Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Aprepitant på postoperativ kvalme og oppkast ved ørekirurgi

18. januar 2026 oppdatert av: Emily Kay-Rivest, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Effekten av Aprepitant på postoperativ kvalme og oppkast ved otologisk kirurgi: En pilot randomisert kontrollert studie

Dette prosjektet utføres for å studere bruken av en medisin for å redusere kvalme og oppkast etter øreoperasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en av de vanligste postoperative komplikasjonene og er assosiert med forlenget sykehusopphold, høyere reinnleggelsesrater, og økt fysisk og emosjonell belastning for pasienter og deres familier. Mens den generelle forekomsten av PONV rapporteres å være omtrent 20-30% på tvers av alle spesialiteter, kan det ramme opptil 60-80% av pasienter som gjennomgår mellomøreoperasjon. Faktisk kan kirurgisk boring og irrigasjon nær indreørestrukturer stimulere det vestibulære systemet og aktivere den kjemoreseptive utløsersonen og det emetiske senteret.

Aprepitant er en ny selektiv neurokinin-1 (NK1)-antagonist som er grundig studert for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast. Randomiserte kontrollerte studier i gynekologisk og åpen abdominalkirurgi har vist at preoperativ oral aprepitant kan gi fordeler i å redusere kvalme og oppkast i den postoperative settingen, til og med utover vanlig brukte antiemetika som 5HT3-reseptorantagonister4. Mens noen forfattere har rapportert om bruken i tyreoidea-, ansiktsplastikk- og transsfenoidal kirurgi, har ingen studie til dags dato spesifikt undersøkt bruken av preoperativ aprepitant som et tilskuddsmedikament for å redusere postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår mellomøreoperasjon.

Hypotesen til dette forskningsprosjektet er at preoperativ aprepitant vil gi den ekstra fordelen i å redusere forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår mellomøreoperasjon når det administreres sammen med en 5-HT3-antagonist og dexamethasone.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår mellomøreoperasjon inkludert tympanoplastikk med eller uten rekonstruksjon av øreknokkelkjeden, tympanomastoidektomi eller stapedektomi
  • Pasienter som bruker hormonell prevensjon vil bli inkludert, men advart om at aprepitant kan redusere effekten av hormonell prevensjon, og at alternativ eller backup prevensjonsmetode bør brukes i en måned etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Barn (<18 år)
  • Pasienter som ikke kan fullføre spørreskjemaet etter prosedyren (enten på grunn av tidsbegrensninger, nevrokognitiv svikt, etc.)
  • Pasienter som bruker medisiner som er substrater, inhibitorer eller indusenter av CYP3A4 eller CYP2CP som har risiko for å ha en klinisk signifikant effekt
  • Pasienter med tidligere overfølsomhetsreaksjon mot noen av medikamentene som brukes i studien
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter som ikke kan motta generell anestesi (dvs. prosedyrer utført under lokalbedøvelse med eller uten sedering)
  • Pasienter med alvorlig leverinsuffisiens (Child-Pugh klasse C)
  • Pasienter som får total intravenøs anestesi (TIVA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Oral aprepitant 80mg innen en time etter induksjon
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen i et 1:1-forhold. Oral aprepitant på 80 mg vil bli administrert innen en time etter induksjon for en ørekirurgisk operasjon.
Placebo komparator: Kontrollarm
Placebokapsel innen en time etter induksjon
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen i et 1:1-forhold. En oral placebo-kapsel vil bli administrert innen en time etter induksjon for en otologisk operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk betydningsfull postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 6 timer til 48 timer postoperativt
Bruk av postoperativ kvalme og oppkasts intensitetsskala
6 timer til 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun IPD som ble brukt i resultatpublikasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere