Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это раннее клиническое испытание для определения безопасной и эффективной дозы Тивоксавира Марбоксила у пациентов с легкой и средней степенью тяжести гриппа

26 марта 2026 г. обновлено: Traws Pharma, Inc.

Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование фазы 2a для оценки безопасности и эффективности различных пероральных доз TRX-100 и стандартной терапии у участников с гриппом

Это раннее клиническое исследование для определения безопасной и эффективной дозы Тивоксавира Марбоксила (TRX-100) у пациентов с легкой и средней степенью тяжести гриппа. Участники будут принимать исследуемый препарат, а также стандартную терапию. Для представления результатов исследования будут использованы описательные статистические методы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование фазы 2а для оценки безопасности, переносимости и пилотной эффективности различных пероральных доз TRX-100 у практически здоровых участников с лёгкой и средней степенью тяжести гриппа. Исследование также будет оценивать фармакокинетику TRX-100 и его основного активного метаболита, TRX-101, после однократного перорального приёма TRX-100.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Австралия, 2290
        • Novatrials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с диагнозом инфекции, вызванной вирусом гриппа A или B
  • Интервал времени между появлением симптомов и включением в исследование составляет 48 часов или менее
  • Удовлетворительная исходная медицинская оценка по данным анамнеза и физикального обследования

Критерии исключения:

  • Положительные результаты теста на инфекцию SARS-CoV-2 и/или инфекцию респираторно-синцитиальным вирусом
  • Участники с сопутствующими инфекциями, требующими системной антимикробной терапии
  • Участники с любым серьезным или хроническим фоновым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень дозы TRX-100 1
Участники в этой группе получат более низкую разовую пероральную дозу исследуемого препарата TRX-100.
Лекарство: ТРХ-100
Ингибитор CEN, лекарственная форма – капсулы, режим дозирования – QD.
Экспериментальный: TRX-100 Уровень дозы 2
Участники в этой группе получат более высокую разовую пероральную дозу исследуемого препарата TRX-100.
Лекарство: ТРХ-100
Ингибитор CEN, лекарственная форма – капсулы, режим дозирования – QD.
Активный компаратор: Стандартная терапия (СТ)
Участники в этой группе не будут получать исследуемый препарат. Вместо этого они будут получать текущее стандартное лечение. Эта группа служит контролем для оценки эффектов исследуемого препарата.
Лекарство: Стандарт медицинской помощи (СМП)
Стандартная противовирусная терапия гриппа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения НЯ/СНЯ
Временное ограничение: до 28-го дня
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) (включая отзывы согласия из-за НЯ)
до 28-го дня
Частота аномальных результатов лабораторных исследований
Временное ограничение: До 28 дня
Количество участников с отклонениями в результатах лабораторных анализов
До 28 дня
Частота возникновения аномальных клинически значимых результатов ЭКГ
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Количество участников с патологическими находками при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня общего балла 7 симптомов гриппа
Временное ограничение: до 15-го дня
Семь симптомов (кашель, боль в горле, головная боль, заложенность носа, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах и усталость) будут оценены участником и записаны по 4-балльной шкале тяжести
до 15-го дня
Плазменный Tmax
Временное ограничение: Образцы для фармакокинетического анализа будут собираться с 1-го по 22-й день.
Время достижения максимальной концентрации TRX-100 в плазме.
Образцы для фармакокинетического анализа будут собираться с 1-го по 22-й день.
Частота осложнений, связанных с гриппом
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Время до облегчения клинических симптомов гриппа (кашель, боль в горле, головная боль, заложенность носа, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах и усталость)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Время до разрешения лихорадки до <37 °C (аксиллярная температура)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Процент участников с разрешением лихорадки
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Время, необходимое для возвращения к состоянию здоровья до гриппа, на основе оценки баллов активности
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Пиковая концентрация в плазме
Временное ограничение: Образцы для фармакокинетического анализа будут собираться с 1-го по 22-й день.
Пиковая концентрация TRX-100 в плазме
Образцы для фармакокинетического анализа будут собираться с 1-го по 22-й день.
Площадь под кривой концентрация-время в плазме от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUC0-last) TRX-100
Временное ограничение: Образцы для фармакокинетического анализа будут собираться с 1-го по 22-й день.
Образцы для фармакокинетического анализа будут собираться с 1-го по 22-й день.
Плазменный Cmax
Временное ограничение: Образцы для фармакокинетического анализа будут собираться с 1-го по 22-й день.
Пиковая концентрация TRX-101 в плазме
Образцы для фармакокинетического анализа будут собираться с 1-го по 22-й день.
Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени от нулевого момента времени до времени последней определяемой концентрации (AUC0-last) препарата TRX-101
Временное ограничение: Образцы фармакокинетики будут собираться с 1-го по 22-й день.
Образцы фармакокинетики будут собираться с 1-го по 22-й день.
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» от нулевого момента до 24 часов после введения дозы (AUC0-24)
Временное ограничение: Образцы PK будут собраны с 1-го по 22-й день.
Площадь под кривой «концентрация в плазме – время» от нулевого момента до 24 часов после введения дозы для TRX-100.
Образцы PK будут собраны с 1-го по 22-й день.
Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени от нулевого до 24-часового времени после приема дозы (AUC0-24)
Временное ограничение: Образцы для определения фармакокинетики будут собираться с Дня 1 по День 22
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов после введения для TRX-101.
Образцы для определения фармакокинетики будут собираться с Дня 1 по День 22
Площадь под кривой концентрация-время в плазме от нулевого времени, экстраполированная до бесконечности
Временное ограничение: Образцы для фармакокинетического анализа будут собираться с 1-го по 22-й день.
Мера общего воздействия препарата от введения, экстраполированная на бесконечное время, оцененная для TRX-100.
Образцы для фармакокинетического анализа будут собираться с 1-го по 22-й день.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированная до бесконечности
Временное ограничение: Образцы для фармакокинетического анализа будут собираться с 1-го по 22-й день.
Мера общего воздействия лекарства от момента введения до бесконечного времени, оцененная для TRX-101.
Образцы для фармакокинетического анализа будут собираться с 1-го по 22-й день.
Период полувыведения
Временное ограничение: Образцы фармакокинетики будут собираться с 1-го по 22-й день.
Время, необходимое для снижения концентрации TRX-100 в плазме на 50% в терминальной фазе элиминации.
Образцы фармакокинетики будут собираться с 1-го по 22-й день.
Период полувыведения
Временное ограничение: Образцы для фармакокинетического анализа будут собираться с 1-го по 22-й день
Время, необходимое для снижения концентрации TRX-101 в плазме на 50% в терминальной фазе элиминации.
Образцы для фармакокинетического анализа будут собираться с 1-го по 22-й день
Константа скорости терминальной элиминации
Временное ограничение: Образцы фармакокинетики будут собираться с 1-го по 22-й день
Константа скорости первого порядка, связанная с терминальной фазой элиминации плазменной кривой концентрация-время для TRX-100.
Образцы фармакокинетики будут собираться с 1-го по 22-й день
Константа скорости терминального выведения.
Временное ограничение: Образцы для фармакокинетического анализа будут собираться с 1-го по 22-й день
Константа скорости первого порядка, связанная с терминальной фазой элиминации кривой концентрация-время в плазме для TRX-101.
Образцы для фармакокинетического анализа будут собираться с 1-го по 22-й день
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Образцы для фармакокинетического анализа будут собираться с 1-го по 22-й день
Видимая общая клиренсная способность TRX-100 из плазмы после перорального приёма
Образцы для фармакокинетического анализа будут собираться с 1-го по 22-й день
Видимая пероральная клиренсность (CL/F)
Временное ограничение: Образцы для фармакокинетического анализа будут собираться с 1-го по 22-й день
Кажущийся общий клиренс TRX-101 из плазмы после перорального введения
Образцы для фармакокинетического анализа будут собираться с 1-го по 22-й день
Кажущийся объём распределения в терминальной фазе
Временное ограничение: Образцы для фармакокинетического анализа будут собираться с 1-го по 22-й день.
Видимый объем распределения TRX-100 в терминальной фазе элиминации после перорального введения, рассчитанный как Клиренс (CL/F), деленный на константу скорости элиминации.
Образцы для фармакокинетического анализа будут собираться с 1-го по 22-й день.
Видимый объем распределения в терминальной фазе
Временное ограничение: Образцы для фармакокинетического анализа будут собираться с 1-го по 22-й день.
Видимый объем распределения TRX-101 в терминальной фазе элиминации после перорального введения, рассчитанный как клиренс (CL/F), деленный на константу скорости элиминации.
Образцы для фармакокинетического анализа будут собираться с 1-го по 22-й день.
Плазменный Tmax
Временное ограничение: Временные рамки: Образцы для фармакокинетического анализа будут собираться с 1-го по 22-й день.
Время достижения максимальной концентрации TRX-101 в плазме.
Временные рамки: Образцы для фармакокинетического анализа будут собираться с 1-го по 22-й день.
Площадь под кривой «концентрация-время» в плазме от нулевого момента времени до момента времени последней определяемой концентрации (AUC0-last) TRX-101.
Временное ограничение: Образцы фармакокинетики (ФК) будут собираться с 1-го по 22-й день.
Образцы фармакокинетики (ФК) будут собираться с 1-го по 22-й день.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем вирусного титра
Временное ограничение: до 6-го дня
Изменение титра вируса по сравнению с исходным образцом, полученным до лечения
до 6-го дня
Изменение вирусной нагрузки от исходного уровня
Временное ограничение: до 6-го дня
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным образцом до лечения
до 6-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Traws Pharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRX-100-0002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться