- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07371728
Effekten av Aprepitant på postoperativ kvalme og oppkast ved ørekirurgi
Effekten av Aprepitant på postoperativ kvalme og oppkast ved otologisk kirurgi: En pilot randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en av de vanligste postoperative komplikasjonene og er assosiert med forlenget sykehusopphold, høyere reinnleggelsesrater, og økt fysisk og emosjonell belastning for pasienter og deres familier. Mens den generelle forekomsten av PONV rapporteres å være omtrent 20-30% på tvers av alle spesialiteter, kan det ramme opptil 60-80% av pasienter som gjennomgår mellomøreoperasjon. Faktisk kan kirurgisk boring og irrigasjon nær indreørestrukturer stimulere det vestibulære systemet og aktivere den kjemoreseptive utløsersonen og det emetiske senteret.
Aprepitant er en ny selektiv neurokinin-1 (NK1)-antagonist som er grundig studert for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast. Randomiserte kontrollerte studier i gynekologisk og åpen abdominalkirurgi har vist at preoperativ oral aprepitant kan gi fordeler i å redusere kvalme og oppkast i den postoperative settingen, til og med utover vanlig brukte antiemetika som 5HT3-reseptorantagonister4. Mens noen forfattere har rapportert om bruken i tyreoidea-, ansiktsplastikk- og transsfenoidal kirurgi, har ingen studie til dags dato spesifikt undersøkt bruken av preoperativ aprepitant som et tilskuddsmedikament for å redusere postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår mellomøreoperasjon.
Hypotesen til dette forskningsprosjektet er at preoperativ aprepitant vil gi den ekstra fordelen i å redusere forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår mellomøreoperasjon når det administreres sammen med en 5-HT3-antagonist og dexamethasone.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily Ajit-Roger, MD
- Telefonnummer: 514 340-7581
- E-post: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emily Ajit-Roger, MD
- Telefonnummer: 514 340-7581
- E-post: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår mellomøreoperasjon inkludert tympanoplastikk med eller uten rekonstruksjon av øreknokkelkjeden, tympanomastoidektomi eller stapedektomi
- Pasienter som bruker hormonell prevensjon vil bli inkludert, men advart om at aprepitant kan redusere effekten av hormonell prevensjon, og at alternativ eller backup prevensjonsmetode bør brukes i en måned etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Barn (<18 år)
- Pasienter som ikke kan fullføre spørreskjemaet etter prosedyren (enten på grunn av tidsbegrensninger, nevrokognitiv svikt, etc.)
- Pasienter som bruker medisiner som er substrater, inhibitorer eller indusenter av CYP3A4 eller CYP2CP som har risiko for å ha en klinisk signifikant effekt
- Pasienter med tidligere overfølsomhetsreaksjon mot noen av medikamentene som brukes i studien
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter som ikke kan motta generell anestesi (dvs. prosedyrer utført under lokalbedøvelse med eller uten sedering)
- Pasienter med alvorlig leverinsuffisiens (Child-Pugh klasse C)
- Pasienter som får total intravenøs anestesi (TIVA)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Oral aprepitant 80mg innen en time etter induksjon
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen i et 1:1-forhold.
Oral aprepitant på 80 mg vil bli administrert innen en time etter induksjon for en ørekirurgisk operasjon.
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Placebokapsel innen en time etter induksjon
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen i et 1:1-forhold.
En oral placebo-kapsel vil bli administrert innen en time etter induksjon for en otologisk operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av klinisk betydningsfull postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 6 timer til 48 timer postoperativt
|
Bruk av postoperativ kvalme og oppkasts intensitetsskala
|
6 timer til 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-4646
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .