Detta är en klinisk prövning i ett tidigt skede för att fastställa en säker och effektiv dos av Tivoxavir Marboxil hos patienter med mild till måttlig influensa
26 mars 2026 uppdaterad av: Traws Pharma, Inc.
En multicenter, öppen, randomiserad fas 2a-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av olika orala doser av TRX-100 och standardbehandling hos deltagare med influensa
Detta är en klinisk studie i ett tidigt skede för att bestämma en säker och effektiv dos av Tivoxavir Marboxil (TRX-100) hos patienter med lindrig till måttlig influensa.
Deltagarna kommer att ta ett studiepreparat samt en standardterapi.
Beskrivande statistik kommer att användas för att presentera studie resultaten.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicentrisk, öppen, randomiserad fas 2a-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och pilotverkan av olika orala doser av TRX-100 hos i övrigt friska deltagare med mild till måttlig influensa.
Studien kommer också att utvärdera farmakokinetiken för TRX-100 och dess huvudsakliga aktiva metabolit, TRX-101, efter enstaka orala doser av TRX-100.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
105
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
- Novatrials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med en diagnos av influensa A eller B-virusinfektion
- Tidsintervallet mellan symtomdebut och inkludering är 48 timmar eller mindre
- Tillfredsställande medicinsk basutvärdering genom anamnes och fysisk undersökning
Exklusionskriterier:
- Positiva testresultat för SARS-CoV-2-infektion och/eller respiratoriskt syncytialvirusinfektion
- Deltagare med samtidiga infektioner som kräver systemisk antimikrobiell terapi
- Deltagare med allvarlig eller kronisk underliggande sjukdom som sannolikt påverkar studieutfall enligt huvudundersökarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRX-100 Dosnivå 1
Deltagare i denna arm kommer att få en lägre enkel oraldos av det undersökta läkemedlet, TRX-100.
|
CEN-hämmare, doseringsform - kapslar, doseringsschema - QD
|
|
Experimentell: TRX-100 Dosnivå 2
Deltagarna i denna arm kommer att få en högre enstaka oral dos av undersökningsläkemedlet TRX-100.
|
CEN-hämmare, doseringsform - kapslar, doseringsschema - QD
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling (SOC)
Deltagare i denna arm kommer inte att få det undersökta läkemedlet.
Istället kommer de att få den nuvarande standardbehandlingen.
Denna arm fungerar som en jämförelse för att utvärdera effekterna av det undersökta läkemedlet.
|
Standardvård för influensa med antiviral terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av AE/SAE
Tidsram: upp till dag 28
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs) (inklusive avbrott på grund av AEs)
|
upp till dag 28
|
|
Förekomst av onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Upp till dag 28
|
Antal deltagare med avvikande laboratorietestresultat
|
Upp till dag 28
|
|
Incidens av abnorma kliniskt signifikanta EKG-resultat
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
|
|
Antal deltagare med abnorma fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i det totala poängvärdet för 7 influensasymptom
Tidsram: upp till dag 15
|
Sju symptom (hosta, ont i halsen, huvudvärk, täppt näsa, feber eller frossa, muskel- eller ledvärk och trötthet) kommer att bedömas av deltagaren och registreras på en 4-gradig svårighetsskala
|
upp till dag 15
|
|
Plasma Tmax
Tidsram: PK-prov kommer att samlas in från dag 1 till och med dag 22.
|
Tid för att nå den maximala plasmakoncentrationen av TRX-100.
|
PK-prov kommer att samlas in från dag 1 till och med dag 22.
|
|
Förekomst av influensarelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
|
|
Tid till lindring av influensakliniska symptom (hosta, halsont, huvudvärk, nästäppa, feber eller frossa, muskel- eller ledvärk och trötthet)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
|
|
Tid till feberupphörande till <37°C (axillär temperatur)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
|
|
Procentandel deltagare med febernedsättning
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
|
|
Tid som krävs för att återgå till hälsostatus före influensa baserat på bedömning av aktivitetspoäng
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
|
|
Plasma Cmax
Tidsram: PK-prover kommer att samlas in från dag 1 till och med dag 22.
|
TRX-100 toppkoncentration i plasma
|
PK-prover kommer att samlas in från dag 1 till och med dag 22.
|
|
Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid noll till tiden för den senast kvantifierbara koncentrationen (AUC0-last) av TRX-100
Tidsram: PK-prov kommer att samlas in från dag 1 till dag 22.
|
PK-prov kommer att samlas in från dag 1 till dag 22.
|
|
|
Plasmakoncentration Cmax
Tidsram: PK-prover kommer att samlas in från dag 1 till dag 22.
|
TRX-101 maximal plasmakoncentration
|
PK-prover kommer att samlas in från dag 1 till dag 22.
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC0-last) of TRX-101
Tidsram: PK-prov kommer att samlas in från dag 1 till och med dag 22.
|
PK-prov kommer att samlas in från dag 1 till och med dag 22.
|
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours post-dose (AUC0-24)
Tidsram: PK-prover kommer att samlas från dag 1 till och med dag 22.
|
Arean under plasmakoncentration-tidskurvan från tidpunkt noll till 24 timmar efter dosering för TRX-100.
|
PK-prover kommer att samlas från dag 1 till och med dag 22.
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours post-dose (AUC0-24)
Tidsram: PK-prover kommer att samlas in från dag 1 till dag 22
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours post-dose for TRX-101.
|
PK-prover kommer att samlas in från dag 1 till dag 22
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity
Tidsram: PK-prov kommer att samlas från dag 1 till dag 22.
|
Ett mått på total läkemedelsexponering från administrering extrapolerad till oändlig tid, uppskattad för TRX-100.
|
PK-prov kommer att samlas från dag 1 till dag 22.
|
|
Area under koncentrations-tidskurvan extrapolerad till oändligheten
Tidsram: PK-prover kommer att samlas in från dag 1 till dag 22.
|
Ett mått på den totala läkemedelsexponeringen från administration extrapolerad till oändlig tid, uppskattat för TRX-101.
|
PK-prover kommer att samlas in från dag 1 till dag 22.
|
|
Terminal elimination halveringstid
Tidsram: PK-prover kommer att samlas från dag 1 till dag 22.
|
Den tid som krävs för att plasmakoncentrationen av TRX-100 ska minska med 50 % i den terminala eliminationsfasen.
|
PK-prover kommer att samlas från dag 1 till dag 22.
|
|
Terminal eliminationshalveringstid
Tidsram: PK-prover kommer att samlas från dag 1 till dag 22
|
Tiden som krävs för att plasmakoncentrationen av TRX-101 ska minska med 50% i den terminala eliminationsfasen.
|
PK-prover kommer att samlas från dag 1 till dag 22
|
|
Terminal eliminationshastighetskonstant
Tidsram: PK-prov kommer att samlas från dag 1 till och med dag 22
|
Den första ordningens hastighetskonstant förknippad med den terminala eliminationsfasen av plasmakoncentration-tidskurvan för TRX-100.
|
PK-prov kommer att samlas från dag 1 till och med dag 22
|
|
Terminal eliminationshastighetskonstant.
Tidsram: PK-prov kommer att samlas in från dag 1 till dag 22
|
Den förstahastighetskonstanten som är förknippad med den terminala eliminationsfasen av plasmakoncentration-tid-kurvan för TRX-101.
|
PK-prov kommer att samlas in från dag 1 till dag 22
|
|
Uppenbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: PK-prover kommer att samlas in från dag 1 till dag 22
|
Uppenbar total clearance av TRX-100 från plasma efter oral administration
|
PK-prover kommer att samlas in från dag 1 till dag 22
|
|
Tydlig oral clearance (CL/F)
Tidsram: PK-prover kommer att samlas in från dag 1 till och med dag 22
|
Uppenbar total klarning av TRX-101 från plasma efter oral administrering
|
PK-prover kommer att samlas in från dag 1 till och med dag 22
|
|
Uppenbar distributionsvolym under terminalfasen
Tidsram: PK-prover kommer att samlas in från dag 1 till och med dag 22.
|
Den skenbara distributionsvolymen för TRX-100 under den terminala elimineringsfasen efter oral administration, beräknad som Clearance (CL/F) dividerat med elimineringshastighetskonstanten.
|
PK-prover kommer att samlas in från dag 1 till och med dag 22.
|
|
Skensam distributionsvolym under den terminala fasen
Tidsram: PK-prov kommer att samlas från dag 1 till dag 22.
|
Uppenbar distributionsvolym för TRX-101 under den terminala eliminationsfasen efter oral administration, beräknad som Clearance (CL/F) dividerat med eliminationshastighetskonstanten.
|
PK-prov kommer att samlas från dag 1 till dag 22.
|
|
Plasma Tmax
Tidsram: Tidsram: PK-prover kommer att samlas in från dag 1 till och med dag 22.
|
Tid för att nå den maximala plasmakoncentrationen av TRX-101.
|
Tidsram: PK-prover kommer att samlas in från dag 1 till och med dag 22.
|
|
Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid noll till tiden för den senast kvantifierbara koncentrationen (AUC0-last) av TRX-101.
Tidsram: PK-prover kommer att samlas in från dag 1 till och med dag 22.
|
PK-prover kommer att samlas in från dag 1 till och med dag 22.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i viraltiter
Tidsram: upp till dag 6
|
Förändring av virustiter jämfört med förbehandlingsbaslinjeprov
|
upp till dag 6
|
|
Förändring från baslinjen i virallast
Tidsram: upp till dag 6
|
Förändring i virusbelastning jämfört med förbehandlingsbaslinje
|
upp till dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Första postat (Faktisk)
28 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRX-100-0002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .