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Questo è uno studio clinico di fase iniziale per determinare una dose sicura ed efficace di Tivoxavir Marboxil in pazienti con influenza da lieve a moderata

26 marzo 2026 aggiornato da: Traws Pharma, Inc.

Uno Studio Multicentrico, in Aperto, Randomizzato di Fase 2a per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di Diverse Dosi Orali di TRX-100 e la Cura Standard nei Partecipanti con Influenza

Questo è uno studio clinico in fase iniziale per determinare una dose sicura ed efficace di Tivoxavir Marboxil (TRX-100) in pazienti con influenza da lieve a moderata. I partecipanti assumeranno il farmaco in studio insieme a una terapia standard. Verrà utilizzata una statistica descrittiva per presentare i risultati dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di Fase 2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia pilota di diverse dosi orali di TRX-100 in partecipanti altrimenti sani con influenza da lieve a moderata. Lo studio valuterà anche la farmacocinetica di TRX-100 e del suo principale metabolita attivo, TRX-101, dopo singole dosi orali di TRX-100.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Novatrials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di infezione da virus influenzale A o B
  • L'intervallo di tempo tra l'insorgenza dei sintomi e l'arruolamento è di 48 ore o meno
  • Valutazione medica basale soddisfacente mediante anamnesi ed esame fisico

Criteri di esclusione:

  • Risultati positivi al test per infezione da SARS-CoV-2 e/o infezione da virus respiratorio sinciziale
  • Partecipanti con infezioni concomitanti che richiedono terapia antimicrobica sistemica
  • Partecipanti con qualsiasi malattia grave o cronica di base che potrebbe influenzare i risultati dello studio a discrezione dello Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRX-100 Livello di Dose 1
I partecipanti in questo braccio riceveranno una dose orale singola inferiore del farmaco sperimentale, TRX-100.
Droga: TRX-100
Inibitore CEN, forma di dosaggio - capsule, regime posologico - QD
Sperimentale: TRX-100 Livello di Dose 2
I partecipanti in questo braccio riceveranno una singola dose orale più elevata del farmaco sperimentale, TRX-100.
Droga: TRX-100
Inibitore CEN, forma di dosaggio - capsule, regime posologico - QD
Comparatore attivo: Standard of Care (SOC)
I partecipanti di questo braccio non riceveranno il farmaco sperimentale. Invece, riceveranno l'attuale trattamento standard di cura. Questo braccio funge da comparatore per valutare gli effetti del farmaco sperimentale.
Droga: Standard of Care (SOC)
Terapia antivirale standard per l'influenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di AE/SAE
Lasso di tempo: fino al Giorno 28
Numero di partecipanti con Eventi Avversi (EA), Eventi Avversi Gravi (EAG) (compresi i ritiri dovuti a EA)
fino al Giorno 28
Incidenza di risultati anomali nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al Giorno 28
Numero di partecipanti con risultati di test di laboratorio anomali
Fino al Giorno 28
Incidenza di risultati ECG anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con risultati anomali degli esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale di 7 sintomi influenzali
Lasso di tempo: fino al Giorno 15
Sette sintomi (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) saranno valutati dal partecipante e registrati su una scala di gravità a 4 punti
fino al Giorno 15
Tmax plasmatico
Lasso di tempo: I campioni PK saranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22.
Tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di TRX-100.
I campioni PK saranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22.
Incidenza di complicanze correlate all'influenza
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Tempo per l'attenuazione dei sintomi clinici dell'influenza (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolore muscolare o articolare e affaticamento)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Tempo di risoluzione della febbre a <37 C (temperatura ascellare)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti con risoluzione della febbre
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Tempo necessario per tornare allo stato di salute pre-influenzale basato sulla valutazione del punteggio delle attività
Lasso di tempo: Fino a 28 Giorni
Fino a 28 Giorni
Cmax plasmatica
Lasso di tempo: I campioni PK verranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22.
Concentrazione plasmatica massima di TRX-100
I campioni PK verranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last) di TRX-100
Lasso di tempo: I campioni di PK saranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22.
I campioni di PK saranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22.
Cmax plasmatico
Lasso di tempo: I campioni di PK verranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22.
Concentrazione plasmatica massima di TRX-101
I campioni di PK verranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-ultima) di TRX-101
Lasso di tempo: I campioni di PK saranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22.
I campioni di PK saranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da tempo zero a 24 ore dopo la dose (AUC0-24)
Lasso di tempo: I campioni PK saranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da tempo zero a 24 ore dopo la dose per TRX-100.
I campioni PK saranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dall'ora zero alle 24 ore dopo la dose (AUC0-24)
Lasso di tempo: I campioni PK saranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione per TRX-101.
I campioni PK saranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito
Lasso di tempo: I campioni di PK saranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22.
Una misura dell'esposizione totale al farmaco dall'amministrazione estrapolata a tempo infinito, stimata per TRX-100.
I campioni di PK saranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22.
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito
Lasso di tempo: I campioni PK saranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22.
Una misura dell'esposizione totale al farmaco dall'amministrazione estrapolata a tempo infinito, stimata per TRX-101.
I campioni PK saranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22.
Emivita terminale di eliminazione
Lasso di tempo: I campioni di PK saranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22.
Il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica di TRX-100 diminuisca del 50% nella fase terminale di eliminazione.
I campioni di PK saranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22.
Emivita terminale di eliminazione
Lasso di tempo: I campioni PK saranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22
Il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica di TRX-101 diminuisca del 50% nella fase di eliminazione terminale.
I campioni PK saranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22
Costante di eliminazione terminale
Lasso di tempo: I campioni PK verranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22
La costante di velocità del primo ordine associata alla fase terminale di eliminazione della curva concentrazione plasmatica-tempo per TRX-100.
I campioni PK verranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22
Costante di velocità di eliminazione terminale.
Lasso di tempo: I campioni di PK saranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22
La costante di velocità del primo ordine associata alla fase di eliminazione terminale della curva concentrazione plasmatica-tempo per TRX-101.
I campioni di PK saranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22
Clearance orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: I campioni PK saranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22
Clearance totale apparente di TRX-100 dal plasma dopo somministrazione orale
I campioni PK saranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22
Clearance orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: I campioni PK verranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22
Clearance totale apparente di TRX-101 dal plasma dopo somministrazione orale
I campioni PK verranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale
Lasso di tempo: I campioni di PK verranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22.
Volume apparente di distribuzione di TRX-100 durante la fase terminale di eliminazione dopo somministrazione orale, calcolato come Clearance (CL/F) divisa per la costante di velocità di eliminazione.
I campioni di PK verranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22.
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale
Lasso di tempo: I campioni PK saranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22.
Volume apparente di distribuzione di TRX-101 durante la fase terminale di eliminazione dopo somministrazione orale, calcolato come Clearance (CL/F) divisa per la costante di velocità di eliminazione.
I campioni PK saranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22.
Tmax plasmatico
Lasso di tempo: Periodo di tempo: I campioni PK saranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22.
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima di TRX-101.
Periodo di tempo: I campioni PK saranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dall'ora zero fino al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last) di TRX-101.
Lasso di tempo: I campioni di PK saranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22.
I campioni di PK saranno raccolti dal Giorno 1 al Giorno 22.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla Baseline nel Titolo Virale
Lasso di tempo: fino al Giorno 6
Variazione del titolo virale rispetto al campione basale pre-trattamento
fino al Giorno 6
Variazione dalla Baseline della Carica Virale
Lasso di tempo: fino al Giorno 6
Variazione della carica virale rispetto al campione basale pretrattamento
fino al Giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Traws Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRX-100-0002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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