Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Il s'agit d'un essai clinique précoce visant à déterminer une dose sûre et efficace du Tivoxavir Marboxil chez les patients atteints de grippe légère à modérée

26 mars 2026 mis à jour par: Traws Pharma, Inc.

Étude multicentrique, ouverte, randomisée de phase 2a évaluant la sécurité et l'efficacité de différentes doses orales de TRX-100 et du traitement standard chez des participants atteints de grippe

Il s'agit d'un essai clinique de phase précoce visant à déterminer une dose sûre et efficace de Tivoxavir Marboxil (TRX-100) chez les patients atteints de grippe légère à modérée. Les participants prendront un médicament expérimental ainsi qu'une thérapie standard. Une statistique descriptive sera utilisée pour présenter les résultats de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, randomisée, de phase 2a visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité pilote de différentes doses orales de TRX-100 chez des participants par ailleurs en bonne santé atteints d'une grippe légère à modérée. L'étude évaluera également la pharmacocinétique du TRX-100 et de son métabolite actif majeur, le TRX-101, après l'administration de doses orales uniques de TRX-100.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australie, 2290
        • Novatrials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants avec un diagnostic d'infection par le virus de la grippe A ou B
  • L'intervalle de temps entre l'apparition des symptômes et l'inclusion est de 48 heures ou moins
  • Évaluation médicale de base satisfaisante par l'anamnèse et l'examen physique

Critères d'exclusion :

  • Résultats positifs aux tests d'infection par le SRAS-CoV-2 et/ou d'infection par le virus respiratoire syncytial
  • Participants avec des infections concomitantes nécessitant un traitement antimicrobien systémique
  • Participants avec toute maladie sous-jacente grave ou chronique susceptible d'affecter les résultats de l'étude à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau de dose 1 TRX-100
Les participants de ce bras recevront une dose unique orale plus faible du médicament expérimental, TRX-100.
Médicament: TRX-100
Inhibiteur du CEN, forme posologique - gélules, schéma posologique - QD
Expérimental: TRX-100 Niveau de Dose 2
Les participants de ce bras recevront une dose orale unique plus élevée du médicament expérimental, TRX-100.
Médicament: TRX-100
Inhibiteur du CEN, forme posologique - gélules, schéma posologique - QD
Comparateur actif: Norme de soins (NdS)
Les participants de ce bras ne recevront pas le médicament expérimental. Ils recevront plutôt le traitement standard actuel. Ce bras sert de comparateur pour évaluer les effets du médicament expérimental.
Médicament: Standard de soins (SOC)
Norme de soins Thérapie antivirale contre la grippe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI/ESI
Délai: jusqu'au jour 28
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) (y compris les arrêts de traitement dus à des EI)
jusqu'au jour 28
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
Délai: Jusqu’au jour 28
Nombre de participants avec des résultats anormaux aux tests de laboratoire
Jusqu’au jour 28
Incidence de résultats ECG cliniquement significatifs anormaux
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du score total des 7 symptômes de la grippe
Délai: jusqu’au jour 15
Sept symptômes (toux, maux de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) seront évalués par le participant et enregistrés sur une échelle de gravité à 4 points
jusqu’au jour 15
Temps maximal plasmatique (Tmax)
Délai: Les échantillons PK seront collectés du jour 1 au jour 22.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de TRX-100.
Les échantillons PK seront collectés du jour 1 au jour 22.
Incidence des complications liées à la grippe
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Délai de soulagement des symptômes cliniques de la grippe (toux, mal de gorge, mal de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Temps jusqu'à la résolution de la fièvre à <37 °C (température axillaire)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Pourcentage de participants avec résolution de la fièvre
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Temps nécessaire pour revenir à l'état de santé antérieur à la grippe basé sur l'évaluation du score des activités
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Cmax plasmatique
Délai: Les échantillons PK seront collectés du jour 1 au jour 22.
Concentration plasmatique maximale du TRX-100
Les échantillons PK seront collectés du jour 1 au jour 22.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC0-last) du TRX-100
Délai: Les échantillons PK seront collectés du Jour 1 au Jour 22.
Les échantillons PK seront collectés du Jour 1 au Jour 22.
Cmax plasmatique
Délai: Les échantillons PK seront collectés du jour 1 au jour 22.
Concentration plasmatique maximale de TRX-101
Les échantillons PK seront collectés du jour 1 au jour 22.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps de l'instant zéro jusqu'au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC0-last) du TRX-101
Délai: Les échantillons de PK seront prélevés du Jour 1 au Jour 22.
Les échantillons de PK seront prélevés du Jour 1 au Jour 22.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'heure zéro à 24 heures après l'administration (AUC0-24)
Délai: Les échantillons PK seront collectés du jour 1 au jour 22.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 24 heures après l'administration pour TRX-100.
Les échantillons PK seront collectés du jour 1 au jour 22.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'heure zéro à 24 heures après l'administration (AUC0-24)
Délai: Les échantillons de PK seront collectés du Jour 1 au Jour 22
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 24 heures après l'administration pour TRX-101.
Les échantillons de PK seront collectés du Jour 1 au Jour 22
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée de zéro à l'infini
Délai: Les échantillons de PK seront collectés du Jour 1 au Jour 22.
Une mesure de l'exposition totale au médicament depuis l'administration extrapolée au temps infini, estimée pour TRX-100.
Les échantillons de PK seront collectés du Jour 1 au Jour 22.
Aire sous la courbe concentration-temps extrapolée à l'infini
Délai: Les échantillons de PK seront collectés du jour 1 au jour 22.
Une mesure de l'exposition totale au médicament à partir de l'administration extrapolée à un temps infini, estimée pour TRX-101.
Les échantillons de PK seront collectés du jour 1 au jour 22.
Demi-vie d'élimination terminale
Délai: Les échantillons de PK seront collectés du jour 1 au jour 22.
Le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique de TRX-100 diminue de 50 % dans la phase terminale d'élimination.
Les échantillons de PK seront collectés du jour 1 au jour 22.
Demi-vie d'élimination terminale
Délai: Les échantillons de PK seront collectés du jour 1 au jour 22
Le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique de TRX-101 diminue de 50 % dans la phase d'élimination terminale.
Les échantillons de PK seront collectés du jour 1 au jour 22
Constante de vitesse d'élimination terminale
Délai: Les échantillons PK seront collectés du jour 1 au jour 22
La constante de vitesse du premier ordre associée à la phase terminale d'élimination de la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pour le TRX-100.
Les échantillons PK seront collectés du jour 1 au jour 22
Constante de vitesse d'élimination terminale.
Délai: Les échantillons de PK seront collectés du jour 1 au jour 22
La constante de vitesse de premier ordre associée à la phase d'élimination terminale de la courbe concentration plasmatique-temps pour le TRX-101.
Les échantillons de PK seront collectés du jour 1 au jour 22
Clairance orale apparente (CL/F)
Délai: Les échantillons de PK seront collectés du jour 1 au jour 22
Clairance plasmatique totale apparente du TRX-100 après administration orale
Les échantillons de PK seront collectés du jour 1 au jour 22
Clairance orale apparente (CL/F)
Délai: Les échantillons de PK seront collectés du jour 1 au jour 22
Clairance plasmatique totale apparente du TRX-101 après administration orale
Les échantillons de PK seront collectés du jour 1 au jour 22
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale
Délai: Les échantillons PK seront prélevés du jour 1 au jour 22.
Volume apparent de distribution du TRX-100 pendant la phase d'élimination terminale après administration orale, calculé comme la Clairance (CL/F) divisée par la constante d'élimination.
Les échantillons PK seront prélevés du jour 1 au jour 22.
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale
Délai: Les échantillons PK seront collectés du Jour 1 au Jour 22.
Volume de distribution apparent du TRX-101 pendant la phase d'élimination terminale après administration orale, calculé comme la clairance (CL/F) divisée par la constante de vitesse d'élimination.
Les échantillons PK seront collectés du Jour 1 au Jour 22.
Tmax plasmatique
Délai: Délai : Les échantillons de PK seront prélevés du jour 1 au jour 22.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de TRX-101.
Délai : Les échantillons de PK seront prélevés du jour 1 au jour 22.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC0-dernière) du TRX-101.
Délai: Les échantillons de PK seront collectés du jour 1 au jour 22.
Les échantillons de PK seront collectés du jour 1 au jour 22.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la ligne de base du titre viral
Délai: jusqu'au jour 6
Changement du titre viral par rapport à l'échantillon de référence prétraitement
jusqu'au jour 6
Variation par rapport à la valeur initiale de la charge virale
Délai: jusqu'au jour 6
Variation de la charge virale par rapport à l'échantillon de référence prétraitement
jusqu'au jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Traws Pharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRX-100-0002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner