这是一项早期临床试验，旨在确定替沃沙韦马波西利在轻度至中度流感患者中的安全有效剂量
2026年3月26日 更新者：Traws Pharma, Inc.
一项多中心、开放标签、随机2a期研究，旨在评估不同口服剂量TRX-100与标准治疗在流感患者中的安全性和有效性
这是一项早期临床试验，旨在确定Tivoxavir Marboxil（TRX-100）在轻度至中度流感患者中的安全有效剂量。
参与者将服用研究药物以及标准疗法。
研究结果将使用描述性统计方法进行呈现。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、随机、2a期研究，旨在评估TRX-100不同口服剂量在轻度至中度流感的其他方面健康参与者中的安全性、耐受性及初步疗效。
该研究还将评估单次口服TRX-100后，TRX-100及其主要活性代谢物TRX-101的药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Charlestown、New South Wales、澳大利亚、2290
- Novatrials
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为甲型或乙型流感病毒感染的参与者
- 从症状出现到入组的时间间隔不超过48小时
- 通过病史和体格检查进行满意的基线医学评估
排除标准：
- SARS-CoV-2感染和/或呼吸道合胞病毒感染检测结果呈阳性
- 需要全身抗菌治疗的并发感染的参与者
- 根据研究者的判断，患有任何可能影响研究结果的严重或慢性基础疾病的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TRX-100 剂量水平 1
该组的参与者将接受较低的单次口服剂量研究药物TRX-100。
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CEN 抑制剂，剂型 - 胶囊，给药方案 - QD
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实验性的：TRX-100 剂量水平 2
该组参与者将接受单次口服更高剂量的研究药物TRX-100。
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CEN 抑制剂，剂型 - 胶囊，给药方案 - QD
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有源比较器：标准治疗 (SOC)
该组的参与者将不会接受试验性药物。
相反，他们将接受当前的标准治疗方案。
该组作为对照组，用于评估试验性药物的效果。
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标准护理流感抗病毒治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件/严重不良事件的发生率
大体时间：至第 28 天
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出现不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）（包括因不良事件而退出研究）的参与者人数
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至第 28 天
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异常实验室检查结果的发生率
大体时间：截至第28天
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实验室检查结果异常的参与者人数
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截至第28天
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具有临床意义的异常心电图结果发生率
大体时间：最多28天
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最多28天
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出现异常体格检查结果的参与者数量
大体时间：最多28天
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最多28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7种流感症状总分相对于基线的变化
大体时间：至第15天
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七种症状（咳嗽、咽喉痛、头痛、鼻塞、发热或寒战、肌肉或关节疼痛以及疲劳）将由参与者评估，并按4级严重程度量表记录
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至第15天
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血浆达峰时间
大体时间：PK样品将从第1天至第22天进行采集。
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达到TRX-100最大血浆浓度所需时间。
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PK样品将从第1天至第22天进行采集。
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流感相关并发症的发生率
大体时间：最长28天
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最长28天
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流感临床症状（咳嗽、咽喉痛、头痛、鼻塞、发热或寒战、肌肉或关节疼痛以及疲劳）的缓解时间
大体时间：最长 28 天
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最长 28 天
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体温降至＜37℃所需时间（腋下温度）
大体时间：最多28天
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最多28天
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退热患者百分比
大体时间：最长28天
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最长28天
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基于活动评分评估恢复到流感前健康状况所需时间
大体时间：最长 28 天
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最长 28 天
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血浆Cmax
大体时间：PK样本将从第1天到第22天进行收集。
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TRX-100 峰值血浆浓度
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PK样本将从第1天到第22天进行收集。
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TRX-100从零时到末次可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）
大体时间：PK样品将从第1天至第22天采集。
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PK样品将从第1天至第22天采集。
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血浆Cmax
大体时间：PK样本将从第1天至第22天采集。
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TRX-101 血浆峰浓度
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PK样本将从第1天至第22天采集。
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TRX-101从时间零至最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）
大体时间：PK样本将从第1天至第22天收集。
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PK样本将从第1天至第22天收集。
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给药后0至24小时血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-24）
大体时间：PK样本将从第1天至第22天采集。
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TRX-100 给药后从零时到24小时的血浆浓度-时间曲线下面积。
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PK样本将从第1天至第22天采集。
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给药后24小时内血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-24）
大体时间：PK样本将从第1天至第22天进行采集
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TRX-101给药后0至24小时血浆浓度-时间曲线下面积。
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PK样本将从第1天至第22天进行采集
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从零时间外推至无穷的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：PK样本将从第1天至第22天采集。
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对TRX-100从给药后外推至无限时间的总药物暴露量的测量估算。
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PK样本将从第1天至第22天采集。
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外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积
大体时间：PK样品将从第1天到第22天进行采集。
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对TRX-101估算的从给药开始外推至无限时间的总药物暴露量测量。
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PK样品将从第1天到第22天进行采集。
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终末消除半衰期
大体时间：PK样本将从第1天至第22天采集。
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TRX-100血浆浓度在末端消除阶段下降50%所需的时间。
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PK样本将从第1天至第22天采集。
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终末消除半衰期
大体时间：PK样品将从第1天至第22天采集
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TRX-101在终末消除阶段血浆浓度下降50%所需的时间。
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PK样品将从第1天至第22天采集
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末端消除速率常数
大体时间：PK样本将从第1天到第22天进行采集
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与TRX-100血浆浓度-时间曲线末端消除阶段相关的一级速率常数。
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PK样本将从第1天到第22天进行采集
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终末消除速率常数。
大体时间：PK样本将从第1天至第22天收集
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与TRX-101血浆浓度-时间曲线终末消除期相关的一级速率常数。
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PK样本将从第1天至第22天收集
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表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：PK样本将从第1天至第22天进行采集
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口服给药后 TRX-100 从血浆中的表观总清除率
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PK样本将从第1天至第22天进行采集
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表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：PK样品将从第1天到第22天收集
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口服给药后 TRX-101 的表观血浆总清除率
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PK样品将从第1天到第22天收集
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终末期的表观分布容积
大体时间：PK样本将从第1天至第22天采集。
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口服给药后终末消除期TRX-100的表现分布容积，计算公式为清除率(CL/F)除以消除速率常数。
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PK样本将从第1天至第22天采集。
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末期相表观分布容积
大体时间：PK样本将从第1天至第22天采集。
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口服给药后终末消除阶段TRX-101的表观分布容积，计算公式为清除率(CL/F)除以消除速率常数。
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PK样本将从第1天至第22天采集。
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血浆达峰时间
大体时间：时间范围：药代动力学样本将从第1天至第22天采集。
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TRX-101达到最大血浆浓度所需时间。
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时间范围：药代动力学样本将从第1天至第22天采集。
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TRX-101的血浆浓度-时间曲线下面积从零时到最后可定量浓度时间（AUC0-last）。
大体时间：PK样本将从第1天至第22天进行采集。
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PK样本将从第1天至第22天进行采集。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒滴度相对基线的变化
大体时间：直至第 6 天
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与预处理基线样本相比的病毒滴度变化
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直至第 6 天
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病毒载量相对于基线的变化
大体时间：最多至第6天
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与预处理基线样本相比的病毒载量变化
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最多至第6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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