Tämä on varhaisen vaiheen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää turvallinen ja tehokas annos Tivoxavir Marboxil -lääkkeelle lievästä keskivaikeaan influenssaan sairastuneille potilaille.
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Traws Pharma, Inc.
Monikeskuksinen, avoimen leiman, satunnaistettu vaiheen 2a tutkimus eri suun kautta annettujen TRX-100 annosten ja standardihoidon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi influenssapotilailla
Tämä on varhaisen vaiheen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää turvallinen ja tehokas annos Tivoxavir Marboxilille (TRX-100) lievästä keskivaikeaan influenssaan sairastuneille potilaille.
Osallistujat saavat tutkimuslääkettä sekä vakiomuotoista hoitoa.
Tutkimustulosten esittämiseen käytetään kuvailevaa tilastotiedettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, avoimen selkärankaisen, satunnaistettu, vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioidaan eri suun kautta annosteltujen TRX-100-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja pilottitehokkuutta muuten terveillä osallistujilla, joilla on lievä tai kohtalainen influenssa.
Tutkimuksessa arvioidaan myös TRX-100:n ja sen pääasiallisen aktiivisen aineenvaihduntatuotteen, TRX-101:n farmakokineettisia ominaisuuksia yksittäisen suun kautta annetun TRX-100-annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
105
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
- Novatrials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujilla, joilla on influenssa A- tai B-viruksen infektiopotilasdiagnoosi
- Oireiden alkamisesta ja rekrytointiin kulunut aika on 48 tuntia tai vähemmän
- Tyydyttävä perusterveystarkastus anamneesin ja fyysisen tutkimuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Positiiviset SARS-CoV-2-infektion ja/tai hengitystieinfektioiden syncytiaalivirusinfektion testitulokset
- Osallistujat, joilla on samanaikaisia infektioita, jotka vaativat systemaattista antimikrobista hoitoa
- Osallistujat, joilla on vakavia tai kroonisia taustasairauksia, jotka tutkijan harkinnan mukaan saattavat vaikuttaa tutkimustuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRX-100 Annostaso 1
Tämän tutkimusryhmän osallistujat saavat alhaisemman yksittäisen suun kautta annettavan tutkittavan lääkeaineen, TRX-100:n, annoksen.
|
CEN-inhibiittori, annosmuoto - kapselit, annostusohjelma - QD
|
|
Kokeellinen: TRX-100 Annostaso 2
Osallistujat tässä ryhmässä saavat korkeamman yhden suun kautta otettavan annoksen tutkittavasta lääkeaineesta, TRX-100.
|
CEN-inhibiittori, annosmuoto - kapselit, annostusohjelma - QD
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa tutkittavaa lääkettä.
Sen sijaan he saavat nykyisen vakiintuneen hoitotavan.
Tämä ryhmä toimii vertailukohtana tutkittavan lääkkeen vaikutusten arvioimiseksi.
|
Influenssan antiviraalinen hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE/SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: aivan 28. päivään saakka
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) (mukaan lukien keskeytykset haittatapahtumien vuoksi)
|
aivan 28. päivään saakka
|
|
Poikkeavien laboratoriotulosten esiintyminen
Aikaikkuna: Aina 28. päivään asti
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja laboratoriotutkimuksen tuloksia
|
Aina 28. päivään asti
|
|
Poikkeavien kliinisesti merkitsevien EKG-tulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Enintään 28 päivää
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä lääketieteellisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: Korkeintaan 28 päivää
|
Korkeintaan 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta 7 influenssan oireen kokonaispisteissä
Aikaikkuna: aivan päivään 15 asti
|
Seitsemää oiretta (yskä, kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus, kuume tai vilunväreet, lihas- tai nivelkipu ja väsymys) arvioi osallistuja ja kirjaa 4-asteikolle
|
aivan päivään 15 asti
|
|
Plasman Tmax
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22.
|
TRX-100:n maksimaalisen plasmakonsentraation saavuttamiseen kuluva aika.
|
PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22.
|
|
Influenssaan liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Enintään 28 päivää
|
|
|
Aika influenssan kliinisten oireiden lievittymiseen (yskä, kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus, kuume tai vilunväreet, lihas- tai nivelkipu ja väsymys)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Enintään 28 päivää
|
|
|
Aika kuumeen laantumiseen alle 37 °C (kainalon lämpötila)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Enintään 28 päivää
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla kuume on laantunut
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Aika, joka tarvitaan palaamaan ennen influenssaa vallinneeseen terveydentilaan perustuen toimintakyvyn arviointipisteisiin
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Enintään 28 päivää
|
|
|
Plasma Cmax
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22.
|
TRX-100:n huippuplasmakonsentraatio
|
PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22.
|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen määritettävissä olevaan konsentraatioon (AUC0-last) TRX-100:lle
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22.
|
PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22.
|
|
|
Plasma Cmax
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22.
|
TRX-101:n huippuplasmakonsentraatio
|
PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22.
|
|
Plasmapitoisuus-aikakäyrän ala pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen määritettävään pitoisuuteen (AUC0-last) TRX-101:lle
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22.
|
PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22.
|
|
|
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajalta nolla 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22.
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen TRX-100:lle.
|
PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta nolla 24 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä nolla 24 tuntiin annoksen antamisen jälkeen TRX-101:lle.
|
PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22
|
|
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva alue ajan nollasta ekstrapoloituna äärettömyyteen
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22.
|
Kokonaislääkealtistuksen mitta annostuksesta äärettömään aikaan ekstrapoloituna, arvioitu TRX-100:lle.
|
PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22.
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22.
|
TRX-101:lle arvioitu kokonaislääkealtistuksen mitta hallinnasta äärettömään aikaan ekstrapoloituna.
|
PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22.
|
|
Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22.
|
Aika, joka tarvitaan TRX-100:n plasmapitoisuuden laskemiseen 50 %:lla terminaalisessa eliminaatiovaiheessa.
|
PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22.
|
|
Terminaali-eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22
|
TRX-101:n plasmapitoisuuden vähentämiseen 50 %:lla tarvittava aika lopullisen eliminaatiovaiheen aikana.
|
PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22
|
|
Terminaalinen eliminaationopeusvakio
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22
|
TRX-100:n plasmapitoisuus-aikakäyrän lopullisen eliminointivaiheen ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio.
|
PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22
|
|
Terminaali-eliminaationopeusvakio.
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22
|
TRX-101:n plasmakeskittymis-aikakäyrän terminaalisen eliminaatiovaiheen ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio.
|
PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22
|
|
Näennäinen oraalinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22
|
TRX-100:n näennäinen kokonaisklireenssi plasmasta suun kautta annostelun jälkeen
|
PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22
|
|
Näennäinen oraalinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22
|
TRX-101:n ilmeinen kokonaispuhdistus plasmaste suun kautta annostelun jälkeen
|
PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22.
|
TRX-100:n näennäinen jakautumistilavuus terminaalisessa eliminointivaiheessa suun kautta annostelun jälkeen, laskettuna klireenssinä (CL/F) jaettuna eliminaationopeusvakiolla.
|
PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22.
|
|
Terminaalivaiheen ilmeinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22.
|
TRX-101:n näennäinen jakautumistilavuus lopullisen eliminaatiovaiheen aikana suun kautta annostelun jälkeen, joka lasketaan klireenssin (CL/F) jakamalla eliminaationopeusvakiolla.
|
PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22.
|
|
Plasman Tmax
Aikaikkuna: Aikataulu: PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22.
|
Aika saavuttaa TRX-101:n maksimipitoisuus plasmassa.
|
Aikataulu: PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22.
|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeisen kvantifioitavan konsentraation aikaan (AUC0-last) lääkeaineelle TRX-101.
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22.
|
PK-näytteet kerätään päivästä 1 päivään 22.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virustiterissä lähtöarvosta
Aikaikkuna: aivan kuuteen päivään asti
|
Virus-titterin muutos verrattuna esihoidon perusarvonäytteeseen
|
aivan kuuteen päivään asti
|
|
Muutos perusarvosta viruskuormassa
Aikaikkuna: aivan päivään 6 asti
|
Viruksen määrän muutos verrattuna esihoidon perustasonäytteeseen
|
aivan päivään 6 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRX-100-0002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .