Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette er en tidligfase klinisk forsøg til at fastlægge en sikker og effektiv dosis for Tivoxavir Marboxil hos patienter med mild til moderat influenza

26. marts 2026 opdateret af: Traws Pharma, Inc.

Et multicenter, åbent, randomiseret fase 2a-studie til evaluering af sikkerhed og effekt af forskellige orale doser af TRX-100 og standardbehandling hos deltagere med influenza

Dette er en tidligfase-klinisk forsøg til at bestemme en sikker og effektiv dosis for Tivoxavir Marboxil (TRX-100) hos patienter med mild til moderat influenza. Deltagerne vil tage et undersøgelseslægemiddel samt en standardbehandling. En deskriptiv statistik vil blive anvendt til at præsentere undersøgelsens resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åben-label, randomiseret, fase 2a-studie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og pilot-effektiviteten af forskellige orale doser af TRX-100 i ellers raske deltagere med mild til moderat influenza. Studiet vil også evaluere PK af TRX-100 og dets vigtigste aktive metabolitter, TRX-101, efter enkeltdoser af TRX-100.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Novatrials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en diagnose for influenza A- eller B-virusinfektion
  • Tidsintervallet mellem symptomernes begyndelse og indskrivelse er 48 timer eller mindre
  • Tilfredsstillende baseline medicinsk vurdering via anamnese og fysisk undersøgelse

Eksklusionskriterier:

  • Positive testresultater for SARS-CoV-2-infektion og/eller respiratorisk syncytialvirusinfektion
  • Deltagere med samtidige infektioner, der kræver systemisk antimikrobiel behandling
  • Deltagere med alvorlige eller kroniske underliggende sygdomme, der sandsynligvis vil påvirke studieudfaldene efter forskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRX-100 Dosisniveau 1
Deltagerne i denne arm vil modtage en lavere enkelt oral dosis af forsøgsmedicinen TRX-100.
Medicin: TRX-100
CEN-hæmmer, doseringsform - kapsler, doseringsregime - QD
Eksperimentel: TRX-100 Dosisniveau 2
Deltagerne i denne arm vil modtage en højere enkelt oral dosis af undersøgelseslægemidlet TRX-100.
Medicin: TRX-100
CEN-hæmmer, doseringsform - kapsler, doseringsregime - QD
Aktiv komparator: Standardbehandling (SOC)
Deltagerne i denne arm vil ikke modtage den undersøgelsesmæssige medicin. I stedet vil de modtage den nuværende standardbehandling. Denne arm fungerer som en sammenligner for at evaluere virkningerne af den undersøgelsesmæssige medicin.
Medicin: Standard behandling (SOC)
Standard for influenza-antiviral behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af BI/BIB
Tidsramme: op til dag 28
Antal deltagere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) (inklusive udtrædelser på grund af AEs)
op til dag 28
Forekomst af abnorme laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Indtil dag 28
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Indtil dag 28
Forekomst af abnormale klinisk signifikante EKG-resultater
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalsummen af 7 influenzasymptomer
Tidsramme: op til dag 15
Syv symptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feber eller kuldegysninger, muskelsmerter eller ledsmerter og træthed) vil blive vurderet af deltageren og registreret på en 4-trins sværhedsskala
op til dag 15
Plasma Tmax
Tidsramme: PK-prøver indsamles fra dag 1 til og med dag 22.
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af TRX-100.
PK-prøver indsamles fra dag 1 til og med dag 22.
Hyppigheden af influenza-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tid til lindring af influenzaens kliniske symptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feber eller kulderystelser, muskelsmerter eller ledsmerter, og træthed)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tid til feberens ophør til <37 C (aksillær temperatur)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere med normalisering af feber
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tid, der kræves for at vende tilbage til sundhedstilstand før influenza baseret på vurdering af aktivitetsscore
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Plasma Cmax
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
TRX-100 topplasmakoncentration
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
Areal under plasma-koncentration-tids-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-last) af TRX-100
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
Plasma Cmax
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
TRX-101 maksimal plasmakoncentration
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
Areal under plasma koncentrationstids-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-last) af TRX-101
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosering (AUC0-24)
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til 24 timer efter dosering for TRX-100.
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosering (AUC0-24)
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til dag 22
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosering for TRX-101.
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til dag 22
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
Et mål for den totale lægemidelseksponering fra administration ekstrapoleret til uendelig tid, estimeret for TRX-100.
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
Areal under koncentration-tids-kurven ekstrapoleret til uendelig
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til dag 22.
Et mål for den totale lægemidelseksponering fra administration ekstrapoleret til uendelig tid, estimeret for TRX-101.
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til dag 22.
Terminal eliminationshalveringstid
Tidsramme: PK-prøver indsamles fra dag 1 til og med dag 22.
Den tid, der kræves for, at plasmakoncentrationen af TRX-100 falder med 50% i den terminale eliminationsfase.
PK-prøver indsamles fra dag 1 til og med dag 22.
Terminal eliminationshalveringstid
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22
Den tid, der kræves for, at plasmakoncentrationen af TRX-101 falder med 50 % i den terminale eliminationsfase.
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22
Terminal elimineringstidskonstant
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til dag 22
Den førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale eliminationsfase af plasmakoncentrationstidskurven for TRX-100.
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til dag 22
Terminal eliminationshastighedskonstant.
Tidsramme: PK-prøver indsamles fra dag 1 til dag 22
Den førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale eliminationsfase af plasmakoncentration-tids-kurven for TRX-101.
PK-prøver indsamles fra dag 1 til dag 22
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22
Tilsyneladende total clearance af TRX-100 fra plasma efter oral administration
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22
Tilsyneladende total clearance af TRX-101 fra plasma efter oral administration
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
Tilsyneladende distributionsvolumen for TRX-100 under den terminale eliminationsfase efter oral administration, beregnet som Clearance (CL/F) divideret med eliminationshastighedskonstanten.
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til dag 22.
Tilsyneladende distributionsvolumen af TRX-101 i den terminale eliminationsfase efter oral administration, beregnet som Clearance (CL/F) divideret med eliminationshastighedskonstanten.
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til dag 22.
Plasma Tmax
Tidsramme: Tidsramme: PK-prøver indsamles fra dag 1 til dag 22.
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af TRX-101.
Tidsramme: PK-prøver indsamles fra dag 1 til dag 22.
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-last) af TRX-101.
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.
PK-prøver vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 22.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i viral titer
Tidsramme: op til dag 6
Ændring i virustiter sammenlignet med præbehandlingsbasisprøven
op til dag 6
Ændring fra baseline i viral load
Tidsramme: op til dag 6
Ændring i virusmængde sammenlignet med præbehandlingsbaselineprøve
op til dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Traws Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRX-100-0002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med TRX-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner