To jest wczesne badanie kliniczne mające na celu określenie bezpiecznej i skutecznej dawki Tivoxavir Marboxil u pacjentów z łagodną do umiarkowanej grypą
26 marca 2026 zaktualizowane przez: Traws Pharma, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność różnych dawek doustnych TRX-100 oraz standardowego leczenia u uczestników z grypą
To jest wczesne badanie kliniczne mające na celu określenie bezpiecznej i skutecznej dawki leku Tivoxavir Marboxil (TRX-100) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej grypą.
Uczestnicy będą przyjmować lek badany oraz standardową terapię.
Do przedstawienia wyników badania zostaną zastosowane statystyki opisowe.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2a, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności różnych dawek doustnych TRX-100 u zdrowych poza tym uczestników z łagodną do umiarkowanej grypą.
Badanie oceni także farmakokinetykę TRX-100 i jego głównego aktywnego metabolitu, TRX-101, po pojedynczych dawkach doustnych TRX-100.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
105
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
- Novatrials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy z rozpoznaniem zakażenia wirusem grypy typu A lub B
- Przedział czasowy między wystąpieniem objawów a rejestracją wynosi 48 godzin lub mniej
- Zadowalająca wstępna ocena medyczna na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
Kryteria wykluczenia:
- Pozytywne wyniki testów na zakażenie SARS-CoV-2 i/lub zakażenie wirusem RSV
- Uczestnicy ze współistniejącymi infekcjami wymagającymi ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej
- Uczestnicy z jakąkolwiek poważną lub przewlekłą chorobą podstawową, która może wpłynąć na wyniki badania według uznania Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki TRX-100 1
Uczestnicy w tej grupie otrzymają niższą pojedynczą dawkę doustną leku badawczego TRX-100.
|
Inhibitor CEN, postać dawkowania – kapsułki, schemat dawkowania – QD
|
|
Eksperymentalny: TRX-100 Poziom Dawkowania 2
Uczestnicy w tej grupie otrzymają wyższą pojedynczą dawkę doustną badanego leku, TRX-100.
|
Inhibitor CEN, postać dawkowania – kapsułki, schemat dawkowania – QD
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Uczestnicy w tym ramieniu nie otrzymają leku badawczego.
Zamiast tego otrzymają aktualne standardowe leczenie.
To ramię służy jako porównanie do oceny efektów leku badawczego.
|
Standardowa terapia przeciwwirusowa grypy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania AE/SAE
Ramy czasowe: do 28 dnia
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AEs), poważnymi działaniami niepożądanymi (SAEs) (w tym przerwania udziału z powodu AEs)
|
do 28 dnia
|
|
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
|
Do dnia 28
|
|
Częstość występowania nieprawidłowych klinicznie istotnych wyników EKG
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku 7 objawów grypy
Ramy czasowe: do dnia 15
|
Siedem objawów (kaszel, ból gardła, ból głowy, zatkany nos, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) będzie ocenianych przez uczestnika i rejestrowanych na 4-stopniowej skali nasilenia
|
do dnia 15
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia osoczowego TRX-100.
|
Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
|
|
Częstość występowania powikłań związanych z grypą
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Czas do ustąpienia klinicznych objawów grypy (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów i zmęczenie)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Czas do ustąpienia gorączki do <37°C (temperatura pachowa)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Procent uczestników z ustąpieniem gorączki
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Czas potrzebny na powrót do stanu zdrowia sprzed grypy w oparciu o ocenę punktacji aktywności
Ramy czasowe: Do 28 Dni
|
Do 28 Dni
|
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od Dnia 1 do Dnia 22.
|
TRX-100 szczytowe stężenie w osoczu
|
Próbki PK będą pobierane od Dnia 1 do Dnia 22.
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-last) preparatu TRX-100
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
|
Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
|
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od Dnia 1 do Dnia 22.
|
Szczytowe stężenie w osoczu TRX-101
|
Próbki PK będą pobierane od Dnia 1 do Dnia 22.
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) preparatu TRX-101
Ramy czasowe: Próbki PK będą zbierane od dnia 1 do dnia 22.
|
Próbki PK będą zbierane od dnia 1 do dnia 22.
|
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24)
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dla TRX-100.
|
Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24)
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od Dnia 1 do Dnia 22
|
Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie od czasu zero do 24 godzin po podaniu dla TRX-101.
|
Próbki PK będą pobierane od Dnia 1 do Dnia 22
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero ekstrapolowany do nieskończoności
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
|
Miara całkowitej ekspozycji na lek od momentu podania ekstrapolowana do czasu nieskończonego, oszacowana dla TRX-100.
|
Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
|
Miara całkowitej ekspozycji na lek od momentu podania ekstrapolowana do czasu nieskończonego, oszacowana dla TRX-101.
|
Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
|
Czas wymagany do zmniejszenia stężenia TRX-100 w osoczu o 50% w terminalnej fazie eliminacji.
|
Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
|
|
Okres półtrwania eliminacji końcowej
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22
|
Czas wymagany do zmniejszenia stężenia TRX-101 w osoczu o 50% w końcowej fazie eliminacji.
|
Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22
|
|
Stała szybkości eliminacji końcowej
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22
|
Stała szybkości reakcji pierwszego rzędu związana z końcową fazą eliminacji krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu dla TRX-100.
|
Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22
|
|
Stała szybkości eliminacji końcowej.
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22
|
Stała szybkości reakcji pierwszego rzędu związana z końcową fazą eliminacji krzywej stężenie-czas w osoczu dla TRX-101.
|
Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22
|
|
Pozorna doustna klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22
|
Pozorna całkowita klirens osoczowy TRX-100 po podaniu doustnym
|
Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22
|
|
Pozorna doustna klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22
|
Pozorna całkowita klirens TRX-101 z osocza po podaniu doustnym
|
Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22
|
|
Pozorny objętościowy wskaźnik dystrybucji w fazie terminalnej
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od Dnia 1 do Dnia 22.
|
Pozorna objętość dystrybucji TRX-100 podczas końcowej fazy eliminacji po podaniu doustnym, obliczona jako klirens (CL/F) podzielony przez stałą szybkości eliminacji.
|
Próbki PK będą pobierane od Dnia 1 do Dnia 22.
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie terminalnej
Ramy czasowe: Próbki PK będą zbierane od Dnia 1 do Dnia 22.
|
Pozorna objętość dystrybucji TRX-101 podczas końcowej fazy eliminacji po podaniu doustnym, obliczona jako klirens (CL/F) podzielony przez stałą eliminacji.
|
Próbki PK będą zbierane od Dnia 1 do Dnia 22.
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Ram czasowy: Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia TRX-101 w osoczu.
|
Ram czasowy: Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) TRX-101.
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
|
Próbki PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 22.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości początkowej w mianie wirusa
Ramy czasowe: do dnia 6
|
Zmiana miana wirusa w porównaniu z próbką wyjściową przed leczeniem
|
do dnia 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wirusowego obciążenia
Ramy czasowe: do 6. dnia
|
Zmiana obciążenia wirusem w porównaniu z próbką wyjściową przed leczeniem
|
do 6. dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRX-100-0002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .