이것은 경증에서 중등도 인플루엔자 환자를 대상으로 Tivoxavir Marboxil의 안전하고 효과적인 용량을 결정하기 위한 초기 단계 임상 시험입니다.
2026년 3월 26일 업데이트: Traws Pharma, Inc.
인플루엔자 환자를 대상으로 TRX-100의 다양한 경구 투여 용량과 표준 치료의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 개방형, 무작위 2a상 연구
이것은 경증부터 중등도까지의 인플루엔자 환자에서 Tivoxavir Marboxil (TRX-100)의 안전하고 효과적인 용량을 결정하기 위한 초기 단계 임상 시험입니다.
참가자는 연구 약물과 표준 치료를 함께 복용하게 됩니다.
연구 결과를 제시하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증에서 중등도의 인플루엔자를 가진 건강한 참가자를 대상으로 TRX-100의 다양한 경구 용량의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 개방형, 무작위 배정, 2a상 연구입니다.
이 연구는 또한 TRX-100의 단회 경구 투여 후 TRX-100 및 주요 활성 대사체인 TRX-101의 약동학을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Charlestown, New South Wales, 호주, 2290
- Novatrials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염 진단을 받은 참가자
- 증상 발현과 등록 사이의 시간 간격이 48시간 이내
- 병력 및 신체 검사를 통한 만족스러운 기초 의학 평가
제외 기준:
- SARS-CoV-2 감염 및/또는 호흡기세포융합바이러스 감염에 대한 양성 검사 결과
- 전신 항균 요법이 필요한 동시 감염을 가진 참가자
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 심각하거나 만성적인 기저 질환을 가진 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRX-100 용량 수준 1
이 그룹의 참가자들은 실험용 약물인 TRX-100의 낮은 단일 경구 용량을 투여받게 됩니다.
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CEN 억제제, 제형 - 캡슐, 투약 요법 - QD
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실험적: TRX-100 용량 수준 2
이 그룹의 참가자는 연구용 약물 TRX-100의 더 높은 단일 경구 용량을 투여받게 됩니다.
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CEN 억제제, 제형 - 캡슐, 투약 요법 - QD
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활성 비교기: 표준치료(SOC)
이 군의 참가자들은 연구용 약물을 투여받지 않습니다.
대신, 현재 표준 치료법을 받게 됩니다.
이 군은 연구용 약물의 효과를 평가하기 위한 비교군 역할을 합니다.
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인플루엔자 항바이러스 치료 표준 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE/SAE 발생률
기간: 28일까지
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부작용(AE), 중대한 부작용(SAE)(AE로 인한 중단 포함)이 발생한 참가자 수
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28일까지
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비정상적인 검사 결과의 발생률
기간: 28일까지
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이상한 검사 결과를 보인 참가자 수
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28일까지
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임상적으로 유의미한 비정상 ECG 결과의 발생률
기간: 최대 28일
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최대 28일
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이상 신체 검진 소견을 보인 참가자 수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7가지 인플루엔자 증상 총점의 기준선 대비 변화
기간: 최대 15일
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참가자가 일곱 가지 증상(기침, 인후통, 두통, 코막힘, 발열 또는 오한, 근육 또는 관절 통증, 피로)을 평가하고 4점 중증도 척도에 기록합니다
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최대 15일
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혈장 최대 농도 도달 시간
기간: PK 샘플은 1일차부터 22일차까지 수집됩니다.
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TRX-100의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간.
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PK 샘플은 1일차부터 22일차까지 수집됩니다.
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인플루엔자 관련 합병증 발생률
기간: 최대 28일
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최대 28일
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인플루엔자 임상 증상(기침, 인후통, 두통, 코막힘, 발열 또는 오한, 근육 또는 관절통, 피로감) 완화까지의 시간
기간: 최대 28일
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최대 28일
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열이 37°C 미만으로(액와 온도) 해소되기까지의 시간
기간: 최대 28일
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최대 28일
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발열이 해소된 참가자의 백분율
기간: 최대 28일
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최대 28일
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활동 점수 평가를 기반으로 인플루엔자 이전 건강 상태로 회복하는 데 필요한 시간
기간: 최대 28일
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최대 28일
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Plasma Cmax
기간: PK 샘플은 Day 1부터 Day 22까지 수집됩니다.
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TRX-100 최대 혈장 농도
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PK 샘플은 Day 1부터 Day 22까지 수집됩니다.
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혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-last)의 TRX-100 농도
기간: PK 샘플은 1일차부터 22일차까지 수집됩니다.
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PK 샘플은 1일차부터 22일차까지 수집됩니다.
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혈장 최고농도
기간: PK 샘플은 Day 1부터 Day 22까지 수집됩니다.
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TRX-101 최고 혈장 농도
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PK 샘플은 Day 1부터 Day 22까지 수집됩니다.
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TRX-101의 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC0-last)
기간: PK 샘플은 Day 1부터 Day 22까지 수집됩니다.
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PK 샘플은 Day 1부터 Day 22까지 수집됩니다.
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투여 후 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-24)
기간: PK 샘플은 Day 1부터 Day 22까지 수집됩니다.
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TRX-100 투여 후 시간 0부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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PK 샘플은 Day 1부터 Day 22까지 수집됩니다.
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투여 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-24)
기간: PK 샘플은 Day 1부터 Day 22까지 수집됩니다.
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투여 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(TRX-101).
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PK 샘플은 Day 1부터 Day 22까지 수집됩니다.
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시간 영점부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: PK 샘플은 1일차부터 22일차까지 수집됩니다.
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TRX-100에 대해 추정된, 투여로부터 무한 시간까지 외삽된 총 약물 노출량의 측정치.
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PK 샘플은 1일차부터 22일차까지 수집됩니다.
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시간-농도 곡선 아래 면적, 무한대로 외삽
기간: PK 샘플은 Day 1부터 Day 22까지 수집됩니다.
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TRX-101에 대해 추정된, 투여 시점부터 무한한 시간까지 외삽법으로 계산된 총 약물 노출량의 측정값.
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PK 샘플은 Day 1부터 Day 22까지 수집됩니다.
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말기 제거 반감기
기간: PK 샘플은 Day 1부터 Day 22까지 수집됩니다.
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말단 제거 단계에서 TRX-100의 혈장 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간.
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PK 샘플은 Day 1부터 Day 22까지 수집됩니다.
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말단 제거 반감기
기간: PK 샘플은 1일차부터 22일차까지 수집됩니다
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말기 제거 단계에서 TRX-101의 혈장 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간.
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PK 샘플은 1일차부터 22일차까지 수집됩니다
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말기 제거 속도 상수
기간: PK 샘플은 Day 1부터 Day 22까지 수집됩니다.
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TRX-100의 혈장 농도-시간 곡선의 최종 제거 단계와 관련된 1차 속도 상수.
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PK 샘플은 Day 1부터 Day 22까지 수집됩니다.
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말기 제거 속도 상수.
기간: PK 샘플은 1일차부터 22일차까지 수집됩니다
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TRX-101의 혈장 농도-시간 곡선 말기 제거 단계와 관련된 1차 속도 상수.
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PK 샘플은 1일차부터 22일차까지 수집됩니다
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구강 투여 시 명백한 청소율 (CL/F)
기간: PK 샘플은 Day 1부터 Day 22까지 수집됩니다.
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경구 투여 후 TRX-100의 혈장에서의 명백한 총 청소율
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PK 샘플은 Day 1부터 Day 22까지 수집됩니다.
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구강 투여 명백 청소율 (CL/F)
기간: PK 샘플은 Day 1부터 Day 22까지 수집됩니다.
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경구 투여 후 혈장에서 TRX-101의 겉보기 총 청소율
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PK 샘플은 Day 1부터 Day 22까지 수집됩니다.
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말기 단계 동안의 겉보기 분포 용적
기간: PK 샘플은 Day 1부터 Day 22까지 수집됩니다.
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경구 투여 후 말기 제거 단계에서 TRX-100의 겉보기 분포 용적을 청소율(CL/F)을 제거 속도 상수로 나누어 계산한 값.
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PK 샘플은 Day 1부터 Day 22까지 수집됩니다.
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말단 단계 동안의 명백한 분포 용적
기간: PK 샘플은 Day 1부터 Day 22까지 수집됩니다.
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경구 투여 후 말기 제거 단계에서 TRX-101의 겉보기 분포 용적은 제거율 상수로 나눈 청소율(CL/F)로 계산됩니다.
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PK 샘플은 Day 1부터 Day 22까지 수집됩니다.
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Plasma Tmax
기간: 시간 범위: 약물동력학 샘플은 Day 1부터 Day 22까지 수집됩니다.
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TRX-101의 최대 혈장 농도 도달 시간.
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시간 범위: 약물동력학 샘플은 Day 1부터 Day 22까지 수집됩니다.
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 0부터 마지막 정량 가능한 농도 시점까지(TRX-101의 AUC0-last)
기간: PK 샘플은 Day 1부터 Day 22까지 수집됩니다.
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PK 샘플은 Day 1부터 Day 22까지 수집됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 역가의 기준선 대비 변화
기간: 6일차까지
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처치 전 기준 시료 대비 바이러스 역가 변화
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6일차까지
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바이러스 부하의 기준선 대비 변화
기간: 6일차까지
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치료 전 기준 샘플과 비교한 바이러스 부하 변화
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6일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRX-100-0002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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