Wirkung von Aprepitant auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei otologischen Operationen
Wirkung von Aprepitant auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei otologischen Eingriffen: Eine Pilot-Studie mit randomisierter Kontrollgruppe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist eine der häufigsten postoperativen Komplikationen und wird mit verlängerten Krankenhausaufenthalten, höheren Wiederaufnahmeraten sowie einer erhöhten körperlichen und emotionalen Belastung für Patienten und ihre Familien in Verbindung gebracht. Während die allgemeine Inzidenz von PONV in allen Fachgebieten mit etwa 20-30% angegeben wird, kann sie bis zu 60-80% der Patienten betreffen, die sich einer Mittelohroperation unterziehen. Tatsächlich können chirurgisches Bohren und Spülen in der Nähe von Innenohrstrukturen das vestibuläre System stimulieren und die Chemorezeptor-Triggerzone sowie das Brechzentrum aktivieren.
Aprepitant ist ein neuartiger selektiver Neurokinin-1 (NK1)-Antagonist, der umfassend zur Vorbeugung von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen untersucht wurde. Randomisierte kontrollierte Studien in der gynäkologischen und offenen Bauchchirurgie haben gezeigt, dass präoperatives orales Aprepitant Vorteile bei der Reduzierung von Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase bieten kann, sogar über häufig eingesetzte Antiemetika wie 5HT3-Rezeptorantagonisten hinaus4. Während einige Autoren über seine Anwendung in der Schilddrüsen-, Gesichtsplastik- und transsphenoidalen Chirurgie berichtet haben, hat bisher keine Studie speziell die Verwendung von präoperativem Aprepitant als Zusatzmedikation zur Verringerung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten untersucht, die sich einer Mittelohroperation unterziehen.
Die Hypothese dieses Forschungsprojekts ist, dass präoperatives Aprepitant einen zusätzlichen Nutzen bei der Verringerung der Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer Mittelohroperation unterziehen, bietet, wenn es in Verbindung mit einem 5-HT3-Antagonisten und Dexamethason verabreicht wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emily Ajit-Roger, MD
- Telefonnummer: 514 340-7581
- E-Mail: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Kontakt:
- Emily Ajit-Roger, MD
- Telefonnummer: 514 340-7581
- E-Mail: emily.ajit-roger@mail.mcgill.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer Mittelohroperation einschließlich Tympanoplastik mit oder ohne Rekonstruktion der Gehörknöchelchenkette, Tympanomastoidektomie oder Stapedektomie unterziehen
- Patienten, die ein hormonelles Verhütungsmittel verwenden, werden eingeschlossen, werden jedoch darauf hingewiesen, dass Aprepitant die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel verringern kann, daher sollte für einen Monat nach der Operation eine alternative oder zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden
Ausschlusskriterien:
- Kinder (<18 Jahre alt)
- Patienten, die den Fragebogen nach dem Eingriff nicht ausfüllen können (entweder aufgrund von Zeitmangel, neurokognitiven Beeinträchtigungen usw.)
- Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die Substrate, Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 oder CYP2C9 sind und bei denen das Risiko einer klinisch signifikanten Wirkung besteht
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf eines der in der Studie verwendeten Medikamente
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Patienten, die keine Vollnarkose erhalten können (d.h. Eingriffe, die unter Lokalanästhesie mit oder ohne Sedierung durchgeführt werden)
- Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C)
- Patienten mit totaler intravenöser Anästhesie (TIVA)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm
Oral Aprepitant 80 mg innerhalb einer Stunde nach der Narkoseeinleitung
|
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zufällig der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt.
Innerhalb einer Stunde nach der Einleitung für eine otologische Operation wird orales Aprepitant von 80 mg verabreicht.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Kapsel innerhalb einer Stunde nach der Einleitung
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Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 zufällig der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt.
Eine orale Placebo-Kapsel wird innerhalb einer Stunde nach der Einleitung für eine otologische Operation verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz klinisch relevanter postoperativer Übelkeit und Erbrechens
Zeitfenster: 6h bis 48h postoperativ
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Verwendung der postoperativen Übelkeits- und Erbrechens-Intensitätsskala
|
6h bis 48h postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-4646
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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