Dette er en klinisk studie i tidlig fase for å fastsette en trygg og effektiv dose av Tivoxavir Marboxil til pasienter med mild til moderat influensa
26. mars 2026 oppdatert av: Traws Pharma, Inc.
En multicenter, åpen, randomisert fase 2a-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av forskjellige orale doser av TRX-100 og standardbehandling hos deltakere med influensa
Dette er en tidligfase klinisk studie for å fastslå en trygg og effektiv dose av Tivoxavir Marboxil (TRX-100) hos pasienter med mild til moderat influensa.
Deltakerne vil ta et studiepreparat i tillegg til en standardbehandling.
En beskrivende statistikk vil bli brukt til å presentere studieresultatene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multikenter, åpen, randomisert, fase 2a-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og pilot-effekt av forskjellige orale doser av TRX-100 hos ellers friske deltakere med mild til moderat influensa.
Studien vil også evaluere PK av TRX-100 og dets viktigste aktive metabolitt, TRX-101, etter enkelte orale doser av TRX-100.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
- Novatrials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med diagnose av influensa A- eller B-virusinfeksjon
- Tidsintervallet mellom symptomstart og inkludering er 48 timer eller mindre
- Tilfredsstillende medisinsk utgangspunktvurdering basert på historie og fysisk undersøkelse
Eksklusjonskriterier:
- Positive testresultater for SARS-CoV-2-infeksjon og/eller respiratorisk syncytialvirusinfeksjon
- Deltakere med samtidige infeksjoner som krever systemisk antimikrobiell behandling
- Deltakere med alvorlig eller kronisk underliggende sykdom som sannsynligvis vil påvirke studieutfallene etter forskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRX-100 Dose Nivå 1
Deltakere i denne gruppen vil motta en lavere enkeltdose av undersøkelsesmedikamentet TRX-100 peroralt.
|
CEN-hemmer, doseringsform - kapsler, doseringsregime - QD
|
|
Eksperimentell: TRX-100 Dose Nivå 2
Deltakere i denne armen vil motta en høyere enkeltdose av undersøkelsesmedisinet TRX-100 peroralt.
|
CEN-hemmer, doseringsform - kapsler, doseringsregime - QD
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling (SOC)
Deltakerne i denne gruppen vil ikke motta det undersøkte legemiddelet.
I stedet vil de motta gjeldende standardbehandling.
Denne gruppen fungerer som en sammenligningsgruppe for å evaluere effekten av det undersøkte legemiddelet.
|
Standard for influensa antivirusbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av AE/SAE
Tidsramme: opp til dag 28
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) (inkludert uttrekninger på grunn av bivirkninger)
|
opp til dag 28
|
|
Forekomst av unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Opp til dag 28
|
Antall deltakere med unormale laboratorietestresultater
|
Opp til dag 28
|
|
Forekomst av unormale klinisk signifikante EKG-resultater
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Antall deltakere med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i totalsummen av 7 influensasymptomer
Tidsramme: opptil dag 15
|
Syv symptomer (hoste, sår hals, hodepine, nesetetthet, feber eller frysninger, muskelsmerter eller leddsmerter, og tretthet) vil bli vurdert av deltakeren og registrert på en 4-punkts alvorlighetsskala
|
opptil dag 15
|
|
Plasma Tmax
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til og med dag 22.
|
Tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon av TRX-100.
|
PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til og med dag 22.
|
|
Forekomst av influensarelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Tid til lindring av influensakliniske symptomer (hoste, sår hals, hodepine, nesetetthet, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter, og tretthet)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Tid til løsning av feber til <37 C (aksillær temperatur)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Prosentandel av deltakere med oppløsning av feber
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Tid som trengs for å returnere til før-influensa helsetilstand basert på vurdering av aktivitetsscore
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Plasma Cmax
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til dag 22.
|
TRX-100 topp plasmakonsentrasjon
|
PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til dag 22.
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon–tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) for TRX-100
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til og med dag 22.
|
PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til og med dag 22.
|
|
|
Plasma Cmax
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til og med dag 22.
|
TRX-101 topp plasmakonsentrasjon
|
PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til og med dag 22.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC0-sist) av TRX-101
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til og med dag 22.
|
PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til og med dag 22.
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjons-tidskurven fra tid null til 24 timer etter dosering (AUC0-24)
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til og med dag 22.
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer etter dosering for TRX-100.
|
PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til og med dag 22.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer etter dosering (AUC0-24)
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til dag 22
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer etter dosering for TRX-101.
|
PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til dag 22
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tids-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til og med dag 22.
|
Et mål for total legemiddeleksponering fra administrasjon ekstrapolert til uendelig tid, estimert for TRX-100.
|
PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til og med dag 22.
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til og med dag 22.
|
Et mål for total legemiddeleksponering fra administrering ekstrapolert til uendelig tid, estimert for TRX-101.
|
PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til og med dag 22.
|
|
Terminal eliminering halveringstid
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til dag 22.
|
Tiden som kreves for at plasmakonsentrasjonen av TRX-100 skal reduseres med 50 % i den terminale eliminasjonsfasen.
|
PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til dag 22.
|
|
Terminal eliminering halveringstid
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til dag 22
|
Tiden som kreves for at plasmakonsentrasjonen av TRX-101 skal reduseres med 50 % i den terminale eliminasjonsfasen.
|
PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til dag 22
|
|
Terminal eliminering rate konstant
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til og med dag 22
|
Den førsteordens hastighetskonstanten assosiert med den terminale eliminasjonsfasen av plasmakonsentrasjon-tid-kurven for TRX-100.
|
PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til og med dag 22
|
|
Terminal elimineringstidshastighetskonstant.
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til og med dag 22
|
Den førstegrads hastighetskonstanten assosiert med den terminale eliminasjonsfasen av plasmakonsentrasjon-tid-kurven for TRX-101.
|
PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til og med dag 22
|
|
Tilsynelatende oral klaring (CL/F)
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til og med dag 22
|
Tilsynelatende total klaring av TRX-100 fra plasma etter oral administrering
|
PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til og med dag 22
|
|
Tilsynelatende oral klaring (CL/F)
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til og med dag 22
|
Tilsynelatende total renskap av TRX-101 fra plasma etter oral administrering
|
PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til og med dag 22
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til og med dag 22.
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum for TRX-100 under terminal eliminering etter oral administrering, beregnet som Clearance (CL/F) delt på eliminasjonsraten.
|
PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til og med dag 22.
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til og med dag 22.
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum for TRX-101 i den terminale eliminasjonsfasen etter oral administrering, beregnet som klaring (CL/F) delt på eliminasjonshastighetskonstanten.
|
PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til og med dag 22.
|
|
Plasma Tmax
Tidsramme: Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til dag 22.
|
Tid for å nå den maksimale plasmakonsentrasjonen av TRX-101.
|
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til dag 22.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tiden for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC0-last) av TRX-101.
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til dag 22.
|
PK-prøver vil bli samlet inn fra dag 1 til dag 22.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i viral titer
Tidsramme: opp til dag 6
|
Endring i virustiter sammenlignet med forbehandlingsutgangspunktprøve
|
opp til dag 6
|
|
Endring fra utgangspunkt i viral last
Tidsramme: til dag 6
|
Endring i virusmengde sammenlignet med utgangspunkt før behandling
|
til dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRX-100-0002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .