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Este es un ensayo clínico en fase inicial para determinar una dosis segura y eficaz de Tivoxavir Marboxil en pacientes con gripe leve a moderada

26 de marzo de 2026 actualizado por: Traws Pharma, Inc.

Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase 2a para evaluar la seguridad y eficacia de diferentes dosis orales de TRX-100 y el tratamiento estándar en participantes con gripe

Este es un ensayo clínico en fase inicial para determinar una dosis segura y eficaz de Tivoxavir Marboxil (TRX-100) en pacientes con gripe de leve a moderada. Los participantes tomarán un fármaco del estudio junto con una terapia estándar. Se utilizarán estadísticas descriptivas para presentar los resultados del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase 2a para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia piloto de diferentes dosis orales de TRX-100 en participantes por lo demás sanos con influenza leve a moderada. El estudio también evaluará la farmacocinética (PK) de TRX-100 y su metabolito activo principal, TRX-101, tras dosis orales únicas de TRX-100.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Novatrials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con diagnóstico de infección por el virus de la influenza A o B
  • El intervalo de tiempo entre la aparición de los síntomas y la inscripción es de 48 horas o menos
  • Evaluación médica inicial satisfactoria mediante historial y examen físico

Criterios de exclusión:

  • Resultados positivos en las pruebas de infección por SARS-CoV-2 y/o infección por el virus respiratorio sincitial
  • Participantes con infecciones concurrentes que requieran terapia antimicrobiana sistémica
  • Participantes con cualquier enfermedad subyacente grave o crónica que probablemente afecte los resultados del estudio según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivel de Dosis 1 de TRX-100
Los participantes en este brazo recibirán una dosis oral única más baja del fármaco en investigación, TRX-100.
Droga: TRX-100
Inhibidor de CEN, forma farmacéutica - cápsulas, régimen de dosificación - QD
Experimental: Nivel de dosis 2 de TRX-100
Los participantes en este brazo recibirán una dosis única oral más alta del fármaco en investigación, TRX-100.
Droga: TRX-100
Inhibidor de CEN, forma farmacéutica - cápsulas, régimen de dosificación - QD
Comparador activo: Estándar de Cuidado (SOC)
Los participantes en este brazo no recibirán el fármaco en investigación. En su lugar, recibirán el tratamiento estándar actual. Este brazo sirve como comparador para evaluar los efectos del fármaco en investigación.
Droga: Estándar de Cuidado (SOC)
Tratamiento antiviral estándar para la influenza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de AE/SAE
Periodo de tiempo: hasta el día 28
Número de participantes con Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (EAG) (incluidas las retiradas debidas a EA)
hasta el día 28
Incidencia de resultados anormales en pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Número de participantes con resultados anormales de pruebas de laboratorio
Hasta el día 28
Incidencia de resultados ECG clínicamente significativos anormales
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Número de participantes con hallazgos anormales en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de 7 síntomas de gripe
Periodo de tiempo: hasta el Día 15
Siete síntomas (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular, y fatiga) serán evaluados por el participante y registrados en una escala de gravedad de 4 puntos
hasta el Día 15
Tmax plasmático
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recogerán desde el Día 1 hasta el Día 22.
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de TRX-100.
Las muestras de PK se recogerán desde el Día 1 hasta el Día 22.
Incidencia de complicaciones relacionadas con la influenza
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Tiempo hasta el alivio de los síntomas clínicos de la influenza (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular y fatiga)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Tiempo hasta la resolución de la fiebre a <37 °C (temperatura axilar)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Porcentaje de participantes con resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Tiempo necesario para volver al estado de salud previo a la gripe basado en la evaluación de la puntuación de actividades
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Cmax plasmático
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recogerán desde el Día 1 hasta el Día 22.
Concentración plasmática máxima de TRX-100
Las muestras de PK se recogerán desde el Día 1 hasta el Día 22.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC0-última) de TRX-100
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recogerán desde el Día 1 hasta el Día 22.
Las muestras de PK se recogerán desde el Día 1 hasta el Día 22.
Cmax plasmático
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recogerán desde el Día 1 hasta el Día 22.
Concentración plasmática máxima de TRX-101
Las muestras de PK se recogerán desde el Día 1 hasta el Día 22.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC0-last) de TRX-101
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recogerán desde el Día 1 hasta el Día 22.
Las muestras de PK se recogerán desde el Día 1 hasta el Día 22.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recogerán desde el Día 1 hasta el Día 22.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis para TRX-100.
Las muestras de PK se recogerán desde el Día 1 hasta el Día 22.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recogerán desde el Día 1 hasta el Día 22
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas posteriores a la dosis para TRX-101.
Las muestras de PK se recogerán desde el Día 1 hasta el Día 22
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recogerán desde el Día 1 hasta el Día 22.
Una medida de la exposición total al fármaco desde la administración extrapolada a tiempo infinito, estimada para TRX-100.
Las muestras de PK se recogerán desde el Día 1 hasta el Día 22.
Área bajo la curva de concentración-tiempo extrapolada al infinito
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recogerán desde el Día 1 hasta el Día 22.
Una medida de la exposición total al fármaco desde su administración extrapolada a tiempo infinito, estimada para TRX-101.
Las muestras de PK se recogerán desde el Día 1 hasta el Día 22.
Vida media de eliminación terminal
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recogerán desde el Día 1 hasta el Día 22.
El tiempo necesario para que la concentración plasmática de TRX-100 disminuya un 50% en la fase terminal de eliminación.
Las muestras de PK se recogerán desde el Día 1 hasta el Día 22.
Vida media de eliminación terminal
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recogerán desde el Día 1 hasta el Día 22
El tiempo necesario para que la concentración plasmática de TRX-101 disminuya en un 50% durante la fase de eliminación terminal.
Las muestras de PK se recogerán desde el Día 1 hasta el Día 22
Constante de velocidad de eliminación terminal
Periodo de tiempo: Se recogerán muestras de PK desde el Día 1 hasta el Día 22
La constante de velocidad de primer orden asociada con la fase terminal de eliminación de la curva concentración-tiempo plasmática para TRX-100.
Se recogerán muestras de PK desde el Día 1 hasta el Día 22
Constante de velocidad de eliminación terminal.
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recogerán desde el Día 1 hasta el Día 22
La constante de velocidad de primer orden asociada con la fase terminal de eliminación de la curva concentración plasmática-tiempo para TRX-101.
Las muestras de PK se recogerán desde el Día 1 hasta el Día 22
Aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectarán desde el Día 1 hasta el Día 22
Aclaramiento total aparente de TRX-100 del plasma tras la administración oral
Las muestras de PK se recolectarán desde el Día 1 hasta el Día 22
Aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectarán desde el Día 1 hasta el Día 22
Aclaramiento total aparente de TRX-101 del plasma tras administración oral
Las muestras de PK se recolectarán desde el Día 1 hasta el Día 22
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal
Periodo de tiempo: Las muestras PK se recogerán desde el Día 1 hasta el Día 22.
Volumen aparente de distribución de TRX-100 durante la fase terminal de eliminación tras la administración oral, calculado como Aclaramiento (CL/F) dividido por la constante de velocidad de eliminación.
Las muestras PK se recogerán desde el Día 1 hasta el Día 22.
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectarán desde el Día 1 hasta el Día 22.
Volumen aparente de distribución de TRX-101 durante la fase de eliminación terminal tras la administración oral, calculado como Aclaramiento (CL/F) dividido por la constante de velocidad de eliminación.
Las muestras de PK se recolectarán desde el Día 1 hasta el Día 22.
Tmax plasmático
Periodo de tiempo: Marco temporal: Se recogerán muestras de PK desde el Día 1 hasta el Día 22.
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de TRX-101.
Marco temporal: Se recogerán muestras de PK desde el Día 1 hasta el Día 22.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC0-last) de TRX-101.
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recogerán desde el Día 1 hasta el Día 22.
Las muestras de PK se recogerán desde el Día 1 hasta el Día 22.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio respecto al valor basal en el título viral
Periodo de tiempo: hasta el Día 6
Cambio en el título viral en comparación con la muestra basal previa al tratamiento
hasta el Día 6
Cambio desde el valor basal de la carga viral
Periodo de tiempo: hasta el Día 6
Cambio en la carga viral en comparación con la muestra basal pretratamiento
hasta el Día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Traws Pharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRX-100-0002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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