareamento aparente total do TRX-100 do plasma após administração oral
As amostras de PK serão recolhidas do Dia 1 ao Dia 22
Clearance oral aparente (CL/F)
Prazo: As amostras de PK serão recolhidas do Dia 1 ao Dia 22
Clearance aparente total do TRX-101 do plasma após administração oral
As amostras de PK serão recolhidas do Dia 1 ao Dia 22
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal
Prazo: As amostras PK serão recolhidas do Dia 1 ao Dia 22.
Volume aparente de distribuição do TRX-100 durante a fase terminal de eliminação após administração oral, calculado como Clearance (CL/F) dividido pela constante de eliminação.
As amostras PK serão recolhidas do Dia 1 ao Dia 22.
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal
Prazo: As amostras de PK serão recolhidas desde o Dia 1 até ao Dia 22.
Volume aparente de distribuição do TRX-101 durante a fase de eliminação terminal após administração oral, calculado como Clearance (CL/F) dividido pela constante de eliminação.
As amostras de PK serão recolhidas desde o Dia 1 até ao Dia 22.
Tmáx plasmático
Prazo: Período de Tempo: As amostras de PK serão recolhidas do Dia 1 ao Dia 22.
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de TRX-101.
Período de Tempo: As amostras de PK serão recolhidas do Dia 1 ao Dia 22.
Área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao tempo da última concentração quantificável (AUC0-última) do TRX-101.
Prazo: As amostras de PK serão recolhidas desde o Dia 1 até ao Dia 22.
As amostras de PK serão recolhidas desde o Dia 1 até ao Dia 22.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base no Título Viral
Prazo: até ao Dia 6
Alteração do título viral em comparação com a amostra basal pré-tratamento
até ao Dia 6
Alteração em Relação à Linha de Base na Carga Viral
Prazo: até ao Dia 6
Alteração na carga viral em comparação com a amostra basal pré-tratamento
até ao Dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Traws Pharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRX-100-0002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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