アプレピタントの耳科手術における術後悪心・嘔吐への効果
アプレピタントの耳科手術における術後悪心・嘔吐への効果：パイロット無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
術後悪心・嘔吐（PONV）は、最も一般的な術後合併症の一つであり、入院期間の延長、再入院率の上昇、患者とその家族に対する身体的・精神的負担の増大と関連しています。 すべての専門分野におけるPONVの一般的な発生率は約20〜30％と報告されていますが、中耳手術を受ける患者では最大60〜80％に影響を及ぼす可能性があります。 実際、内耳構造の近くでの外科的ドリリングと灌流は、前庭系を刺激し、化学受容器引き金帯と嘔吐中枢を活性化させる可能性があります。
アプレピタントは、化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防のために広く研究されてきた新規選択的ニューロキニン-1（NK1）拮抗薬です。 婦人科手術および開腹手術における無作為化比較試験では、術前経口アプレピタントが、5HT3受容体拮抗薬4などの一般的に使用される抗悪心薬を超えて、術後の悪心・嘔吐の軽減に利益をもたらす可能性が示されています。 一部の著者は、甲状腺手術、顔面形成外科手術、経蝶形骨洞手術におけるその使用について報告していますが、これまでに中耳手術を受ける患者の術後悪心・嘔吐を軽減するための補助薬としての術前アプレピタントの使用を具体的に調査した試験はありません。
この研究プロジェクトの仮説は、術前アプレピタントが、5-HT3拮抗薬およびデキサメタゾンと併用して投与された場合、中耳手術を受ける患者の術後悪心・嘔吐の発生率を軽減する追加的利益をもたらすというものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emily Ajit-Roger, MD
- 電話番号：514 340-7581
- メール：emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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コンタクト：
- Emily Ajit-Roger, MD
- 電話番号：514 340-7581
- メール：emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 鼓室形成術（耳小骨連鎖再建術の有無を問わず）、鼓室乳突洞削開術、またはアブミ骨切除術を含む中耳手術を受ける成人患者
- ホルモン避妊法を使用している患者は対象とするが、アプレピタントがホルモン避妊法の効果を減弱させる可能性があるため、手術後1か月間は代替または補助的な避妊方法を使用するよう警告する
除外基準：
- 小児（18歳未満）
- 術後アンケートを完了できない患者（時間的制約、神経認知障害などの理由により）
- CYP3A4またはCYP2CPの基質、阻害剤、または誘導剤であり、臨床的に有意な影響を及ぼすリスクのある併用薬を服用している患者
- 本研究で使用されるいずれかの薬剤に対する過敏症の既往歴がある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 全身麻酔を受けられない患者（すなわち、鎮静の有無を問わず局所麻酔下で行われる処置）
- 重度の肝機能不全（Child-Pugh分類C）のある患者
- 全静脈麻酔（TIVA）を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
誘導開始1時間以内に経口アプレピタント80mg
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参加者は1：1の割合で無作為に介入群または対照群に割り付けられます。
耳鼻科手術の麻酔導入後1時間以内に80mgの経口アプレピタントを投与します。 |
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プラセボコンパレーター：対照群
誘導から1時間以内にプラセボカプセル
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参加者は、1:1の比率で介入群または対照群に無作為に割り付けられます。
耳鼻科手術の誘導後1時間以内に経口プラセボカプセルが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要な術後悪心・嘔吐の発症率
時間枠：術後6時間から48時間
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術後悪心嘔吐強度尺度の使用
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術後6時間から48時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-4646
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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