Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Aprepitantu na pooperační nevolnost a zvracení v otologické chirurgii

18. ledna 2026 aktualizováno: Emily Kay-Rivest, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Účinek Aprepitantu na pooperační nevolnost a zvracení v otologické chirurgii: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tento projekt je prováděn za účelem studia použití léku ke snížení nevolnosti a zvracení po operaci ucha.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) patří mezi nejčastější pooperační komplikace a jsou spojeny s prodlouženou hospitalizací, vyšší mírou readmisí a zvýšenou fyzickou i emocionální zátěží pro pacienty a jejich rodiny. Zatímco celková incidence PONV je uváděna přibližně 20-30 % napříč všemi obory, může postihnout až 60-80 % pacientů podstupujících operaci středního ucha. Chirurgické vrtání a irigace v blízkosti struktur vnitřního ucha totiž mohou stimulovat vestibulární systém a aktivovat chemorecepční spouštěcí zónu a emetické centrum.

Aprepitant je nový selektivní antagonista neurokininu-1 (NK1), který byl podrobně studován pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií. Randomizované kontrolované studie v gynekologické a otevřené břišní chirurgii ukázaly, že preoperační perorální aprepitant může přinášet prospěch při snižování nevolnosti a zvracení v pooperačním období, dokonce i nad rámec běžně používaných antiemetik, jako jsou antagonisté receptorů 5HT3. Zatímco někteří autoři popsali jeho použití v chirurgii štítné žlázy, plastické chirurgii obličeje a transsfenoidální chirurgii, dosud žádná studie konkrétně nezkoumala použití preoperačního aprepitantu jako doplňkového léku ke snížení pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících operaci středního ucha.

Hypotézou tohoto výzkumného projektu je, že preoperační aprepitant přinese dodatečný prospěch při snižování incidence pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících operaci středního ucha, pokud bude podáván společně s antagonistou 5-HT3 a dexamethasonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující operaci středního ucha včetně tympanoplastiky s rekonstrukcí nebo bez rekonstrukce řetězce sluchových kůstek, tympanomastoidektomie nebo stapedektomie
  • Pacienti užívající hormonální antikoncepci budou zařazeni, ale budou varováni, že aprepitant může snížit účinnost hormonální antikoncepce, proto by měly být použity alternativní nebo záložní metody antikoncepce po dobu jednoho měsíce po operaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti (<18 let)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazník po zákroku (kvůli časovým omezením, neurokognitivnímu postižení atd.)
  • Pacienti užívající současně léky, které jsou substráty, inhibitory nebo induktory CYP3A4 nebo CYP2CP, u nichž existuje riziko klinicky významného účinku
  • Pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce na některý z léků použitých ve studii
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit celkovou anestezii (tj. zákroky prováděné v lokální anestezii s nebo bez sedace)
  • Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh třída C)
  • Pacienti na celkové intravenózní anestezii (TIVA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Orální aprepitant 80 mg do hodiny od indukce
Lék: Aprepitant
Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1.
Perorální aprepitant v dávce 80 mg bude podán do hodiny od indukce otologického chirurgického zákroku.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo kapsle do hodiny po indukci
Jiný: Placebo
Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1.
Perorální placebo kapsle bude podána do hodiny od indukce pro otologickou operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky významné pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 6h až 48h po operaci
Použití škály intenzity pooperační nevolnosti a zvracení
6h až 48h po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-4646

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pouze IPD použité ve zveřejnění výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aprepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit