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Dies ist eine klinische Studie in einem frühen Stadium zur Bestimmung einer sicheren und wirksamen Dosis von Tivoxavir Marboxil bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Influenza

26. März 2026 aktualisiert von: Traws Pharma, Inc.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener oraler Dosen von TRX-100 und Standardtherapie bei Teilnehmern mit Influenza

Dies ist eine klinische Studie in einem frühen Stadium, um eine sichere und wirksame Dosis für Tivoxavir Marboxil (TRX-100) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Influenza zu bestimmen. Die Teilnehmer erhalten sowohl ein Studienmedikament als auch eine Standardtherapie. Die Studienergebnisse werden mithilfe einer deskriptiven Statistik dargestellt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pilotwirksamkeit verschiedener oraler Dosen von TRX-100 bei ansonsten gesunden Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Influenza. Die Studie wird auch die Pharmakokinetik von TRX-100 und seines wichtigsten aktiven Metaboliten, TRX-101, nach einmaligen oralen Dosen von TRX-100 bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Novatrials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Diagnose einer Influenza-A- oder -B-Virusinfektion
  • Der Zeitraum zwischen dem Auftreten der Symptome und der Einschreibung beträgt 48 Stunden oder weniger
  • Zufriedenstellende medizinische Basisbewertung durch Anamnese und körperliche Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Positive Testergebnisse für SARS-CoV-2-Infektion und/oder respiratorische Synzytialvirus-Infektion
  • Teilnehmer mit gleichzeitigen Infektionen, die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordern
  • Teilnehmer mit schwerwiegenden oder chronischen Grunderkrankungen, die nach Ermessen des Prüfers die Studienergebnisse beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRX-100 Dosisstufe 1
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine niedrigere Einzeldosis des Prüfpräparats TRX-100 oral.
Arzneimittel: TRX-100
CEN-Inhibitor, Darreichungsform – Kapseln, Dosierungsschema – QD
Experimental: TRX-100 Dosisstufe 2
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine höhere einmalige orale Dosis des Prüfpräparats TRX-100.
Arzneimittel: TRX-100
CEN-Inhibitor, Darreichungsform – Kapseln, Dosierungsschema – QD
Aktiver Komparator: Standard of Care (SOC)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten nicht das Prüfpräparat. Stattdessen erhalten sie die derzeitige Standardbehandlung. Dieser Arm dient als Vergleich, um die Wirkungen des Prüfpräparats zu bewerten.
Arzneimittel: Standard of Care (SOC)
Standardtherapie mit Influenza-Antivirusmitteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von AE/SAE
Zeitfenster: bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) (einschließlich Abbruch aufgrund von UE)
bis Tag 28
Häufigkeit abnormer Laborergebnisse
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborergebnissen
Bis Tag 28
Inzidenz abnormaler klinisch signifikanter EKG-Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Bis zu 28 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Bis zu 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl von 7 Grippesymptomen
Zeitfenster: bis Tag 15
Sieben Symptome (Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Nasenverstopfung, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Müdigkeit) werden vom Teilnehmer bewertet und auf einer 4-Punkte-Schweregrad-Skala erfasst.
bis Tag 15
Plasma Tmax
Zeitfenster: PK-Proben werden vom Tag 1 bis zum Tag 22 entnommen.
Zeit bis zur Erreichung der maximalen Plasmakonzentration von TRX-100.
PK-Proben werden vom Tag 1 bis zum Tag 22 entnommen.
Inzidenz von grippebedingten Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Bis zu 28 Tagen
Zeit bis zur Linderung klinischer Influenzasymptome (Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Müdigkeit)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Bis zu 28 Tagen
Zeit bis zur Fieberfreiheit (<37 °C, axilläre Temperatur)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Bis zu 28 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fieberrückgang
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Bis zu 28 Tagen
Zeit bis zur Rückkehr zum Gesundheitszustand vor der Influenza basierend auf der Bewertung des Aktivitätsscores
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Plasma Cmax
Zeitfenster: PK-Proben werden von Tag 1 bis Tag 22 entnommen.
TRX-100 Spitzenplasmakonzentration
PK-Proben werden von Tag 1 bis Tag 22 entnommen.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von TRX-100
Zeitfenster: PK-Proben werden vom Tag 1 bis zum Tag 22 entnommen.
PK-Proben werden vom Tag 1 bis zum Tag 22 entnommen.
Plasma Cmax
Zeitfenster: PK-Proben werden von Tag 1 bis Tag 22 entnommen.
TRX-101 Spitzenplasmakonzentration
PK-Proben werden von Tag 1 bis Tag 22 entnommen.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von TRX-101
Zeitfenster: PK-Proben werden von Tag 1 bis Tag 22 gesammelt.
PK-Proben werden von Tag 1 bis Tag 22 gesammelt.
Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24)
Zeitfenster: PK-Proben werden vom Tag 1 bis zum Tag 22 gesammelt.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis 24 Stunden nach der Verabreichung für TRX-100.
PK-Proben werden vom Tag 1 bis zum Tag 22 gesammelt.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24)
Zeitfenster: PK-Proben werden vom Tag bis zum Tag 22 entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis 24 Stunden nach der Dosis für TRX-101.
PK-Proben werden vom Tag bis zum Tag 22 entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis unendlich extrapoliert
Zeitfenster: PK-Proben werden von Tag 1 bis Tag 22 gesammelt.
Ein Maß für die gesamte Arzneimittelexposition von der Verabreichung extrapoliert auf unendliche Zeit, geschätzt für TRX-100.
PK-Proben werden von Tag 1 bis Tag 22 gesammelt.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert bis unendlich
Zeitfenster: PK-Proben werden von Tag 1 bis Tag 22 entnommen.
Ein Maß für die gesamte Arzneimittelexposition von der Verabreichung extrapoliert auf unendliche Zeit, geschätzt für TRX-101.
PK-Proben werden von Tag 1 bis Tag 22 entnommen.
Terminale Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: PK-Proben werden von Tag 1 bis Tag 22 entnommen.
Die Zeit, die benötigt wird, damit die Plasmakonzentration von TRX-100 in der terminalen Eliminationsphase um 50 % abnimmt.
PK-Proben werden von Tag 1 bis Tag 22 entnommen.
Terminale Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: PK-Proben werden von Tag 1 bis Tag 22 entnommen
Die Zeit, die benötigt wird, bis die Plasmakonzentration von TRX-101 in der terminalen Eliminationsphase um 50 % abnimmt.
PK-Proben werden von Tag 1 bis Tag 22 entnommen
Terminale Eliminationsratekonstante
Zeitfenster: PK-Proben werden vom Tag 1 bis zum Tag 22 entnommen
Die Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die mit der terminalen Eliminationsphase der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für TRX-100 verbunden ist.
PK-Proben werden vom Tag 1 bis zum Tag 22 entnommen
Terminale Eliminationsratenkonstante.
Zeitfenster: PK-Proben werden von Tag 1 bis Tag 22 entnommen
Die Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die mit der terminalen Eliminationsphase der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für TRX-101 assoziiert ist.
PK-Proben werden von Tag 1 bis Tag 22 entnommen
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: PK-Proben werden von Tag 1 bis Tag 22 entnommen
Scheinbare Gesamtclearance von TRX-100 aus dem Plasma nach oraler Verabreichung
PK-Proben werden von Tag 1 bis Tag 22 entnommen
Apparent oral clearance (CL/F)
Zeitfenster: PK-Proben werden von Tag 1 bis Tag 22 entnommen
Scheinbare Gesamtclearance von TRX-101 aus dem Plasma nach oraler Verabreichung
PK-Proben werden von Tag 1 bis Tag 22 entnommen
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase
Zeitfenster: PK-Proben werden vom Tag 1 bis Tag 22 entnommen.
Scheinbares Verteilungsvolumen von TRX-100 während der terminalen Eliminationsphase nach oraler Verabreichung, berechnet als Clearance (CL/F) dividiert durch die Eliminationsratenkonstante.
PK-Proben werden vom Tag 1 bis Tag 22 entnommen.
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase
Zeitfenster: PK-Proben werden von Tag 1 bis Tag 22 gesammelt.
Scheinbares Verteilungsvolumen von TRX-101 während der terminalen Eliminationsphase nach oraler Verabreichung, berechnet als Clearance (CL/F) geteilt durch die Eliminationsratenkonstante.
PK-Proben werden von Tag 1 bis Tag 22 gesammelt.
Plasma Tmax
Zeitfenster: Zeitraum: PK-Proben werden von Tag 1 bis Tag 22 entnommen.
Zeit bis zur Erreichung der maximalen Plasmakonzentration von TRX-101.
Zeitraum: PK-Proben werden von Tag 1 bis Tag 22 entnommen.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von TRX-101.
Zeitfenster: PK-Proben werden vom Tag 1 bis zum Tag 22 gesammelt.
PK-Proben werden vom Tag 1 bis zum Tag 22 gesammelt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Virus-Titers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 6
Veränderung des Virustiters im Vergleich zur Ausgangsprobe vor der Behandlung
bis Tag 6
Veränderung des Viruslast-Baseline-Wertes
Zeitfenster: bis Tag 6
Veränderung der Viruslast im Vergleich zur prätherapeutischen Ausgangsprobe
bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Traws Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRX-100-0002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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